Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace bránice u jedinců s poraněním míchy

28. května 2024 aktualizováno: University of Florida

Stimulace bránice po poranění lidské míchy: Účinky na respirační nervový pohon a funkci

Tento projekt bude hodnotit účinky intramuskulární stimulace bránice (stimulace) a testovat hypotézu, že stimulace bránice zvyšuje aktivaci nervosvalové bránice a respirační funkci u dospělých s poraněním krční míchy (C-SCI). Vyšetřovatelé otestují hypotézu záznamem aktivity bránice z intramuskulárních stimulačních elektrod a provedou hodnocení dýchání u dospělých s intramuskulárními bráničními stimulačními elektrodami po akutních, traumatických C-SCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Respirační dysfunkce je hlavní příčinou úmrtí u jedinců s poraněním míchy (SCI). Téměř jedna čtvrtina všech případů SCI zahrnuje poranění horních míšních segmentů, které zhoršuje nervovou aktivaci bránice a omezuje dýchání. Ačkoli může být mechanická ventilace po cervikální SCI (C-SCI) život zachraňující, spouští také rychlou a hlubokou atrofii bráničních svalů, čímž komplikuje (nebo dokonce zabraňuje) odstavení ventilátoru. Intramuskulární stimulace bránice neboli stimulace bránice byla vyvinuta jako náhrada dlouhodobé podpory ventilátoru a nyní se akutně používá po C-SCI (

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutními, traumatickými C-SCI, u kterých je plánována intramuskulární brániční stimulace NEBO, kteří nedávno dostali brániční kardiostimulátor (během posledních 5 dnů), budou přijati z UF Health Shands Jacksonville, traumatologické nemocnice úrovně 1 sloužící na severní Floridě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní, traumatické poranění krční míchy (C-SCI), klasifikované podle stupnice poškození AIS (American Spinal Injury Association, ASIA) jako A-C
  • Ti, kteří mají podstoupit implantaci membránového kardiostimulátoru, nebo kteří nedávno dostali (v posledních 5 dnech) implantaci intramuskulárních membránových stimulačních elektrod kvůli těžkým respiračním poruchám a závislosti na mechanické ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní neuromuskulární onemocnění, jako je roztroušená skleróza a myasthenia gravis
  • Anamnéza neurologických poranění, jako je mrtvice nebo předchozí SCI
  • Poranění nebo deformace hrudní stěny, které pravděpodobně ovlivňují dýchání
  • Těhotenství
  • Kognitivní poruchy omezující účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cervikální SCI
Účastníci s akutním, traumatickým poraněním krční míchy (C-SCI), klasifikovaní podle škály poškození AIS (American Spinal Injury Association) (AIS) jako A-C (kompletní SCI (A); motorické kompletní SCI (B); motorické nekompletní s minimální motorické funkce (C)), postihující míšní segmenty C1-C6 a u kterých byla naplánována implantace membránového kardiostimulátoru nebo kterým byla nedávno (v posledních 5 dnech) implantována intramuskulární membránová stimulační elektroda z důvodu těžké respirační poruchy a závislost na mechanické ventilaci.
Přístroj: Membránová stimulace
Intramuskulární stimulace bránice neboli „stimulace“ bránice se dosahuje laparoskopickým umístěním stimulačních drátů do každé hemibránice. Body frenického motoru na membráně jsou mapovány pro optimalizaci umístění elektrody. Elektrody jsou zašroubovány do bránice a drátěné vodiče jsou externalizovány a připojeny ke stimulačnímu ovladači.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektromyogramu (EMG)
Časové okno: Základní stav až 24 hodin
Neuromuskulární aktivace bránice bude hodnocena záznamem EMG bránice z chirurgicky implantovaných intramuskulárních stimulačních elektrod. Tento přístup umožní srovnání EMG záznamů v čase. EMG budou zaznamenávány během nestimulovaného dýchání (brániční kardiostimulátor vypnutý) a současně s hodnocením respiračních funkcí.
Základní stav až 24 hodin
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Časové okno: Základní stav až 24 hodin
Maximální inspirační tlak (MIP) se měří zařízením, které aplikuje inspirační zátěž, která vytváří odpor. MIP se bude měřit v cmH20 a vyhodnotí pevnost membrány. MIP bude zaznamenána bude zaznamenána během nestimulovaného dýchání (membránový kardiostimulátor vypnutý).
Základní stav až 24 hodin
Změna dechového objemu
Časové okno: Základní stav až 24 hodin
Měření dechového objemu se provádí pomocí jednoduché spirometrie a měří se v litrech. Dechový objem bude zaznamenáván během nestimulovaného dýchání (membránový kardiostimulátor je vypnutý).
Základní stav až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení