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Zwerchfellstimulation bei Personen mit Rückenmarksverletzungen

28. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida

Zwerchfellstimulation nach menschlicher Rückenmarksverletzung: Auswirkungen auf respiratorischen neuralen Antrieb und Funktion

Dieses Projekt wird die Auswirkungen der intramuskulären Zwerchfellstimulation (Stimulation) bewerten und die Hypothese testen, dass die Zwerchfellstimulation die neuromuskuläre Zwerchfellaktivierung und die Atmungsfunktion bei Erwachsenen mit zervikalen Rückenmarksverletzungen (C-SCIs) verbessert. Die Forscher werden die Hypothese testen, indem sie die Aktivität des Zwerchfells von intramuskulären Stimulationselektroden aufzeichnen und Atmungsbeurteilungen bei Erwachsenen mit intramuskulären Zwerchfellstimulationselektroden nach akuten, traumatischen C-SCIs durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atmungsstörungen sind eine der Haupttodesursachen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCIs). Bei fast einem Viertel aller SCI-Fälle handelt es sich um eine Verletzung der oberen Rückenmarkssegmente, die die neurale Aktivierung des Zwerchfellmuskels beeinträchtigt und die Atmung beeinträchtigt. Obwohl die mechanische Beatmung nach einer zervikalen SCI (C-SCI) lebensrettend sein kann, löst sie auch eine schnelle und tiefgreifende Zwerchfellmuskelatrophie aus, wodurch die Entwöhnung des Beatmungsgeräts erschwert (oder sogar verhindert) wird. Die intramuskuläre Zwerchfellstimulation oder Zwerchfellstimulation wurde entwickelt, um die langfristige Beatmungsunterstützung zu ersetzen und wird jetzt akut nach C-SCI verwendet (

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuten, traumatischen C-SCIs, für die eine intramuskuläre Zwerchfellstimulation geplant ist ODER die kürzlich (innerhalb der letzten 5 Tage) einen Zwerchfellschrittmacher erhalten haben, werden von UF Health Shands Jacksonville, einem Traumakrankenhaus der Stufe 1 in Nordflorida, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute, traumatische zervikale Rückenmarksverletzungen (C-SCIs), klassifiziert nach der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) als A-C
  • Planmäßige Implantation eines Zwerchfellschrittmachers oder kürzlich (in den letzten 5 Tagen) Implantation von intramuskulären Zwerchfellschrittmacherelektroden aufgrund schwerer Atemstörungen und Abhängigkeit von mechanischer Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankungen wie Multiple Sklerose und Myasthenia gravis
  • Vorgeschichte von neurologischen Verletzungen wie Schlaganfall oder vorheriger SCI
  • Verletzungen oder Deformitäten der Brustwand, die wahrscheinlich die Atmung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die die Studienteilnahme einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Halswirbelsäule
Teilnehmer mit akuten, traumatischen zervikalen Rückenmarksverletzungen (C-SCIs), klassifiziert gemäß der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) als A-C (vollständige QSL (A); motorische vollständige QSL (B); motorisch unvollständig mit minimaler motorischer Funktion (C)), die Rückenmarkssegmente C1-C6 betreffen, und bei denen die Implantation eines Zwerchfellschrittmachers geplant war oder bei denen kürzlich (in den letzten 5 Tagen) aufgrund einer schweren Erkrankung intramuskuläre Zwerchfellschrittmacher implantiert wurden Atembeschwerden und Abhängigkeit von mechanischer Beatmung.
Gerät: Zwerchfellstimulation
Die intramuskuläre Stimulation des Zwerchfells oder das "Stimulieren" des Zwerchfells wird durch die laparoskopische Platzierung von Stimulationsdrähten in jedem Hemidiaphragma erreicht. Zwerchfellmotorische Punkte auf dem Zwerchfell werden abgebildet, um die Elektrodenplatzierung zu optimieren. Die Elektroden werden in den Zwerchfellmuskel eingefädelt und Drahtleitungen werden nach außen geführt und an einem Stimulationscontroller befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Elektromyogramm (EMG)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Stunden
Die neuromuskuläre Aktivierung des Zwerchfells wird durch Aufzeichnung von EMGs des Zwerchfells von den chirurgisch implantierten intramuskulären Stimulationselektroden bewertet. Dieser Ansatz ermöglicht Vergleiche von EMG-Aufzeichnungen über die Zeit. EMGs werden während nicht stimulierter Atmung (Zwerchfellschrittmacher ausgeschaltet) und gleichzeitig mit Bewertungen der Atemfunktion aufgezeichnet.
Grundlinie bis zu 24 Stunden
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Stunden
Der maximale Einatmungsdruck (MIP) wird von einem Gerät gemessen, das eine Einatmungslast anlegt, die einen Widerstand bereitstellt. Der MIP wird in cmH20 gemessen und bewertet die Zwerchfellstärke. MIP wird während nicht stimulierter Atmung (Zwerchfellschrittmacher ausgeschaltet) aufgezeichnet.
Grundlinie bis zu 24 Stunden
Änderung des Tidalvolumens
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 24 Stunden
Die Messung des Tidalvolumens erfolgt durch eine einfache Spirometrie und wird in Litern gemessen. Das Atemzugvolumen wird während der nicht stimulierten Atmung (Zwerchfellschrittmacher ausgeschaltet) aufgezeichnet.
Grundlinie bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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