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Stimolazione del diaframma in individui con lesioni del midollo spinale

28 maggio 2024 aggiornato da: University of Florida

Stimolazione del diaframma dopo lesione del midollo spinale umano: effetti sull'unità e sulla funzione neurale respiratoria

Questo progetto valuterà gli effetti della stimolazione del diaframma intramuscolare (stimolazione) e testerà l'ipotesi che la stimolazione del diaframma migliori l'attivazione del diaframma neuromuscolare e la funzione respiratoria negli adulti con lesioni del midollo spinale cervicale (C-SCI). Gli investigatori verificheranno l'ipotesi registrando l'attività del diaframma dagli elettrodi di stimolazione intramuscolare e condurranno valutazioni respiratorie negli adulti con elettrodi di stimolazione del diaframma intramuscolare a seguito di C-SCI acuti e traumatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione respiratoria è una delle principali cause di morte negli individui con lesioni del midollo spinale (SCI). Quasi un quarto di tutti i casi di LM comporta lesioni ai segmenti superiori del midollo spinale che alterano l'attivazione neurale del muscolo diaframmatico e compromettono la respirazione. Sebbene la ventilazione meccanica possa salvare la vita dopo la SCI cervicale (C-SCI), innesca anche un'atrofia muscolare del diaframma rapida e profonda, complicando così (o addirittura prevenendo) lo svezzamento dal ventilatore. La stimolazione intramuscolare del diaframma, o stimolazione del diaframma, è stata sviluppata per sostituire il supporto ventilatorio a lungo termine ed è ora utilizzata in fase acuta post C-LM (

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con C-SCI acute e traumatiche, programmati per ricevere la stimolazione del diaframma intramuscolare OPPURE che hanno recentemente ricevuto un pacer del diaframma (negli ultimi 5 giorni) saranno reclutati da UF Health Shands Jacksonville, un ospedale traumatologico di livello 1 che serve la Florida settentrionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni acute e traumatiche del midollo spinale cervicale (C-SCI), classificate secondo l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) come A-C
  • Programmato per sottoporsi all'impianto di un pacemaker diaframmatico o che ha recentemente ricevuto (negli ultimi 5 giorni) l'impianto di elettrodi di stimolazione diaframmatica intramuscolare a causa di gravi compromissioni respiratorie e dipendenza dalla ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuromuscolari progressive come la sclerosi multipla e la miastenia grave
  • Storia di lesioni neurologiche come ictus o precedente LM
  • Lesioni o deformità della parete toracica che possono influenzare la respirazione
  • Gravidanza
  • Disturbi cognitivi che limitano la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SCI cervicale
Partecipanti con lesioni acute e traumatiche del midollo spinale cervicale (C-SCI), classificate secondo l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) come A-C (LM completa (A); LM completa motoria (B); LM motoria incompleta con funzione motoria minima (C)), che interessano i segmenti del midollo spinale C1-C6, e per i quali è stato programmato l'impianto di un pacemaker diaframmatico o che hanno recentemente ricevuto (negli ultimi 5 giorni) l'impianto di elettrodi per stimolazione diaframmatica intramuscolare a causa di grave compromissioni respiratorie e dipendenza dalla ventilazione meccanica.
Dispositivo: Stimolazione del diaframma
La stimolazione intramuscolare del diaframma, o "stimolazione" del diaframma, si ottiene mediante il posizionamento laparoscopico di fili di stimolazione in ciascun emidiaframma. I punti del motore frenico sul diaframma sono mappati per ottimizzare il posizionamento degli elettrodi. Gli elettrodi sono infilati nel muscolo del diaframma e i conduttori del filo sono esternalizzati e collegati a un controller di stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'elettromiogramma (EMG)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 ore
L'attivazione neuromuscolare del diaframma sarà valutata registrando gli EMG del diaframma dagli elettrodi di stimolazione intramuscolare impiantati chirurgicamente. Questo approccio consentirà di confrontare le registrazioni EMG nel tempo. Gli EMG saranno registrati durante la respirazione non stimolata (stimolatore del diaframma spento) e contemporaneamente alle valutazioni della funzione respiratoria.
Linea di base fino a 24 ore
Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 ore
La massima pressione inspiratoria (MIP) è misurata da un dispositivo che applica un carico inspiratorio che fornisce una resistenza. Il MIP sarà misurato in cmH20 e valuta la forza del diaframma. La MIP verrà registrata durante la respirazione non stimolata (stimolatore del diaframma disattivato).
Linea di base fino a 24 ore
Variazione del volume corrente
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 ore
La misurazione del Tidal Volume viene effettuata tramite una semplice spirometria e viene misurata in litri. Il volume corrente verrà registrato durante la respirazione non stimolata (stimolatore del diaframma disattivato).
Linea di base fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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