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Marcapasos diafragmático en personas con lesiones de la médula espinal

28 de mayo de 2024 actualizado por: University of Florida

Estimulación del diafragma después de una lesión de la médula espinal humana: efectos sobre el impulso y la función neural respiratoria

Este proyecto evaluará los efectos de la estimulación intramuscular del diafragma (estimulación) y probará la hipótesis de que la estimulación del diafragma mejora la activación neuromuscular del diafragma y la función respiratoria en adultos con lesiones de la médula espinal cervical (C-SCI). Los investigadores probarán la hipótesis mediante el registro de la actividad del diafragma de los electrodos de marcapasos intramusculares y realizarán evaluaciones respiratorias en adultos con electrodos de marcapasos de diafragma intramuscular después de C-SCI traumáticas agudas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La disfunción respiratoria es una de las principales causas de muerte en personas con lesiones de la médula espinal (LME). Casi una cuarta parte de todos los casos de SCI implican lesiones en los segmentos superiores de la médula espinal, lo que afecta la activación neural del músculo del diafragma y compromete la respiración. Aunque la ventilación mecánica puede salvar vidas después de una SCI cervical (C-SCI), también desencadena una atrofia rápida y profunda del músculo del diafragma, lo que complica (o incluso previene) la desconexión del ventilador. La estimulación intramuscular del diafragma, o marcapasos del diafragma, se desarrolló para reemplazar el apoyo del ventilador a largo plazo y ahora se usa de forma aguda después de una LME-C (

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con C-SCI traumáticas agudas, programados para recibir marcapasos intramuscular del diafragma O que hayan recibido recientemente un marcapasos del diafragma (en los últimos 5 días) serán reclutados de UF Health Shands Jacksonville, un hospital de trauma de nivel 1 que presta servicios en el norte de Florida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones traumáticas agudas de la médula espinal cervical (C-SCI), clasificadas según la Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA) como A-C
  • Programados para someterse a la implantación de un marcapasos de diafragma, o que hayan recibido recientemente (en los últimos 5 días) la implantación de electrodos de marcapasos de diafragma intramuscular debido a deficiencias respiratorias graves y dependencia de ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neuromusculares progresivas como la esclerosis múltiple y la miastenia grave
  • Antecedentes de lesiones neurológicas como accidente cerebrovascular o SCI previa
  • Lesiones o deformidades de la pared torácica que puedan influir en la respiración
  • El embarazo
  • Deficiencias cognitivas que limitan la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
LME de cuello uterino
Participantes con lesiones traumáticas agudas de la médula espinal cervical (C-SCI), clasificadas según la Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA) como A-C (LME completa (A); LME motora completa (B); motora incompleta con función motora mínima (C)), que afecta a los segmentos de la médula espinal C1-C6, y que han sido programados para someterse a la implantación de un marcapasos diafragmático, o que han recibido recientemente (en los últimos 5 días) la implantación de electrodos intramusculares de marcapasos diafragmáticos debido a deficiencias respiratorias y dependencia de la ventilación mecánica.
Dispositivo: Marcapasos de diafragma
La estimulación intramuscular del diafragma, o "estimulación" del diafragma, se logra mediante la colocación laparoscópica de cables de estimulación en cada hemidiafragma. Los puntos motores frénicos en el diafragma se mapean para optimizar la colocación de los electrodos. Los electrodos se enroscan en el músculo del diafragma y los cables se exteriorizan y se conectan a un controlador de estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el electromiograma (EMG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas
La activación neuromuscular del diafragma se evaluará mediante el registro de EMG del diafragma de los electrodos estimulantes intramusculares implantados quirúrgicamente. Este enfoque permitirá comparaciones de registros EMG a lo largo del tiempo. Los EMG se registrarán durante la respiración no estimulada (marcapasos de diafragma apagado) y simultáneamente con las evaluaciones de la función respiratoria.
Línea de base hasta 24 horas
Cambio en la presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas
La Presión Inspiratoria Máxima (MIP) se mide mediante un dispositivo que aplica una carga inspiratoria que proporciona una resistencia. El MIP se medirá en cmH20 y evalúa la fuerza del diafragma. El MIP se registrará durante la respiración no estimulada (marcapasos de diafragma apagado).
Línea de base hasta 24 horas
Cambio en el volumen corriente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas
La medición del Volumen Corriente se realiza a través de una espirometría simple y se mide en litros. El volumen corriente se registrará durante la respiración no estimulada (marcapasos de diafragma apagado).
Línea de base hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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