Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przepony u osób z urazami rdzenia kręgowego

28 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Stymulacja przepony po urazie rdzenia kręgowego człowieka: wpływ na napęd i funkcję neuronów oddechowych

W ramach tego projektu zostaną ocenione skutki domięśniowej stymulacji przepony (stymulacji) i przetestowana hipoteza, że ​​stymulacja przepony poprawia aktywację przepony nerwowo-mięśniowej i funkcje oddechowe u dorosłych z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C-SCI). Badacze przetestują hipotezę, rejestrując aktywność przepony z elektrod do stymulacji domięśniowej i przeprowadzą ocenę oddechu u dorosłych z elektrodami do stymulacji domięśniowej przepony po ostrych, traumatycznych C-SCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dysfunkcja układu oddechowego jest główną przyczyną śmierci osób z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Prawie jedna czwarta wszystkich przypadków SCI dotyczy urazu górnych segmentów rdzenia kręgowego, co upośledza nerwową aktywację mięśnia przepony i upośledza oddychanie. Chociaż wentylacja mechaniczna może uratować życie po SCI szyjki macicy (C-SCI), wywołuje ona również szybki i głęboki zanik mięśni przepony, komplikując w ten sposób (lub nawet uniemożliwiając) odłączenie od respiratora. Domięśniowa stymulacja przepony lub stymulacja przepony została opracowana w celu zastąpienia długotrwałego wspomagania respiratora i jest obecnie stosowana doraźnie po C-SCI (

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrymi, traumatycznymi C-SCI, u których zaplanowano domięśniową stymulację przepony LUB którzy niedawno otrzymali rozrusznik przepony (w ciągu ostatnich 5 dni), będą rekrutowani z UF Health Shands Jacksonville, szpitala urazowego poziomu 1 obsługującego północną Florydę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre, urazowe urazy rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C-SCI), sklasyfikowane zgodnie ze skalą upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA) jako A-C
  • Planowane wszczepienie stymulatora przepony lub osoby, u których niedawno (w ciągu ostatnich 5 dni) wszczepiono domięśniowe elektrody do stymulacji przepony z powodu ciężkich zaburzeń oddychania i uzależnienia od wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujące choroby nerwowo-mięśniowe, takie jak stwardnienie rozsiane i myasthenia gravis
  • Historia urazów neurologicznych, takich jak udar lub wcześniejszy SCI
  • Urazy lub deformacje ściany klatki piersiowej, które mogą mieć wpływ na oddychanie
  • Ciąża
  • Zaburzenia poznawcze ograniczające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SCI szyjki macicy
Uczestnicy z ostrym, urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C-SCI), sklasyfikowani zgodnie ze skalą upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA) jako A-C (całkowity SCI (A); całkowity SCI (B); motoryczny niekompletny z minimalna funkcja motoryczna (C)), wpływająca na segmenty rdzenia kręgowego C1-C6, u których zaplanowano wszczepienie stymulatora przepony lub u których niedawno (w ciągu ostatnich 5 dni) wszczepiono domięśniowe elektrody do stymulacji przepony z powodu ciężkiego zaburzenia oddychania i zależność od wentylacji mechanicznej.
Urządzenie: Stymulacja przepony
Domięśniową stymulację przepony lub „stymulację” przepony uzyskuje się przez laparoskopowe umieszczenie drutów stymulacyjnych w każdej półprzeponie. Punkty motoryczne przepony na przeponie są mapowane w celu optymalizacji rozmieszczenia elektrod. Elektrody są wkręcane w mięsień przepony, a przewody wyprowadzane są na zewnątrz i podłączane do kontrolera stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w elektromiogramie (EMG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Nerwowo-mięśniowa aktywacja przepony zostanie oceniona poprzez rejestrację EMG przepony z chirurgicznie wszczepionych domięśniowych elektrod stymulujących. Takie podejście pozwoli na porównanie zapisów EMG w czasie. EMG będą rejestrowane podczas oddychania niestymulowanego (wyłączony stymulator przepony) i jednocześnie z oceną czynności oddechowej.
Linia bazowa do 24 godzin
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) jest mierzone przez urządzenie, które stosuje obciążenie wdechowe, które zapewnia opór. MIP będzie mierzony w cmH20 i ocenia wytrzymałość przepony. MIP zostanie zarejestrowany zostanie zarejestrowany podczas oddychania niestymulowanego (wyłączony stymulator przepony).
Linia bazowa do 24 godzin
Zmiana objętości oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Pomiar objętości oddechowej jest wykonywany za pomocą prostej spirometrii i jest mierzony w litrach. Objętość oddechowa zostanie zarejestrowana podczas oddychania niestymulowanego (wyłączony stymulator przepony).
Linia bazowa do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami