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Estimulação do Diafragma em Indivíduos com Lesões Medulares

28 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida

Estimulação do Diafragma Após Lesão da Medula Espinhal Humana: Efeitos no Drive e na Função Neural Respiratória

Este projeto avaliará os efeitos da estimulação intramuscular do diafragma (estimulação) e testará a hipótese de que a estimulação do diafragma aumenta a ativação neuromuscular do diafragma e a função respiratória em adultos com lesões da medula espinhal cervical (C-SCIs). Os investigadores testarão a hipótese registrando a atividade do diafragma a partir de eletrodos de estimulação intramuscular e conduzirão avaliações respiratórias em adultos com eletrodos de estimulação de diafragma intramuscular após C-SCIs agudas e traumáticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A disfunção respiratória é uma das principais causas de morte em indivíduos com lesões na medula espinhal (LM). Quase um quarto de todos os casos de LME envolve lesões nos segmentos superiores da medula espinhal, o que prejudica a ativação neural do músculo diafragma e compromete a respiração. Embora a ventilação mecânica possa salvar vidas após uma LM cervical (C-SCI), ela também desencadeia uma atrofia rápida e profunda do músculo diafragma, complicando (ou mesmo impedindo) o desmame ventilatório. A estimulação intramuscular do diafragma, ou estimulação do diafragma, foi desenvolvida para substituir o suporte ventilatório de longo prazo e agora é usada agudamente após C-SCI (

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com C-SCIs agudas e traumáticas, programados para receber estimulação de diafragma intramuscular OU que receberam recentemente um marcapasso de diafragma (nos últimos 5 dias) serão recrutados no UF Health Shands Jacksonville, um hospital de trauma de nível 1 que atende o norte da Flórida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões traumáticas agudas da medula espinhal (C-SCIs), classificadas de acordo com a American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) como A-C
  • Programado para implantação de marca-passo de diafragma, ou que recebeu recentemente (nos últimos 5 dias) implantação de eletrodos de estimulação de diafragma intramuscular devido a deficiências respiratórias graves e dependência de ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Doenças neuromusculares progressivas, como esclerose múltipla e miastenia gravis
  • Histórico de lesões neurológicas, como acidente vascular cerebral ou lesão medular prévia
  • Lesões ou deformidades da parede torácica que podem influenciar a respiração
  • Gravidez
  • Deficiências cognitivas que limitam a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
LME cervical
Participantes com lesões agudas e traumáticas da medula espinhal cervical (C-SCIs), classificadas de acordo com a American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) como A-C (completa SCI (A); motor completo SCI (B); motor incompleto com função motora mínima (C)), afetando os segmentos da medula espinhal C1-C6, e que foram programados para implantação de um marca-passo de diafragma, ou que receberam recentemente (nos últimos 5 dias) a implantação de eletrodos de estimulação de diafragma intramuscular devido a grave insuficiência respiratória e dependência de ventilação mecânica.
Dispositivo: Estimulação do diafragma
A estimulação intramuscular do diafragma, ou "estimulação" do diafragma, é obtida pela colocação laparoscópica de fios de estimulação em cada hemidiafragma. Os pontos motores frênicos no diafragma são mapeados para otimizar a colocação do eletrodo. Os eletrodos são enfiados no músculo diafragma e os fios condutores são exteriorizados e conectados a um controlador de estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no eletromiograma (EMG)
Prazo: Linha de base até 24 horas
A ativação neuromuscular do diafragma será avaliada registrando EMGs do diafragma dos eletrodos estimuladores intramusculares implantados cirurgicamente. Essa abordagem permitirá comparações de registros de EMG ao longo do tempo. Os EMGs serão registrados durante a respiração não estimulada (marcapasso de diafragma desligado) e simultaneamente com as avaliações da função respiratória.
Linha de base até 24 horas
Mudança na Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Prazo: Linha de base até 24 horas
A Pressão Inspiratória Máxima (PIM) é medida por um dispositivo que aplica uma carga inspiratória que fornece uma resistência. A PImáx será medida em cmH20 e avalia a força do diafragma. A MIP será registrada durante a respiração não estimulada (marcapasso de diafragma desligado).
Linha de base até 24 horas
Mudança no Volume Corrente
Prazo: Linha de base até 24 horas
A medida do Volume Corrente é realizada através de uma espirometria simples e é medida em litros. O volume corrente será registrado durante a respiração não estimulada (marcapasso de diafragma desligado).
Linha de base até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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