Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perkutánního uzávěru s manuální kompresí pro hemostázu

7. ledna 2022 aktualizováno: Michael S. Lloyd

Randomizované srovnání perkutánního uzavření s manuální kompresí pro hemostázu v místech s více žilním přístupem u pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro fibrilaci síní

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii probíhající u pacientů podstupujících rutinní ablaci fibrilace síní jako standardní péči. Účelem této studie je zjistit, zda použití malého vnitřního stehu (nebo "stehu") usnadňuje rychlejší dobu hemostázy (zastavení krvácení) po odstranění intravenózních pochev (speciálních IV, které se používají pro ablační postupy) po ablaci fibrilace síní. Zařízení použité k umístění stehu je PerClose Proglide a je to již schválená technologie FDA pro uzavření těchto IV míst. Studie také určí, zda je po uzavření těchto IV míst pomocí zařízení PerClose bezpečné vstát a chodit dříve, než je považováno za typické. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k manuální kompresi, nebo k použití PerClose pro hemostázu na konci ablačního postupu. Délka sledování bude až 30 dní při běžném klinickém sledování po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiofrekvenční ablace a kryoablace pro léčbu fibrilace síní (FS) pomocí perkutánního žilního vstupu do třísla je jedním z nejčastějších výkonů kardiofyziologů. Ve srovnání s jinými katetrizačními intervencemi však pacienti podstupující ablaci FS představují jedinečný soubor problémů. Za prvé, ablace FS vyžaduje více bodů transfemorálního žilního přístupu s velkým průměrem sheathů v rozsahu od 8 French gauge (F) do 14F pro kryoablace. Za druhé, operátoři jsou nuceni vyrovnávat konkurenční riziko trombózy a krvácení u těchto pacientů. Aby se minimalizovalo riziko intraprocedurální trombózy, je nutná antikoagulace heparinem s cílovou antikoagulační dobou (ACT) >300-350 sekund. Operátoři však obvykle vyžadují normalizaci ACT před odstraněním pochev a manuální kompresí, což významně zpomaluje hemostázu a chůzi. Zatímco reverzní látky jsou možností, v současné době existuje klinická rovnováha o jejich úloze a bezpečnosti v tomto prostředí a vyžadují další čas, aby uplatnily svůj plný účinek. Konečně, pacienti vyžadují po zákroku alespoň 1-2 měsíce terapeutické perorální antikoagulace, aby se zmírnilo pokračující riziko mrtvice. Tyto faktory kulminují v delší době do hemostázy a chůze a vyvolávají obavy z komplikací souvisejících s přístupem po výkonu u pacientů podstupujících ablaci FS. PerClose Proglide nedávno získal schválení FDA pro uzavření míst perkutánního žilního vstupu pro intervence založené na katétrech a zůstává jediným komerčně dostupným řešením pro přístupová místa s vnitřním průměrem >14F. Perkutánní uzavření míst venotomie může usnadnit rychlou hemostázu bez nutnosti zrušení antikoagulace, což potenciálně snižuje riziko krvácení. Kromě toho jsou typické doby odpočinku na lůžku po perkutánním uzávěru založeny na údajích odvozených z uzávěru tepny. Předchozí omezené údaje, stejně jako časté neoficiální zprávy, naznačovaly, že dřívější chůze může být proveditelná. Vzhledem k tomu, že žilní oběh je systém s nižším tlakem, je možné, že dřívější než standardní doby chůze po PerClose jsou bezpečné a proveditelné. Důkladné prospektivní vyšetření zařízení PerClose Proglide v kontextu ablace AF však nebylo provedeno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující elektivní ablaci fibrilace síní v Emory University Hospital nebo Emory University Hospital Midtown

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné (na základě standardního těhotenského testu před zákrokem)
  • pacientů, kteří nejsou schopni ambulovat před zákrokem
  • pacientů, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Perkutánní uzávěr
Účastníci byli randomizováni, aby podstoupili perkutánní uzávěr pomocí PerClose po radiofrekvenční ablaci nebo kryoablaci pro léčbu fibrilace síní.
Přístroj: Perkutánní uzávěr
Systém PerClose Proglide bude použit k zavedení stehu k uzavření žilní punkce po dokončení ablace pro léčbu fibrilace síní.
Ostatní jména:
  • PerClose Proglide
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální komprese
Účastníci randomizovaně podstoupili manuální kompresi po radiofrekvenční ablaci nebo kryoablaci pro léčbu fibrilace síní.
Jiný: Manuální komprese
Manuální komprese je standardní metodou k dosažení hemostázy po ablaci při léčbě fibrilace síní. Manuální komprese může být provedena s nebo bez stehu "osmička" pro hemostázu podle uvážení ošetřujícího lékaře).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: Den 1
Počínaje vytažením pouzdra se mezi rameny studie porovná čas (v minutách) do hemostázy.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ambulaci
Časové okno: Den 1
Čas do chůze (v minutách) po ablaci fibrilace síní bude porovnán mezi rameny studie.
Den 1
Počet komplikací
Časové okno: Den 30
Počet komplikací bude porovnán mezi rameny studie jako složený soubor všech hlavních komplikací v místě vstupu a žilního tromboembolismu.
Den 30
Skóre dotazníku o inguinální bolesti v krátké formě
Časové okno: Den 30
Krátký dotazník inguinální bolesti je metrikou kvality života, kde respondenti uvádějí, jak velkou bolest zažili za poslední týden a jak bolest omezovala jejich aktivity. Dotazník se skládá ze dvou položek, každá se skóre v rozmezí od 0 do 6. Otázka 1 žádá účastníky, aby uvedli nejhorší bolest, kterou zažili za poslední týden, přičemž odpovědi se pohybují od 0 (žádná bolest) do 6 (přítomná bolest, pohotová vyžádaná lékařská pomoc). Pokud účastníci zažili bolest, otázka 2 se ptá, jaká omezení bolest způsobila při provádění každodenních činností, jako je sezení, vstávání nebo cvičení. Celkové skóre pro otázku 2 se pohybuje od 0 (žádná z uvedených činností nebyla ovlivněna) do 6 (byly ovlivněny všechny uvedené činnosti).
Den 30
Délka procedury
Časové okno: Den 1
Délka postupu k dosažení hemostázy v minutách bude porovnána mezi rameny studie.
Den 1
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 1 a den 30
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí 6položkového nástroje, kdy účastníci odpovídali na škále od 0 do 5, kde 0 = zcela spokojen a 5 = zcela nespokojen. Součet skóre se může pohybovat od 0 do 30 a nižší skóre ukazuje větší spokojenost s mírou bolesti a vzhledem místa přístupu. Měření byla provedena při propuštění (den 1) a stejný přístroj byl použit při sledování (den 30).
Den 1 a den 30
Potřeby léků proti bolesti
Časové okno: Den 1
Mezi rameny studie bude porovnáno použití narkotik po zákroku pro požadavky na léky proti bolesti po hemostáze až do propuštění z oblasti po zákroku.
Den 1
Náklady
Časové okno: Den 30
Celkové náklady (v dolarech) související s hemostázou a případnými komplikacemi během 30 dnů budou porovnány mezi rameny studie.
Den 30
Počet ošetřovatelských setkání
Časové okno: Den 1
Počet sesterských setkání v post-proceduře bude porovnán mezi studijními rameny.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael S. Lloyd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00115958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení