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Vergleich des perkutanen Verschlusses mit der manuellen Kompression zur Hämostase

7. Januar 2022 aktualisiert von: Michael S. Lloyd

Ein randomisierter Vergleich des perkutanen Verschlusses mit der manuellen Kompression zur Hämostase mehrerer venöser Zugangsstellen bei Patienten, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Ablation wegen Vorhofflimmerns als Behandlungsstandard unterziehen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer kleinen inneren Naht (oder „Naht“) nach Entfernung von intravenösen Schleusen (spezielle IVs, die für Ablationsverfahren verwendet werden) nach einem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren schnellere Zeiten zur Hämostase (Blutstillung) ermöglicht. Das zum Platzieren der Naht verwendete Gerät ist PerClose Proglide und eine bereits von der FDA zugelassene Technologie zum Schließen dieser IV-Stellen. Die Studie wird auch bestimmen, ob es sicher ist, früher aufzustehen und zu gehen, als es nach dem Schließen dieser IV-Stellen mit dem PerClose-Gerät als typisch angesehen wird. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der manuellen Kompression oder der Verwendung des PerClose zur Hämostase am Ende des Ablationsverfahrens zugeteilt. Die Dauer der Nachsorge beträgt bis zu 30 Tage bei der routinemäßigen klinischen Nachsorge nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Radiofrequenzablation und Kryoablation zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF) über einen perkutanen venösen Zugang in der Leiste ist eines der häufigsten Verfahren, das von Herzelektrophysiologen durchgeführt wird. Im Vergleich zu anderen katheterbasierten Eingriffen stellen Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen, jedoch eine einzigartige Reihe von Herausforderungen dar. Erstens erfordert die AF-Ablation mehrere Punkte des transfemoralen venösen Zugangs mit Schleusen mit großem Durchmesser, deren Größe von 8 French Gauge (F) bis 14F für Kryoablationsverfahren reicht. Zweitens sind die Operateure gezwungen, das konkurrierende Thrombose- und Blutungsrisiko bei diesen Patienten abzuwägen. Um das Risiko einer intraprozeduralen Thrombose zu minimieren, ist eine Antikoagulation mit Heparin mit einer angestrebten Antikoagulationszeit (ACT) > 300–350 Sekunden erforderlich. Die Operateure verlangen jedoch in der Regel, dass sich die ACTs normalisieren, bevor die Schleusen entfernt und die manuelle Kompression durchgeführt wird, was die Blutstillung und das Gehen erheblich verzögert. Während Umkehrmittel eine Option sind, besteht derzeit klinisches Gleichgewicht hinsichtlich ihrer Rolle und Sicherheit in diesem Umfeld, und sie benötigen zusätzliche Zeit, um ihre volle Wirkung zu entfalten. Schließlich benötigen die Patienten nach dem Eingriff mindestens 1-2 Monate eine therapeutische orale Antikoagulation, um das anhaltende Schlaganfallrisiko zu mindern. Diese Faktoren gipfeln in längeren Zeiten bis zur Hämostase und Gehfähigkeit und geben Anlass zu Bedenken hinsichtlich Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang nach dem Eingriff bei Patienten, die sich einer AF-Ablation unterziehen. PerClose Proglide hat kürzlich die FDA-Zulassung für den Verschluss perkutaner venöser Zugangsstellen für katheterbasierte Eingriffe erhalten und bleibt die einzige im Handel erhältliche Lösung für Zugangsstellen >14F Innendurchmesser. Der perkutane Verschluss von Venotomiestellen kann eine schnelle Hämostase erleichtern, ohne dass eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist, wodurch das Blutungsrisiko möglicherweise verringert wird. Zusätzlich basieren typische Bettruhezeiten nach dem perkutanen Verschluss auf Daten, die aus dem arteriellen Verschluss stammen. Frühere begrenzte Daten sowie häufige anekdotische Berichte haben nahegelegt, dass eine frühere Gehfähigkeit möglich sein könnte. Da der venöse Kreislauf ein System mit niedrigerem Druck ist, ist es möglich, dass eine frühere als die standardmäßige Gehzeit nach PerClose sowohl sicher als auch durchführbar ist. Es wurde jedoch keine strenge prospektive Untersuchung des PerClose Proglide-Geräts im Zusammenhang mit der AF-Ablation durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer elektiven Vorhofflimmern-Ablation im Emory University Hospital oder Emory University Hospital Midtown unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (basierend auf einem Standard-Schwangerschaftstest vor dem Eingriff)
  • Patienten, die vor dem Eingriff nicht gehen können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Perkutaner Verschluss
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um sich nach einer Hochfrequenzablation oder Kryoablation zur Behandlung von Vorhofflimmern einem perkutanen Verschluss mit PerClose zu unterziehen.
Gerät: Perkutaner Verschluss
Das PerClose Proglide-System wird verwendet, um eine Naht zum Schließen der venösen Punktion nach Abschluss der Ablation zur Behandlung von Vorhofflimmern zu liefern.
Andere Namen:
  • PerClose Proglide
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Komprimierung
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer manuellen Kompression nach Hochfrequenzablation oder Kryoablation zur Behandlung von Vorhofflimmern unterzogen.
Sonstiges: Manuelle Komprimierung
Manuelle Kompression ist die Standardmethode zur Erzielung einer Hämostase nach einer Ablation zur Behandlung von Vorhofflimmern. Die manuelle Kompression kann nach Ermessen des behandelnden Arztes mit oder ohne Achternaht zur Hämostase durchgeführt werden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Tag 1
Beginnend mit dem Ziehen der Schleuse wird die Zeit (in Minuten) bis zur Hämostase zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Tag 1
Die Zeit bis zur Gehfähigkeit (in Minuten) nach der Vorhofflimmern-Ablation wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 1
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Tag 30
Die Anzahl der Komplikationen wird zwischen den Studienarmen als Summe aller größeren Komplikationen an der Zugangsstelle und venösen Thromboembolien verglichen.
Tag 30
Kurzform-Fragebogen zu Leistenschmerzen
Zeitfenster: Tag 30
Der Short-form Inguinal Pain Questionnaire ist ein Maß für die Lebensqualität, bei dem die Befragten angeben, wie viel Schmerz sie in der vergangenen Woche erlebt haben und wie der Schmerz ihre Aktivitäten eingeschränkt hat. Der Fragebogen besteht aus zwei Items mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 6. In Frage 1 werden die Teilnehmer gebeten, die schlimmsten Schmerzen anzugeben, die sie in der vergangenen Woche erlebt haben, wobei die Antworten von 0 (keine Schmerzen) bis 6 (Schmerzen vorhanden, sofort) reichen ärztlicher Rat eingeholt). Wenn die Teilnehmer Schmerzen hatten, fragt Frage 2, welche Einschränkungen der Schmerz bei alltäglichen Aktivitäten wie Sitzen, Aufstehen oder Sport verursacht hat. Die Gesamtpunktzahl für Frage 2 reicht von 0 (keine der aufgeführten Aktivitäten waren betroffen) bis 6 (alle aufgeführten Aktivitäten waren betroffen).
Tag 30
Prozedurlänge
Zeitfenster: Tag 1
Die Dauer des Verfahrens zum Erreichen der Hämostase in Minuten wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 1
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Die Patientenzufriedenheit wurde mit einem 6-Punkte-Instrument bewertet, bei dem die Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 5 antworteten, wobei 0 = vollständig zufrieden und 5 = vollständig unzufrieden bedeutete. Die Summe der Werte kann zwischen 0 und 30 liegen, und niedrigere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit dem Schmerzniveau und dem Erscheinungsbild der Zugangsstelle hin. Die Messungen wurden bei der Entlassung (Tag 1) durchgeführt und das gleiche Instrument wurde bei der Nachsorge (Tag 30) verwendet.
Tag 1 und Tag 30
Bedarf an Schmerzmitteln
Zeitfenster: Tag 1
Die Verwendung von Betäubungsmitteln nach dem Eingriff für den Bedarf an Schmerzmitteln nach der Hämostase bis zur Entlassung aus dem Bereich nach dem Eingriff wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 1
Kosten
Zeitfenster: Tag 30
Die Gesamtkosten (in Dollar) im Zusammenhang mit der Hämostase und etwaigen Komplikationen über 30 Tage werden zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 30
Anzahl der Pflegebegegnungen
Zeitfenster: Tag 1
Die Anzahl der Pflegekontakte im Bereich nach dem Eingriff wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michael S. Lloyd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00115958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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