Confronto tra chiusura percutanea e compressione manuale per l'emostasi
Un confronto randomizzato tra chiusura percutanea e compressione manuale per l'emostasi di più siti di accesso venoso tra pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti ad ablazione elettiva della fibrillazione atriale presso l'Emory University Hospital o l'Emory University Hospital Midtown
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza (basate sul test di gravidanza pre-procedura standard)
- pazienti che non sono in grado di deambulare prima della procedura
- pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Chiusura percutanea
Partecipanti randomizzati a sottoporsi a chiusura percutanea con PerClose dopo ablazione con radiofrequenza o crioablazione per il trattamento della fibrillazione atriale.
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Il sistema PerClose Proglide verrà utilizzato per fornire una sutura per chiudere la puntura venosa dopo il completamento dell'ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Compressione manuale
Partecipanti randomizzati a sottoporsi a compressione manuale dopo ablazione con radiofrequenza o crioablazione per il trattamento della fibrillazione atriale.
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La compressione manuale è il metodo standard per raggiungere l'emostasi dopo l'ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale.
La compressione manuale può essere eseguita con o senza sutura a "figura di otto" per l'emostasi a discrezione del medico curante).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: Giorno 1
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A partire dal tiro della guaina, il tempo (in minuti) all'emostasi verrà confrontato tra i bracci dello studio.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il tempo di deambulazione (in minuti) dopo l'ablazione della fibrillazione atriale verrà confrontato tra i bracci dello studio.
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Giorno 1
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Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il numero di complicanze sarà confrontato tra i bracci dello studio come un composito di tutte le principali complicanze del sito di accesso e tromboembolia venosa.
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Giorno 30
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Punteggio breve del questionario sul dolore inguinale
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il questionario sul dolore inguinale in forma abbreviata è una metrica sulla qualità della vita in cui gli intervistati riferiscono quanto dolore hanno provato nell'ultima settimana e come il dolore ha limitato le loro attività.
Il questionario è composto da due domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 6. La domanda 1 chiede ai partecipanti di segnalare il peggior dolore che hanno provato nell'ultima settimana, dove le risposte vanno da 0 (nessun dolore) a 6 (dolore presente, pronto richiesta consulenza medica).
Se i partecipanti hanno provato dolore, la domanda 2 chiede quali limitazioni ha causato il dolore nell'eseguire attività quotidiane come sedersi, alzarsi o fare esercizio.
Il punteggio totale per la domanda 2 varia da 0 (nessuna delle attività elencate è stata interessata) a 6 (tutte le attività elencate sono state interessate).
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Giorno 30
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Lunghezza procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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La durata della procedura per raggiungere l'emostasi, in minuti, sarà confrontata tra i bracci dello studio.
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Giorno 1
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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La soddisfazione del paziente è stata valutata con uno strumento a 6 item in cui i partecipanti hanno risposto su una scala da 0 a 5 dove 0 = completamente soddisfatto e 5 = completamente insoddisfatto.
La somma dei punteggi può variare da 0 a 30 e punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione per il livello di dolore e l'aspetto del sito di accesso.
Le misurazioni sono state effettuate alla dimissione (giorno 1) e lo stesso strumento è stato utilizzato al follow-up (giorno 30).
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Giorno 1 e Giorno 30
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Necessità di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'uso di stupefacenti post-procedura per i requisiti di antidolorifici dopo l'emostasi fino alla dimissione dall'area post-procedura sarà confrontato tra i bracci dello studio.
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Giorno 1
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Costi
Lasso di tempo: Giorno 30
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I costi complessivi (in dollari) relativi all'emostasi e ad eventuali complicazioni nell'arco di 30 giorni verranno confrontati tra i bracci dello studio.
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Giorno 30
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Numero di incontri infermieristici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il numero di incontri infermieristici nell'area post-procedura sarà confrontato tra i bracci dello studio.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00115958
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