Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przezskórnego zamknięcia z ręcznym uciskiem w celu uzyskania hemostazy

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Michael S. Lloyd

Randomizowane porównanie przezskórnego zamknięcia z ręcznym uciskiem w celu hemostazy wielu miejsc dostępu żylnego wśród pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków

To prospektywne badanie z randomizacją przeprowadzane u pacjentów poddawanych rutynowej ablacji z powodu migotania przedsionków jako standardowej opieki. Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie małego wewnętrznego szwu (lub „ściegu”) przyspiesza hemostazę (zatrzymanie krwawienia) po usunięciu osłonek dożylnych (specjalne IV, które są używane do zabiegów ablacji) po zabiegu ablacji migotania przedsionków. Urządzeniem używanym do zakładania ściegu jest PerClose Proglide i jest to już zatwierdzona przez FDA technologia zamykania tych miejsc IV. Badanie określi również, czy po zamknięciu tych miejsc IV za pomocą urządzenia PerClose można bezpiecznie wstawać i chodzić wcześniej niż jest to uważane za typowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kompresji ręcznej lub użycia PerClose do hemostazy pod koniec procedury ablacji. Długość obserwacji wyniesie do 30 dni przy rutynowej obserwacji klinicznej po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej i krioablacja w leczeniu migotania przedsionków (AF) z wykorzystaniem przezskórnego dostępu żylnego w pachwinie to jedne z najczęściej wykonywanych zabiegów przez elektrofizjologów kardiochirurgicznych. Jednak w porównaniu z innymi interwencjami opartymi na cewnikach pacjenci poddawani ablacji AF stanowią wyjątkowy zestaw wyzwań. Po pierwsze, ablacja migotania przedsionków wymaga wielu punktów dostępu żylnego przez udo z osłonami o dużej średnicy, od 8 do 14 F w przypadku zabiegów krioablacji. Po drugie, operatorzy są zmuszeni do zrównoważenia konkurencyjnego ryzyka zakrzepicy i krwawienia u tych pacjentów. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakrzepicy śródzabiegowej konieczna jest antykoagulacja heparyną z docelowym czasem antykoagulacji (ACT) >300-350 sekund. Jednak operatorzy zwykle wymagają normalizacji ACT przed usunięciem koszulek i ręcznym uciskiem, co znacznie opóźnia hemostazę i chodzenie. Chociaż środki odwracające są opcją, obecnie istnieje kliniczna równowaga co do ich roli i bezpieczeństwa w tej sytuacji, a ich pełne działanie wymaga dodatkowego czasu. Wreszcie, pacjenci wymagają co najmniej 1-2 miesięcy terapeutycznej doustnej antykoagulacji po zabiegu, aby zmniejszyć istniejące ryzyko udaru mózgu. Czynniki te mają swój punkt kulminacyjny w dłuższym czasie do hemostazy i chodzenia oraz budzą obawy związane z powikłaniami związanymi z dostępem po zabiegu u pacjentów poddawanych ablacji AF. PerClose Proglide uzyskał ostatnio aprobatę FDA do zamykania przezskórnych miejsc dostępu żylnego w przypadku interwencji opartych na cewniku i pozostaje jedynym dostępnym na rynku rozwiązaniem do miejsc dostępu o średnicy wewnętrznej >14F. Przezskórne zamknięcie miejsc wenotomii może ułatwić szybką hemostazę bez konieczności odwracania antykoagulacji, potencjalnie zmniejszając ryzyko krwawienia. Dodatkowo, typowe czasy leżenia w łóżku po przezskórnym zamknięciu są oparte na danych pochodzących z zamknięcia tętnicy. Wcześniejsze ograniczone dane, a także częste niepotwierdzone doniesienia sugerują, że wcześniejsze chodzenie może być wykonalne. Ponieważ krążenie żylne jest układem o niższym ciśnieniu, możliwe jest, że wcześniejszy niż standardowy czas chodzenia po PerClose jest zarówno bezpieczny, jak i wykonalny. Nie przeprowadzono jednak rygorystycznych prospektywnych badań urządzenia PerClose Proglide w kontekście ablacji AF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawanych planowej ablacji migotania przedsionków w Szpitalu Uniwersyteckim Emory lub Szpitalu Uniwersyteckim Emory Midtown

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży (na podstawie standardowego testu ciążowego przed zabiegiem)
  • pacjentów, którzy nie są w stanie poruszać się przed zabiegiem
  • pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zamknięcie przezskórne
Uczestnicy losowo przydzieleni do poddania się przezskórnemu zamknięciu za pomocą PerClose po ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub krioablacji w leczeniu migotania przedsionków.
Urządzenie: Zamknięcie przezskórne
System PerClose Proglide zostanie użyty do założenia szwu w celu zamknięcia nakłucia żylnego po zakończeniu ablacji w leczeniu migotania przedsionków.
Inne nazwy:
  • Prędkie zamknięcie
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresja ręczna
Uczestnicy losowo przydzieleni do poddania się ręcznej kompresji po ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub krioablacji w celu leczenia migotania przedsionków.
Inny: Kompresja ręczna
Ręczny ucisk jest standardową metodą uzyskiwania hemostazy po ablacji w leczeniu migotania przedsionków. Ucisk ręczny można wykonać ze szwem „ósemkowym” lub bez niego w celu uzyskania hemostazy, według uznania lekarza prowadzącego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Dzień 1
Rozpoczynając od pociągnięcia osłonki, czas (w minutach) do uzyskania hemostazy będzie porównywany między badanymi ramionami.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do chodzenia (w minutach) po ablacji migotania przedsionków zostanie porównany pomiędzy ramionami badania.
Dzień 1
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba powikłań zostanie porównana między grupami badania jako suma wszystkich głównych powikłań w miejscu dostępu i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Dzień 30
Krótka ocena kwestionariusza bólu pachwinowego
Ramy czasowe: Dzień 30
Krótka forma kwestionariusza bólu pachwinowego jest miernikiem jakości życia, w którym respondenci zgłaszają, jak bardzo odczuwali ból w ciągu ostatniego tygodnia i jak ból ograniczał ich aktywność. Kwestionariusz składa się z dwóch pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 6. Pytanie 1. polega na tym, że uczestnicy zgłaszają najgorszy ból, jakiego doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie odpowiedzi wahają się od 0 (brak bólu) do 6 (ból obecny, zasięgnięcie porady lekarskiej). Jeśli uczestnicy doświadczyli bólu, Pytanie 2 pyta, jakie ograniczenia spowodował ból w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak siadanie, wstawanie lub ćwiczenia. Łączny wynik dla pytania 2 waha się od 0 (wpływ na żadne z wymienionych działań) do 6 (wpływ na wszystkie wymienione działania).
Dzień 30
Długość procedury
Ramy czasowe: Dzień 1
Długość procedury do osiągnięcia hemostazy, w minutach, zostanie porównana pomiędzy badanymi ramionami.
Dzień 1
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
Zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą 6-punktowego narzędzia, w którym uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 0 do 5, gdzie 0 = całkowicie zadowolony, a 5 = całkowicie niezadowolony. Suma punktów może mieścić się w przedziale od 0 do 30, a niższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z poziomu bólu i wyglądu miejsca dostępu. Pomiarów dokonano przy wypisie (dzień 1) i tego samego przyrządu użyto podczas obserwacji (dzień 30).
Dzień 1 i dzień 30
Potrzeby leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Stosowanie środków odurzających po zabiegu w przypadku zapotrzebowania na leki przeciwbólowe po hemostazie do wypisu z obszaru po zabiegu zostanie porównane między ramionami badania.
Dzień 1
Koszty
Ramy czasowe: Dzień 30
Ogólne koszty (w dolarach) związane z hemostazą i wszelkimi powikłaniami w ciągu 30 dni zostaną porównane między ramionami badania.
Dzień 30
Liczba spotkań pielęgniarskich
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba spotkań pielęgniarskich w obszarze po zabiegu zostanie porównana między ramionami badania.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michael S. Lloyd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00115958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami