Sammenligning af perkutan lukning med manuel kompression for hæmostase
En randomiseret sammenligning af perkutan lukning til manuel kompression for hæmostase af flere venøse adgangssteder blandt patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår elektiv atrieflimren ablation på Emory University Hospital eller Emory University Hospital Midtown
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der er gravide (baseret på standard graviditetstest før proceduren)
- patienter, der ikke er i stand til at ambulere før proceduren
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Perkutan lukning
Deltagere randomiseret til at gennemgå perkutan lukning med PerClose efter radiofrekvensablation eller kryoablation til behandling af atrieflimren.
|
PerClose Proglide-systemet vil blive brugt til at levere en sutur for at lukke venepunkturen efter afslutning af ablation til behandling af atrieflimren.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel komprimering
Deltagere randomiseret til at gennemgå manuel kompression efter radiofrekvensablation eller kryoablation til behandling af atrieflimren.
|
Manuel kompression er standardmetoden til at opnå hæmostase efter ablation til behandling af atrieflimren.
Manuel kompression kan udføres med eller uden "ottetal" sutur til hæmostase efter den behandlende læges skøn).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hæmostase
Tidsramme: Dag 1
|
Startende fra sheath pull, vil tiden (i minutter) til hæmostase blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: Dag 1
|
Tid til ambulation (i minutter) efter atrieflimren-ablationen vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Dag 1
|
|
Antal komplikationer
Tidsramme: Dag 30
|
Antallet af komplikationer vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme som en sammensætning af alle større komplikationer på adgangsstedet og venøs tromboembolisme.
|
Dag 30
|
|
Score i kort form af lyskesmerter
Tidsramme: Dag 30
|
Short-form inguinal Pain Questionnaire er en livskvalitetsmåling, hvor respondenterne rapporterer, hvor meget smerte de har oplevet i den seneste uge, og hvordan smerte har begrænset deres aktiviteter.
Spørgeskemaet består af to emner, hver med en score fra 0 til 6. Spørgsmål 1 beder deltagerne om at rapportere de værste smerter, de har oplevet i den seneste uge, hvor svarene spænder fra 0 (ingen smerte) til 6 (smerte til stede, prompt søges lægehjælp).
Hvis deltagerne har oplevet smerter, spørger Spørgsmål 2, hvilke begrænsninger smerten har medført ved udførelse af hverdagsaktiviteter såsom at sidde ned, stå op eller motionere.
Den samlede score for spørgsmål 2 spænder fra 0 (ingen af de anførte aktiviteter blev påvirket) til 6 (alle anførte aktiviteter blev påvirket).
|
Dag 30
|
|
Procedurens længde
Tidsramme: Dag 1
|
Længden af proceduren for at nå hæmostase, i minutter, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Dag 1
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Patienttilfredsheden blev vurderet med et 6-element instrument, hvor deltagerne svarede på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = helt tilfreds og 5 = helt utilfreds.
Summen af score kan variere fra 0 til 30, og lavere score indikerer større tilfredshed med smerteniveauet og udseendet af adgangsstedet.
Målinger blev taget ved udskrivelse (dag 1), og samme instrument blev brugt ved opfølgning (dag 30).
|
Dag 1 og dag 30
|
|
Behov for smertestillende medicin
Tidsramme: Dag 1
|
Anvendelse af narkotiske midler efter proceduren til behov for smertestillende medicin efter hæmostase indtil udskrivning fra området efter proceduren vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Dag 1
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Dag 30
|
Samlede omkostninger (i dollars) relateret til hæmostase og eventuelle komplikationer over 30 dage vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Dag 30
|
|
Antal sygeplejemøder
Tidsramme: Dag 1
|
Antallet af sygeplejemøder i post-procedureområdet vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00115958
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .