Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vakcíny modifikované genem Tag-7 u lokálně pokročilého nebo metastatického maligního melanomu nebo rakoviny ledvin

3. prosince 2019 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti vakcíny na bázi nádorových buněk modifikovaných genem Tag-7 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým maligním melanomem nebo rakovinou ledvinových buněk

Tato studie byla navržena k posouzení bezpečnosti a účinnosti inaktivovaných nádorových buněk geneticky modifikovaných genem TAG-7 jako imunoterapie rakoviny. Byli zahrnuti pacienti s melanomem nebo rakovinou ledvin, protože mají imunitně závislé nádory. Léčba byla prováděna v adjuvantní léčbě po kompletní cytoredukci lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění nebo v terapeutickém nastavení u pacientů, kde úplná cytoredukce nebyla možná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během posledního desetiletí byly vyvinuty nové přístupy k léčbě rakoviny. Protinádorové vakcíny jsou jedním z nejslibnějších přístupů v nádorové imunoterapii. Nádorové buňky mají vlastnosti nízké imunogenicity v důsledku řady ne zcela pochopených mechanismů rezistence. Jedním ze způsobů, jak to překonat, je transfekce imunitních genů. Nejčastěji byly používány geny kódující faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukin (IL)-2 a IL-12, a to jak v preklinických studiích, tak v klinických studiích. O těchto cytokinech je dobře známo, že se účastní systémové imunitní odpovědi. Několik studií ukázalo, že za aktivaci CD4+ a CD8+ T-buněk jsou zodpovědné spíše profesionální antigen prezentující buňky (APC) hostitele než samotné vakcinační nádorové buňky, které jsou oba potřebné k vytvoření systémové protinádorové imunity. Nedávné poznatky ukazují, že adaptivní rameno imunity je řízeno vrozenými imunitními mechanismy, které řídí kostimulační signalizaci APC. Nedávno výzkumníci identifikovali nový gen, tag7, také známý jako PGRP-S. Bylo ukázáno, že hmyzí ortolog tag7/PGRP-S je zapojen do přirozené imunitní odpovědi u Drosophila. V preklinických studiích myší nádorové buňky modifikované tag7 indukovaly u myší dlouhotrvající imunitní odpověď závislou na T-buňkách. Účinnost protinádorové vakcinace byla prokázána na různých modelech myších nádorů, zejména na melanomových buňkách (M3, B16, F10). Klinicky významných výsledků vakcinační terapie bylo dosaženo u pacientů s melanomem a renálním karcinomem v řadě studií. Výsledky této léčby jsou srovnatelné s chemoterapií a imunoterapií. Vyšetřovatelé předpokládají, že je třeba nejprve aktivovat vrozenou složku imunity a poté aktivovat tu adaptivní, aby byly protinádorové vakcíny účinnější. Byla tedy provedena klinická studie fáze I/II s cílem vyhodnotit proveditelnost a toxicitu léčby autologními nádorovými buňkami modifikovanými genem tag7, u kterého bylo prokázáno, že se podílí na mechanismech vrozené imunity,

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informativní souhlas.
  2. Pacienti jsou v době informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let.
  3. Schopnost poskytnout a pochopit písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.
  4. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující MM nebo RCC.
  5. Před zařazením by měla být získána a úspěšně transfekována kultura nádorových buněk.
  6. Žádná hodnotitelná terapie s prokázanou výhodou přežití za současného stavu pacienta.
  7. Očekávaná délka života > 3 měsíce podle odhadu výzkumníka
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jakýmikoli laboratorními hodnotami mimo rozsah definovaných jako:

    • Sérový kreatinin > 1,5 × horní hranice normálu (ULN) a/nebo clearance kreatininu (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo naměřeno) < 50 ml/min
    • Celkový bilirubin > 2,5 × ULN, s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří jsou vyloučeni, pokud je celkový bilirubin > 3,0 × ULN nebo přímý bilirubin > 1,5 × ULN
    • Alaninaminotransferáza > 2,5 × ULN
    • Aspartátaminotransferáza > 2,5 × ULN
    • Absolutní počet neutrofilů < 1,5 × 109/l
    • Počet krevních destiček < 100 × 109/l
    • Hemoglobin < 80 g/l (povoleny krevní transfuze)
  2. Anamnéza závažných reakcí z přecitlivělosti (např. anafylaxe) na jiné biologické léky nebo monoklonální protilátky
  3. Jakékoli klinicky významné nestabilní onemocnění
  4. Přítomnost symptomatických nebo neléčených metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  5. Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu. Pacienti vyžadující systémová antibiotika pro infekci musí mít dokončenou terapii alespoň 1 týden před první dávkou studovaného léku
  6. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Testování na HIV status není nutné, pokud to není klinicky indikováno
  7. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) podle institucionálního protokolu. Testování stavu HBV nebo HCV není nutné, pokud to není klinicky indikováno nebo pokud pacient nemá v anamnéze infekci HBV nebo HCV
  8. Maligní onemocnění, jiné než to, které je léčeno v této studii
  9. Pacienti, kteří dostávají systémovou terapii steroidy nebo jakoukoli jinou systémovou imunosupresivní medikaci v jakékoli hladině dávky, protože mohou interferovat s mechanismem účinku hodnocené léčby. Lokální steroidní terapie (např. ušní, oční, intraartikulární nebo inhalační léky) jsou přijatelné
  10. Těhotné, pravděpodobně otěhotní nebo kojící ženy (kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Melanomové adjuvans
Pacienti s kompletně resekovaným melanomem stadia III nebo IV užívající GMV v adjuvantní léčbě
Biologický: Genem Tag-7 modifikované inaktivované nádorové buňky
Pacienti dostávali GMV jednou za tři týdny subkutánně ve třech bodech v paravertebrální oblasti. Jedna dávka sestávala z 10 milionů transfekovaných a inaktivovaných nádorových buněk. Nebylo povoleno žádné snížení dávky.
Experimentální: Melanom terapeutický
Pacienti s nekompletně resekovaným melanomem stadia III nebo IV, kteří dostávají GMV v terapeutickém prostředí
Biologický: Genem Tag-7 modifikované inaktivované nádorové buňky
Pacienti dostávali GMV jednou za tři týdny subkutánně ve třech bodech v paravertebrální oblasti. Jedna dávka sestávala z 10 milionů transfekovaných a inaktivovaných nádorových buněk. Nebylo povoleno žádné snížení dávky.
Experimentální: Renální buněčné adjuvans
Pacienti s kompletně resekovaným karcinomem ledviny stadia III nebo IV užívající GMV v adjuvantní léčbě
Biologický: Genem Tag-7 modifikované inaktivované nádorové buňky
Pacienti dostávali GMV jednou za tři týdny subkutánně ve třech bodech v paravertebrální oblasti. Jedna dávka sestávala z 10 milionů transfekovaných a inaktivovaných nádorových buněk. Nebylo povoleno žádné snížení dávky.
Experimentální: Renální buněčné terapeutické
Pacienti s nekompletně resekovaným karcinomem ledviny stadia III nebo IV, kteří dostávají GMV v terapeutickém prostředí
Biologický: Genem Tag-7 modifikované inaktivované nádorové buňky
Pacienti dostávali GMV jednou za tři týdny subkutánně ve třech bodech v paravertebrální oblasti. Jedna dávka sestávala z 10 milionů transfekovaných a inaktivovaných nádorových buněk. Nebylo povoleno žádné snížení dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od vpichu pěstí do 3 měsíců po poslední injekci
Pro hodnocení bezpečnosti byl použit CTC AE v.3
Od vpichu pěstí do 3 měsíců po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo dokončení terapie, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let a poté každoročně
K posouzení míry objektivní odpovědi (OR) byly při závěrečném hodnocení použity RECIST v1.1 a irRC
každých 8 týdnů až do progrese onemocnění nebo dokončení terapie, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let a poté každoročně
Koncentrace MICA v supernatantech kultur pacienta
Časové okno: Vzorky získané před zahájením terapie
Produkce faktoru kultivací nádorových buněk pacienta, používané pro přípravu vakcíny
Vzorky získané před zahájením terapie
Koncentrace TGF-β1 v supernatantech kultur pacienta
Časové okno: Vzorky získané před zahájením terapie
Produkce faktoru kultivací nádorových buněk pacienta, používané pro přípravu vakcíny
Vzorky získané před zahájením terapie
Koncentrace IL-10 v supernatantech kultur pacienta
Časové okno: Vzorky získané před zahájením terapie
Produkce faktoru kultivací nádorových buněk pacienta, používané pro přípravu vakcíny
Vzorky získané před zahájením terapie
Koncentrace VEGF v supernatantech kultur pacienta
Časové okno: Vzorky získané před zahájením terapie
Produkce faktoru kultivací nádorových buněk pacienta, používané pro přípravu vakcíny
Vzorky získané před zahájením terapie
Počet T-buněk v periferní krvi pacientů
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Absolutní (10^9/l) CD3+ buněk v periferní krvi
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Počet T-helper lymfocytů v periferní krvi pacientů
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Absolutní (10^9/l) koncentrace CD4+ buněk v periferní krvi
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Počet cytotoxických lymfocytů v periferní krvi pacientů
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Absolutní (10^9/l) koncentrace CD8+ buněk v periferní krvi
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Počet NK-lymfocytů v periferní krvi pacientů
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Absolutní (10^9/l) koncentrace CD16+CD56+ buněk v periferní krvi
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Počet CD38+ buněk v periferní krvi pacientů
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Absolutní (10^9/l) koncentrace CD38+ buněk v periferní krvi
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Počet HLA-DR+ buněk v periferní krvi pacientů
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Absolutní (10^9/l) koncentrace HLA-DR+ buněk v periferní krvi
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Počet CD71+ buněk v periferní krvi pacientů
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Absolutní (10^9/l) koncentrace CD71+ buněk v periferní krvi
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Počet B-lymfocytů v periferní krvi pacientů
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Absolutní (10^9/l) koncentrace CD71+ buněk v periferní krvi
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Počet CD25+ buněk v periferní krvi pacientů
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Absolutní (10^9/l) koncentrace CD25+ buněk v periferní krvi
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Hladina IgA
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Hladina IgA (g/L) v séru
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Hladina IgG
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Hladina IgG (g/L) v séru
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Hladina IgM
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Hladina IgM (g/L) v séru
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Spontánní migrace lymfocytů
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Migrace lymfocytů (U) bez stimulace
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Kon-A stimuloval migraci
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Migrace lymfocytů po stimulaci in vitro pomocí Kon A (% inhibice migrace)
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
PGA stimulovala migraci
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Migrace lymfocytů po stimulaci in vitro pomocí PGA (% inhibice migrace)
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Rychlost příjmu monocytů
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Rychlost příjmu (%)
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Rychlost požití neutrofilů
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Rychlost příjmu (%)
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Úroveň cirkulujícího imunitního komplexu
Časové okno: 1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)
Imunitní komplexy (U) v periferní krvi
1-5 dní před každým terapeutickým cyklem během terapie (cyklus 21 dní) až po dokončení terapie, průměrně 6 cyklů (18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Gene Biology Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Georgy P Georgiev, Institute of Gene Biology of the Russian Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-Ген-М

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení