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Seguridad y eficacia de la vacuna modificada con el gen Tag-7 en el cáncer de riñón o melanoma maligno metastásico o localmente avanzado

3 de diciembre de 2019 actualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Un estudio abierto de la seguridad y eficacia de la vacuna basada en células tumorales modificadas genéticamente Tag-7 en pacientes con melanoma maligno metastásico o localmente avanzado o cáncer de células renales

Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de células tumorales inactivadas modificadas genéticamente con el gen TAG-7 como inmunoterapia para el cáncer. Se incluyeron pacientes con melanoma o cáncer de riñón ya que tienen tumores inmunodependientes. El tratamiento se realizó en el entorno adyuvante después de la citorreducción completa de la enfermedad metastásica o localmente avanzada o en el entorno terapéutico en pacientes en los que la citorreducción completa era imposible.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante la última década, se han desarrollado nuevos enfoques para el tratamiento del cáncer. Las vacunas antitumorales son uno de los enfoques más prometedores en la inmunoterapia tumoral. Las células tumorales poseen propiedades de baja inmunogenicidad debido a una serie de mecanismos de resistencia no completamente conocidos. Una de las formas de superarlo es la transfección de genes inmunes. Los genes que codifican el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), la interleucina (IL)-2 y la IL-12 se han utilizado con mayor frecuencia, tanto en estudios preclínicos como en ensayos clínicos. Estas citocinas son bien conocidas por participar en la respuesta inmunitaria sistémica. Varios estudios han demostrado que las células presentadoras de antígeno profesionales (APC) del huésped, en lugar de las propias células tumorales vacunadoras, son responsables de cebar las células T CD4+ y CD8+, las cuales son necesarias para generar inmunidad antitumoral sistémica. Hallazgos recientes indican que el brazo adaptativo de la inmunidad se rige por los mecanismos inmunitarios innatos que controlan la señalización coestimuladora de las APC. Recientemente, los investigadores identificaron un nuevo gen, tag7, también conocido como PGRP-S. Se demostró que el ortólogo del insecto tag7/PGRP-S está involucrado en la respuesta inmunitaria innata en Drosophila. En estudios preclínicos, las células tumorales de ratón modificadas con tag7 indujeron una respuesta inmunitaria dependiente de células T de larga duración en ratones. La eficacia de la vacunación antitumoral se demostró en diferentes modelos de tumores de ratón, en particular para las células de melanoma (M3, B16, F10). Se lograron resultados clínicamente importantes de la terapia con vacunas en pacientes con melanoma y carcinoma renal en varios estudios. Los resultados con este tratamiento son comparables a la quimioterapia y la inmunoterapia. Los investigadores asumen que primero se debe activar el componente innato de la inmunidad, seguido de la activación del adaptativo, para que las vacunas contra el cáncer sean más efectivas. Así, se ha realizado un ensayo clínico fase I/II para evaluar la viabilidad y toxicidad del tratamiento con células tumorales autólogas modificadas con el gen tag7, que se ha demostrado implicado en mecanismos de inmunidad innata,

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado.
  2. Pacientes con edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado.
  3. Capacidad para proporcionar y comprender el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
  4. MM o RCC localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente.
  5. El cultivo de células tumorales debe obtenerse y transfectarse con éxito antes de la inclusión.
  6. No existe una terapia evaluable con una ventaja de supervivencia comprobada en el entorno actual del paciente.
  7. La esperanza de vida de > 3 meses estimada por el investigador
  8. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 -2 en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con cualquier valor de laboratorio fuera de rango definido como:

    • Creatinina sérica > 1,5 × límite superior normal (LSN) y/o depuración de creatinina (calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, o medida) < 50 ml/minuto
    • Bilirrubina total > 2,5 × ULN, excepto para pacientes con síndrome de Gilbert que se excluyen si la bilirrubina total > 3,0 × ULN o la bilirrubina directa > 1,5 × ULN
    • Alanina aminotransferasa > 2,5 × LSN
    • Aspartato aminotransferasa > 2,5 × LSN
    • Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 × 109/L
    • Recuento de plaquetas < 100 × 109/L
    • Hemoglobina < 80 g/L (transfusiones de sangre permitidas)
  2. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej., anafilaxia) a otros fármacos biológicos o anticuerpos monoclonales
  3. Cualquier enfermedad inestable clínicamente significativa
  4. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o no tratadas
  5. Infección activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico. Los pacientes que requieren antibióticos sistémicos para la infección deben haber completado la terapia al menos 1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No es necesario hacerse la prueba del estado serológico respecto al VIH, a menos que esté clínicamente indicado.
  7. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) según el protocolo institucional. No es necesario realizar pruebas para el estado de VHB o VHC a menos que esté clínicamente indicado o el paciente tenga antecedentes de infección por VHB o VHC
  8. Enfermedad maligna, distinta de la que se trata en este estudio
  9. Pacientes que reciben terapia con esteroides sistémicos o cualquier otro medicamento inmunosupresor sistémico en cualquier nivel de dosis, ya que estos pueden interferir con el mecanismo de acción del tratamiento del estudio. Las terapias con esteroides locales (p. ej., medicamentos óticos, oftálmicos, intraarticulares o inhalados) son aceptables
  10. Mujeres embarazadas, con probabilidad de quedar embarazadas o lactantes (donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Adyuvante de melanoma
Pacientes con melanoma en estadio III o IV completamente resecado que reciben GMV en el entorno adyuvante
Biológico: Células tumorales inactivadas modificadas con el gen Tag-7
Los pacientes recibieron GMV una vez cada tres semanas por vía subcutánea en tres puntos de la región paravertebral. Una dosis consistía en 10 millones de células tumorales transfectadas e inactivadas. No se permitió la reducción de dosis.
Experimental: Melanoma Terapéutico
Pacientes con melanoma en estadio III o IV resecado de forma incompleta que reciben GMV en el entorno terapéutico
Biológico: Células tumorales inactivadas modificadas con el gen Tag-7
Los pacientes recibieron GMV una vez cada tres semanas por vía subcutánea en tres puntos de la región paravertebral. Una dosis consistía en 10 millones de células tumorales transfectadas e inactivadas. No se permitió la reducción de dosis.
Experimental: Adyuvante de células renales
Pacientes con cáncer de riñón en estadio III o IV completamente resecado que reciben GMV en el entorno adyuvante
Biológico: Células tumorales inactivadas modificadas con el gen Tag-7
Los pacientes recibieron GMV una vez cada tres semanas por vía subcutánea en tres puntos de la región paravertebral. Una dosis consistía en 10 millones de células tumorales transfectadas e inactivadas. No se permitió la reducción de dosis.
Experimental: Terapéutico de células renales
Pacientes con cáncer de riñón en estadio III o IV con resección incompleta que reciben GMV en el entorno terapéutico
Biológico: Células tumorales inactivadas modificadas con el gen Tag-7
Los pacientes recibieron GMV una vez cada tres semanas por vía subcutánea en tres puntos de la región paravertebral. Una dosis consistía en 10 millones de células tumorales transfectadas e inactivadas. No se permitió la reducción de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta 3 meses después de la última inyección
Se utilizó CTC AE v.3 para la evaluación de la seguridad.
Desde la primera inyección hasta 3 meses después de la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la finalización de la terapia, luego cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante los próximos 2 años y anualmente a partir de entonces
Para evaluar la tasa de respuesta objetiva (OR) se utilizaron RECIST v1.1 e irRC en la evaluación final
cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la finalización de la terapia, luego cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante los próximos 2 años y anualmente a partir de entonces
Concentración de MICA en sobrenadantes de cultivos de pacientes
Periodo de tiempo: Muestras obtenidas antes del inicio de la terapia
Producción de factor por cultivo de células tumorales del paciente, utilizado para la preparación de vacunas
Muestras obtenidas antes del inicio de la terapia
Concentración de TGF-β1 en sobrenadantes de cultivos de pacientes
Periodo de tiempo: Muestras obtenidas antes del inicio de la terapia
Producción de factor por cultivo de células tumorales del paciente, utilizado para la preparación de vacunas
Muestras obtenidas antes del inicio de la terapia
Concentración de IL-10 en sobrenadantes de cultivos de pacientes
Periodo de tiempo: Muestras obtenidas antes del inicio de la terapia
Producción de factor por cultivo de células tumorales del paciente, utilizado para la preparación de vacunas
Muestras obtenidas antes del inicio de la terapia
Concentración de VEGF en sobrenadantes de cultivos de pacientes
Periodo de tiempo: Muestras obtenidas antes del inicio de la terapia
Producción de factor por cultivo de células tumorales del paciente, utilizado para la preparación de vacunas
Muestras obtenidas antes del inicio de la terapia
Número de células T en sangre periférica de pacientes
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Absoluto (10^9/L) de células CD3+ en sangre periférica
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Número de linfocitos T auxiliares en sangre periférica de pacientes
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Concentración absoluta (10^9/L) de células CD4+ en sangre periférica
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Número de linfocitos citotóxicos en sangre periférica de pacientes
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Concentración absoluta (10^9/L) de células CD8+ en sangre periférica
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Número de linfocitos NK en sangre periférica de pacientes
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Concentración absoluta (10^9/L) de células CD16+CD56+ en sangre periférica
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Número de células CD38+ en sangre periférica de pacientes
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Concentración absoluta (10^9/L) de células CD38+ en sangre periférica
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Número de células HLA-DR+ en sangre periférica de pacientes
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Concentración absoluta (10^9/L) de células HLA-DR+ en sangre periférica
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Número de células CD71+ en sangre periférica de pacientes
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Concentración absoluta (10^9/L) de células CD71+ en sangre periférica
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Número de células de linfocitos B en sangre periférica de pacientes
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Concentración absoluta (10^9/L) de células CD71+ en sangre periférica
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Número de células CD25+ en sangre periférica de pacientes
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Concentración absoluta (10^9/L) de células CD25+ en sangre periférica
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Nivel de IgA
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Nivel de IgA (g/L) en suero
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Nivel de IgG
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Nivel de IgG (g/L) en suero
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Nivel de IgM
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Nivel de IgM (g/L) en suero
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Migración espontánea de linfocitos
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Migración de linfocitos (U) sin estimulación
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Migración estimulada por Kon-A
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Migración de linfocitos después de la estimulación in vitro con Kon A (% de inhibición de la migración)
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Migración estimulada por PGA
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Migración de linfocitos después de la estimulación in vitro con PGA (% de inhibición de la migración)
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Tasa de ingestión de monocitos
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Tasa de ingestión (%)
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Tasa de ingestión de neutrófilos
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Tasa de ingestión (%)
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Nivel circulante de inmunocomplejos
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)
Complejos inmunes (U) en sangre periférica
1-5 días antes de cada ciclo de terapia durante el curso de la terapia (ciclo de 21 días) hasta la finalización de la terapia, un promedio de 6 ciclos (18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institute of Gene Biology Russian Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Georgy P Georgiev, Institute of Gene Biology of the Russian Academy of Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07-Ген-М

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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