Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Tag-7 genmodificeret vaccine ved lokalt avanceret eller metastatisk malignt melanom eller nyrekræft

3. december 2019 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

En åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Tag-7 genmodificeret tumorcellebaseret vaccine hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk malignt melanom eller nyrecellekræft

Denne undersøgelse var designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​inaktiverede tumorceller genetisk modificeret med TAG-7-genet som immunterapi mod cancer. Patienter med melanom eller nyrekræft blev inkluderet, da de har immunafhængige tumorer. Behandling blev udført i adjuverende omgivelser efter fuldstændig cytoreduktion af lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom eller i terapeutiske omgivelser hos patienter, hvor fuldstændig cytoreduktion var umulig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti er der udviklet nye tilgange til kræftbehandling. Antitumorvacciner er en af ​​de mest lovende tilgange inden for tumorimmunterapi. Tumorceller har lave immunogenicitetsegenskaber på grund af en række af de ikke fuldstændigt forståede resistensmekanismer. En af måderne at overvinde det på er immungentransfektion. Gener, der koder for granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interleukin (IL)-2 og IL-12 er blevet brugt mest almindeligt, både i prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg. Disse cytokiner er velkendte for at deltage i det systemiske immunrespons. Adskillige undersøgelser har vist, at værtens professionelle antigen-præsenterende celler (APC'er) i stedet for de vaccinerende tumorceller selv er ansvarlige for priming af CD4+ og CD8+ T-celler, som begge er nødvendige for at generere systemisk antitumorimmunitet. Nylige resultater indikerer, at den adaptive arm af immunitet er styret af de medfødte immunmekanismer, der styrer den co-stimulerende signalering af APC'er. For nylig identificerede efterforskere et nyt gen, tag7, også kendt som PGRP-S. Insektortologen af ​​tag7/PGRP-S blev vist at være involveret i det medfødte immunrespons i Drosophila. I prækliniske undersøgelser inducerede tag7-modificerede musetumorceller et langvarigt T-celleafhængigt immunrespons hos mus. Effektiviteten af ​​antitumorvaccination blev demonstreret på forskellige modeller af musetumorer, især for melanomceller (M3, B16, F10). Klinisk vigtige resultater af vaccinebehandling blev opnået hos patienter med melanom og nyrecarcinom i en række undersøgelser. Resultaterne med denne behandling er sammenlignelige med kemoterapi og immunterapi. Efterforskere antager, at man først skal aktivere den medfødte komponent af immunitet, efterfulgt af aktiveringen af ​​den adaptive, for at gøre anticancervacciner mere effektive. Således er et fase I/II klinisk forsøg blevet udført for at evaluere gennemførligheden og toksiciteten af ​​behandling med autologe tumorceller modificeret med tag7-genet, som har vist sig at være involveret i medfødte immunitetsmekanismer,

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet samtykkeerklæring.
  2. Patienter alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Evne til at give og forstå skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.
  4. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk MM eller RCC.
  5. Tumorcellekultur bør opnås og med succes transficeres før inklusion.
  6. Ingen evaluerbar terapi med en bevist overlevelsesfordel i det aktuelle patientmiljø.
  7. Den forventede levetid på > 3 måneder som anslået af investigator
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 -2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med laboratorieværdier uden for området defineret som:

    • Serumkreatinin > 1,5 × øvre grænse for normal (ULN) og/eller kreatininclearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel eller målt) < 50 ml/minut
    • Total bilirubin > 2,5 × ULN, undtagen for patienter med Gilberts syndrom, som er udelukket, hvis total bilirubin > 3,0 × ULN eller direkte bilirubin > 1,5 × ULN
    • Alaninaminotransferase > 2,5 × ULN
    • Aspartataminotransferase > 2,5 × ULN
    • Absolut neutrofiltal < 1,5 × 109/L
    • Blodpladeantal < 100 × 109/L
    • Hæmoglobin < 80 g/L (blodtransfusioner tilladt)
  2. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi) over for andre biologiske lægemidler eller monoklonale antistoffer
  3. Enhver klinisk signifikant ustabil sygdom
  4. Tilstedeværelse af symptomatiske eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  5. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling. Patienter, der har behov for systemiske antibiotika for infektion, skal have afsluttet behandlingen mindst 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Kendt historie med human immundefektvirusinfektion (HIV). Testning for HIV-status er ikke nødvendig, medmindre det er klinisk indiceret
  7. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion i henhold til institutionel protokol. Testning for HBV- eller HCV-status er ikke nødvendig, medmindre det er klinisk indiceret, eller patienten har en historie med HBV- eller HCV-infektion
  8. Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse
  9. Patienter, der får systemisk steroidbehandling eller anden systemisk immunsuppressiv medicin på et hvilket som helst dosisniveau, da disse kan interferere med undersøgelsesbehandlingens virkningsmekanisme. Lokale steroidbehandlinger (f.eks. øre-, oftalmisk, intraartikulær eller inhaleret medicin) er acceptable
  10. Gravide, sandsynligvis gravide eller ammende kvinder (hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil graviditetens ophør)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melanom adjuvans
Patienter med fuldstændigt resekeret stadium III eller IV melanom, der modtager GMV i adjuverende omgivelser
Biologisk: Tag-7 genmodificerede inaktiverede tumorceller
Patienterne fik GMV en gang i tre uger subkutant i tre punkter i den paravertebrale region. En dosis bestod af 10 millioner transficerede og inaktiverede tumorceller. Ingen dosisreduktion var tilladt.
Eksperimentel: Melanom Terapeutisk
Patienter med ufuldstændigt resekeret stadium III eller IV melanom, der modtager GMV i terapeutiske omgivelser
Biologisk: Tag-7 genmodificerede inaktiverede tumorceller
Patienterne fik GMV en gang i tre uger subkutant i tre punkter i den paravertebrale region. En dosis bestod af 10 millioner transficerede og inaktiverede tumorceller. Ingen dosisreduktion var tilladt.
Eksperimentel: Nyrecelleadjuvans
Patienter med fuldstændig resekeret stadium III eller IV nyrekræft, der modtager GMV i adjuverende omgivelser
Biologisk: Tag-7 genmodificerede inaktiverede tumorceller
Patienterne fik GMV en gang i tre uger subkutant i tre punkter i den paravertebrale region. En dosis bestod af 10 millioner transficerede og inaktiverede tumorceller. Ingen dosisreduktion var tilladt.
Eksperimentel: Nyrecelleterapi
Patienter med ufuldstændigt resekeret stadium III eller IV nyrekræft, der modtager GMV i terapeutiske omgivelser
Biologisk: Tag-7 genmodificerede inaktiverede tumorceller
Patienterne fik GMV en gang i tre uger subkutant i tre punkter i den paravertebrale region. En dosis bestod af 10 millioner transficerede og inaktiverede tumorceller. Ingen dosisreduktion var tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: Fra den første indsprøjtning til 3 måneder efter den sidste indsprøjtning
CTC AE v.3 blev brugt til sikkerhedsvurdering
Fra den første indsprøjtning til 3 måneder efter den sidste indsprøjtning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller terapiafslutning, derefter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i de næste 2 år og derefter årligt
For at vurdere den objektive responsrate (OR) blev RECIST v1.1 og irRC brugt ved den endelige vurdering
hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller terapiafslutning, derefter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i de næste 2 år og derefter årligt
Koncentration af MICA i patientens kultursupernatanter
Tidsramme: Prøver taget før terapistart
Faktorproduktion ved dyrkning af patientens tumorceller, anvendt til vaccineforberedelse
Prøver taget før terapistart
Koncentration af TGF-β1 i patientens kultursupernatanter
Tidsramme: Prøver taget før terapistart
Faktorproduktion ved dyrkning af patientens tumorceller, anvendt til vaccineforberedelse
Prøver taget før terapistart
Koncentration af IL-10 i patientens kultursupernatanter
Tidsramme: Prøver taget før terapistart
Faktorproduktion ved dyrkning af patientens tumorceller, anvendt til vaccineforberedelse
Prøver taget før terapistart
Koncentration af VEGF i patientens kultursupernatanter
Tidsramme: Prøver taget før terapistart
Faktorproduktion ved dyrkning af patientens tumorceller, anvendt til vaccineforberedelse
Prøver taget før terapistart
Antal T-celler i perifert blod hos patienter
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Absolut (10^9/L) af CD3+-celler i perifert blod
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Antal T-hjælper-lympocytter i perifert blod hos patienter
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Absolut (10^9/L) koncentration af CD4+ celler i perifert blod
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Antal cytotoksiske lymfocytter i perifert blod hos patienter
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Absolut (10^9/L) koncentration af CD8+ celler i perifert blod
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Antal NK-lymfocytter i perifert blod hos patienter
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Absolut (10^9/L) koncentration af CD16+CD56+-celler i perifert blod
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Antal CD38+ celler i perifert blod hos patienter
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Absolut (10^9/L) koncentration af CD38+ celler i perifert blod
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Antal HLA-DR+ celler i perifert blod hos patienter
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Absolut (10^9/L) koncentration af HLA-DR+ celler i perifert blod
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Antal CD71+ celler i perifert blod hos patienter
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Absolut (10^9/L) koncentration af CD71+ celler i perifert blod
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Antal B-lymfocytceller i perifert blod hos patienter
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Absolut (10^9/L) koncentration af CD71+ celler i perifert blod
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Antal CD25+ celler i perifert blod hos patienter
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Absolut (10^9/L) koncentration af CD25+ celler i perifert blod
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
IgA niveau
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
IgA (g/L) niveau i serum
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
IgG niveau
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
IgG (g/L) niveau i serum
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
IgM niveau
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
IgM (g/L) niveau i serum
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Spontan migration af lymfocytter
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Lymfocytvandring (U) uden stimulering
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Kon-A stimulerede migration
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Lymfocytmigrering efter in vitro stimulering med Kon A (% hæmning af migration)
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
PGA stimulerede migration
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Lymfocytmigrering efter in vitro stimulering med PGA (% hæmning af migration)
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Indtagelseshastighed af monocytter
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Indtagelsesrate (%)
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Indtagelseshastighed af neutrofiler
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Indtagelsesrate (%)
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Cirkulerende immunkompleksniveau
Tidsramme: 1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)
Immunkomplekser (U) i perifert blod
1-5 dage før hver terapicyklus i løbet af terapien (cyklus 21 dage) gennem terapiens afslutning, i gennemsnit 6 cyklusser (18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Gene Biology Russian Academy of Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Georgy P Georgiev, Institute of Gene Biology of the Russian Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-Ген-М

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger