Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tag-7-geenimodifioidun rokotteen turvallisuus ja tehokkuus paikallisesti edenneen tai metastaattisen pahanlaatuisen melanooman tai munuaissyövän hoidossa

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Avoin tutkimus Tag-7-geenimodifioidun kasvainsolupohjaisen rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen melanooma tai munuaissolusyöpä

Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan TAG-7-geenillä geneettisesti muunnettujen inaktivoitujen kasvainsolujen turvallisuutta ja tehoa syövän immunoterapiana. Potilaat, joilla oli melanooma tai munuaissyöpä, otettiin mukaan, koska heillä on immuuniriippuvaisia ​​kasvaimia. Hoito suoritettiin adjuvanttiympäristössä paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin täydellisen sytoreduktion jälkeen tai terapeuttisessa ympäristössä potilailla, joissa täydellinen sytoreduktio oli mahdotonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana syövän hoitoon on kehitetty uusia lähestymistapoja. Kasvainten vastaiset rokotteet ovat yksi lupaavimmista lähestymistavoista kasvainten immunoterapiassa. Kasvainsoluilla on alhaiset immunogeeniset ominaisuudet johtuen useista ei täysin ymmärrettyistä resistenssimekanismeista. Yksi tavoista voittaa se on immuunigeenien transfektio. Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF), interleukiini (IL)-2 ja IL-12 koodaavia geenejä on käytetty yleisimmin sekä prekliinisissä että kliinisissä kokeissa. Näiden sytokiinien tiedetään hyvin osallistuvan systeemiseen immuunivasteeseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että isännän ammattimaiset antigeenia esittelevät solut (APC:t) itse rokottavien kasvainsolujen sijaan ovat vastuussa CD4+- ja CD8+-T-solujen käynnistämisestä, joita molempia tarvitaan systeemisen kasvainvastaisen immuniteetin luomiseen. Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että immuniteetin adaptiivista haaraa hallitsevat luontaiset immuunimekanismit, jotka ohjaavat APC:iden yhteisstimuloivaa signalointia. Äskettäin tutkijat tunnistivat uuden geenin, tag7, joka tunnetaan myös nimellä PGRP-S. Tag7/PGRP-S:n hyönteisortologin osoitettiin osallistuvan Drosophilan synnynnäiseen immuunivasteeseen. Prekliinisissä tutkimuksissa tag7-modifioidut hiiren kasvainsolut indusoivat pitkäkestoisen T-soluista riippuvan immuunivasteen hiirissä. Kasvainrokotuksen tehokkuus osoitettiin eri hiiren kasvainmalleilla, erityisesti melanoomasoluilla (M3, B16, F10). Melanooma- ja munuaissyöpäpotilailla saavutettiin kliinisesti tärkeitä rokotehoidon tuloksia useissa tutkimuksissa. Tämän hoidon tulokset ovat verrattavissa kemoterapiaan ja immunoterapiaan. Tutkijat olettavat, että immuniteetin luontainen komponentti on ensin aktivoitava ja sen jälkeen adaptiivinen, jotta syöpärokotteet tehostuvat. Siten on suoritettu vaiheen I/II kliininen tutkimus, jolla arvioitiin tag7-geenillä modifioiduilla autologisilla kasvainsoluilla, joiden on osoitettu osallistuvan synnynnäisiin immuniteettimekanismeihin, hoidon toteutettavuutta ja toksisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu suostumuslomake.
  2. Potilaiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Kyky antaa ja ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
  4. Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen MM tai RCC.
  5. Kasvainsoluviljelmä tulee hankkia ja transfektoida onnistuneesti ennen sisällyttämistä.
  6. Ei arvioitavaa hoitoa, jolla on todistettu eloonjäämisetu nykyisessä potilasympäristössä.
  7. Elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan arvion mukaan
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 -2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jonka laboratorioarvot ovat alueen ulkopuolella, jotka on määritelty seuraavasti:

    • Seerumin kreatiniini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) ja/tai kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla tai mitattuna) < 50 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini > 2,5 × ULN, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, jotka suljetaan pois, jos kokonaisbilirubiini > 3,0 × ULN tai suora bilirubiini > 1,5 × ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi > 2,5 × ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 × ULN
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 × 109/l
    • Verihiutalemäärä < 100 × 109/l
    • Hemoglobiini < 80 g/l (verensiirrot sallittu)
  2. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaksia) muille biologisille lääkkeille tai monoklonaalisille vasta-aineille
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus
  4. Oireiden tai hoitamattomien keskushermosto-etäpesäkkeiden esiintyminen
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa. Potilaiden, jotka tarvitsevat systeemisiä antibiootteja infektioon, on saatava hoito loppuun vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV). HIV-statuksen testaus ei ole tarpeen, ellei se ole kliinisesti aiheellista
  7. Aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) laitoksen protokollan mukaan. HBV- tai HCV-statuksen testaus ei ole tarpeen, ellei se ole kliinisesti aiheellista tai potilaalla on aiemmin ollut HBV- tai HCV-infektio
  8. Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava sairaus
  9. Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä millä tahansa annostasolla, koska ne voivat häiritä tutkimushoidon vaikutusmekanismia. Paikalliset steroidihoidot (esim. korva-, silmä-, nivellääkkeet tai inhaloitavat lääkkeet) ovat hyväksyttäviä
  10. Raskaana oleva, todennäköisesti raskaana oleva tai imettävä nainen (jossa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja raskauden päättymiseen asti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Melanooman adjuvantti
Potilaat, joilla on kokonaan resektoitu vaiheen III tai IV melanooma, jotka saavat GMV:tä adjuvanttiasennossa
Biologinen: Tag-7-geenillä modifioidut inaktivoidut kasvainsolut
Potilaat saivat GMV:tä kerran kolmessa viikossa ihonalaisesti kolmeen kohtaan paravertebral-alueella. Yksi annos koostui 10 miljoonasta transfektoidusta ja inaktivoidusta kasvainsolusta. Annoksen pienentämistä ei sallittu.
Kokeellinen: Terapeuttinen melanooma
Potilaat, joilla on epätäydellisesti resektoitu vaiheen III tai IV melanooma, jotka saavat GMV:tä terapeuttisessa ympäristössä
Biologinen: Tag-7-geenillä modifioidut inaktivoidut kasvainsolut
Potilaat saivat GMV:tä kerran kolmessa viikossa ihonalaisesti kolmeen kohtaan paravertebral-alueella. Yksi annos koostui 10 miljoonasta transfektoidusta ja inaktivoidusta kasvainsolusta. Annoksen pienentämistä ei sallittu.
Kokeellinen: Munuaissoluadjuvantti
Potilaat, joilla on täysin resektoitu vaiheen III tai IV munuaissyöpä ja jotka saavat GMV:tä adjuvanttiasennossa
Biologinen: Tag-7-geenillä modifioidut inaktivoidut kasvainsolut
Potilaat saivat GMV:tä kerran kolmessa viikossa ihonalaisesti kolmeen kohtaan paravertebral-alueella. Yksi annos koostui 10 miljoonasta transfektoidusta ja inaktivoidusta kasvainsolusta. Annoksen pienentämistä ei sallittu.
Kokeellinen: Munuaissoluterapia
Potilaat, joilla on epätäydellisesti resektoitu vaiheen III tai IV munuaissyöpä, jotka saavat GMV:tä terapeuttisessa ympäristössä
Biologinen: Tag-7-geenillä modifioidut inaktivoidut kasvainsolut
Potilaat saivat GMV:tä kerran kolmessa viikossa ihonalaisesti kolmeen kohtaan paravertebral-alueella. Yksi annos koostui 10 miljoonasta transfektoidusta ja inaktivoidusta kasvainsolusta. Annoksen pienentämistä ei sallittu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pistoksesta 3 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
Turvallisuusarviointiin käytettiin CTC AE v.3:a
Ensimmäisestä pistoksesta 3 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 2 vuoden ajan ja vuosittain sen jälkeen
Objektiivisen vasteprosentin (OR) arvioimiseksi loppuarvioinnissa käytettiin RECIST v1.1:tä ja irRC:tä.
8 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan 2 vuoden ajan ja vuosittain sen jälkeen
MICA:n pitoisuus potilaan viljelmien supernatanteissa
Aikaikkuna: Näytteet otettu ennen hoidon aloittamista
Rokotteen valmistukseen käytetty tekijän tuotanto potilaan kasvainsolujen viljelmällä
Näytteet otettu ennen hoidon aloittamista
TGF-β1:n pitoisuus potilaan viljelmien supernatanteissa
Aikaikkuna: Näytteet otettu ennen hoidon aloittamista
Rokotteen valmistukseen käytetty tekijän tuotanto potilaan kasvainsolujen viljelmällä
Näytteet otettu ennen hoidon aloittamista
IL-10:n pitoisuus potilaan viljelmien supernatanteissa
Aikaikkuna: Näytteet otettu ennen hoidon aloittamista
Rokotteen valmistukseen käytetty tekijän tuotanto potilaan kasvainsolujen viljelmällä
Näytteet otettu ennen hoidon aloittamista
VEGF:n pitoisuus potilaan viljelmien supernatanteissa
Aikaikkuna: Näytteet otettu ennen hoidon aloittamista
Rokotteen valmistukseen käytetty tekijän tuotanto potilaan kasvainsolujen viljelmällä
Näytteet otettu ennen hoidon aloittamista
T-solujen määrä potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
CD3+-solujen absoluuttinen määrä (10^9/l) ääreisveressä
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
T-auttajalymposyyttien määrä potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
CD4+-solujen absoluuttinen (10^9/l) pitoisuus ääreisveressä
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
Sytotoksisten lymfosyyttien määrä potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
CD8+-solujen absoluuttinen (10^9/l) pitoisuus ääreisveressä
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
NK-lymfosyyttien määrä potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
CD16+CD56+-solujen absoluuttinen (10^9/l) pitoisuus ääreisveressä
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
CD38+-solujen määrä potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
CD38+-solujen absoluuttinen (10^9/l) pitoisuus ääreisveressä
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
HLA-DR+-solujen lukumäärä potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
HLA-DR+-solujen absoluuttinen (10^9/l) pitoisuus ääreisveressä
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
CD71+-solujen määrä potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
CD71+-solujen absoluuttinen (10^9/l) pitoisuus ääreisveressä
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
B-lymfosyyttien lukumäärä potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
CD71+-solujen absoluuttinen (10^9/l) pitoisuus ääreisveressä
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
CD25+-solujen määrä potilaiden ääreisveressä
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
CD25+-solujen absoluuttinen (10^9/l) pitoisuus ääreisveressä
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
IgA taso
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
IgA (g/l) taso seerumissa
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
IgG taso
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
IgG (g/l) taso seerumissa
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
IgM taso
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
IgM (g/l) taso seerumissa
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
Spontaani lymfosyyttien migraatio
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
Lymfosyyttien migraatio (U) ilman stimulaatiota
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
Kon-A stimuloi muuttoliikettä
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
Lymfosyyttien migraatio in vitro -stimulaation jälkeen Kon A:lla (migroituksen prosenttiosuus)
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
PGA stimuloi migraatiota
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
Lymfosyyttien migraatio in vitro PGA-stimulaation jälkeen (% migraation esto)
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
Monosyyttien nielemisnopeus
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
Nielemisaste (%)
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
Neutrofiilien nielemisnopeus
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
Nielemisaste (%)
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
Verenkierron immuunikompleksitaso
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)
Immuunikompleksit (U) ääreisveressä
1-5 päivää ennen kutakin hoitojaksoa hoitojakson aikana (sykli 21 päivää) hoidon loppuun asti, keskimäärin 6 sykliä (18 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institute of Gene Biology Russian Academy of Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Georgy P Georgiev, Institute of Gene Biology of the Russian Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07-Ген-М

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia