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Segurança e eficácia da vacina modificada pelo gene Tag-7 em melanoma maligno localmente avançado ou metastático ou câncer de rim

3 de dezembro de 2019 atualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Um estudo aberto da segurança e eficácia da vacina baseada em células tumorais modificadas pelo gene Tag-7 em pacientes com melanoma maligno localmente avançado ou metastático ou câncer de células renais

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia de células tumorais inativadas geneticamente modificadas com o gene TAG-7 como imunoterapia para o câncer. Pacientes com melanoma ou câncer renal foram incluídos por apresentarem tumores imunodependentes. O tratamento foi feito no cenário adjuvante após a citorredução completa da doença localmente avançada ou metastática ou no cenário terapêutico em pacientes onde a citorredução completa era impossível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante a última década, novas abordagens para o tratamento do câncer foram desenvolvidas. As vacinas antitumorais são uma das abordagens mais promissoras na imunoterapia tumoral. As células tumorais possuem propriedades de baixa imunogenicidade devido a vários mecanismos de resistência não completamente compreendidos. Uma das maneiras de superá-lo é a transfecção de genes imunes. Os genes que codificam o fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), interleucina (IL)-2 e IL-12 têm sido usados ​​com mais frequência, tanto em estudos pré-clínicos quanto em ensaios clínicos. Essas citocinas são bem conhecidas por participar da resposta imune sistêmica. Vários estudos mostraram que as células apresentadoras de antígenos profissionais (APCs) do hospedeiro, em vez das próprias células tumorais vacinadoras, são responsáveis ​​por iniciar as células T CD4+ e CD8+, ambas necessárias para gerar imunidade antitumoral sistêmica. Descobertas recentes indicam que o braço adaptativo da imunidade é governado pelos mecanismos imunes inatos que controlam a sinalização coestimulatória das APCs. Recentemente, os investigadores identificaram um novo gene, tag7, também conhecido como PGRP-S. O inseto ortólogo do tag7/PGRP-S mostrou estar envolvido na resposta imune inata em Drosophila. Em estudos pré-clínicos, células tumorais de camundongos modificadas por tag7 induziram uma resposta imune dependente de células T de longa duração em camundongos. A eficácia da vacinação antitumoral foi demonstrada em diferentes modelos de tumores de camundongos, particularmente para células de melanoma (M3, B16, F10). Resultados clinicamente importantes da terapia com vacina foram alcançados em pacientes com melanoma e carcinoma renal em vários estudos. Os resultados com este tratamento são comparáveis ​​à quimioterapia e imunoterapia. Os investigadores supõem que é preciso ativar primeiro o componente inato da imunidade, seguido pela ativação do adaptativo, para tornar as vacinas anticancerígenas mais eficazes. Assim, um ensaio clínico fase I/II foi realizado para avaliar a viabilidade e toxicidade do tratamento com células tumorais autólogas modificadas com o gene tag7, que tem demonstrado estar envolvido em mecanismos de imunidade inata,

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Chemotherapy and Innovative Technologies Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado.
  2. Pacientes com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
  3. Capacidade de fornecer e entender o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
  4. MM ou CCR localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente.
  5. A cultura de células tumorais deve ser obtida e transfectada com sucesso antes da inclusão.
  6. Nenhuma terapia avaliável com vantagem de sobrevida comprovada no cenário atual do paciente.
  7. A expectativa de vida de > 3 meses, conforme estimado pelo investigador
  8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 -2 na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com quaisquer valores laboratoriais fora do intervalo definidos como:

    • Creatinina sérica > 1,5 × limite superior do normal (LSN) e/ou depuração de creatinina (calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault ou medida) < 50 mL/minuto
    • Bilirrubina total > 2,5 × LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert que são excluídos se bilirrubina total > 3,0 × LSN ou bilirrubina direta > 1,5 × LSN
    • Alanina aminotransferase > 2,5 × LSN
    • Aspartato aminotransferase > 2,5 × LSN
    • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 × 109/L
    • Contagem de plaquetas < 100 × 109/L
    • Hemoglobina < 80 g/L (transfusões de sangue permitidas)
  2. História de reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) a outros medicamentos biológicos ou anticorpos monoclonais
  3. Qualquer doença instável clinicamente significativa
  4. Presença de metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas ou não tratadas
  5. Infecção ativa requerendo antibioticoterapia sistêmica. Os pacientes que necessitam de antibióticos sistêmicos para infecção devem ter concluído a terapia pelo menos 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo
  6. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste para HIV não é necessário, a menos que clinicamente indicado
  7. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) de acordo com o protocolo institucional. O teste para HBV ou HCV não é necessário, a menos que clinicamente indicado ou o paciente tenha histórico de infecção por HBV ou HCV
  8. Doença maligna, diferente daquela que está sendo tratada neste estudo
  9. Pacientes recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outro medicamento imunossupressor sistêmico em qualquer nível de dosagem, pois estes podem interferir no mecanismo de ação do tratamento do estudo. Terapias locais com esteróides (por exemplo, medicamentos óticos, oftálmicos, intra-articulares ou inalatórios) são aceitáveis
  10. Mulheres grávidas, com probabilidade de engravidar ou lactantes (onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adjuvante de Melanoma
Pacientes com melanoma estágio III ou IV completamente ressecado recebendo GMV no cenário adjuvante
Biológico: Células tumorais inativadas modificadas pelo gene Tag-7
Os pacientes receberam GMV uma vez a cada três semanas por via subcutânea em três pontos na região paravertebral. Uma dose consistia em 10 milhões de células tumorais transfectadas e inativadas. Nenhuma redução de dose foi permitida.
Experimental: Melanoma Terapêutico
Pacientes com melanoma estágio III ou IV com ressecção incompleta recebendo GMV no cenário terapêutico
Biológico: Células tumorais inativadas modificadas pelo gene Tag-7
Os pacientes receberam GMV uma vez a cada três semanas por via subcutânea em três pontos na região paravertebral. Uma dose consistia em 10 milhões de células tumorais transfectadas e inativadas. Nenhuma redução de dose foi permitida.
Experimental: Adjuvante de Células Renais
Pacientes com câncer renal estágio III ou IV completamente ressecados recebendo GMV no cenário adjuvante
Biológico: Células tumorais inativadas modificadas pelo gene Tag-7
Os pacientes receberam GMV uma vez a cada três semanas por via subcutânea em três pontos na região paravertebral. Uma dose consistia em 10 milhões de células tumorais transfectadas e inativadas. Nenhuma redução de dose foi permitida.
Experimental: Células Renais Terapêuticas
Pacientes com câncer renal estágio III ou IV com ressecção incompleta recebendo GMV no cenário terapêutico
Biológico: Células tumorais inativadas modificadas pelo gene Tag-7
Os pacientes receberam GMV uma vez a cada três semanas por via subcutânea em três pontos na região paravertebral. Uma dose consistia em 10 milhões de células tumorais transfectadas e inativadas. Nenhuma redução de dose foi permitida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira injeção até 3 meses após a última injeção
CTC AE v.3 foi usado para avaliação de segurança
Desde a primeira injeção até 3 meses após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: a cada 8 semanas até a progressão da doença ou conclusão da terapia, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses pelos próximos 2 anos e anualmente a partir de então
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (OR), RECIST v1.1 e irRC foram usados ​​na avaliação final
a cada 8 semanas até a progressão da doença ou conclusão da terapia, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses pelos próximos 2 anos e anualmente a partir de então
Concentração de MICA nos sobrenadantes das culturas do paciente
Prazo: Amostras obtidas antes do início da terapia
Produção de fator por cultura de células tumorais do paciente, usadas para preparação de vacina
Amostras obtidas antes do início da terapia
Concentração de TGF-β1 nos sobrenadantes das culturas do paciente
Prazo: Amostras obtidas antes do início da terapia
Produção de fator por cultura de células tumorais do paciente, usadas para preparação de vacina
Amostras obtidas antes do início da terapia
Concentração de IL-10 nos sobrenadantes das culturas do paciente
Prazo: Amostras obtidas antes do início da terapia
Produção de fator por cultura de células tumorais do paciente, usadas para preparação de vacina
Amostras obtidas antes do início da terapia
Concentração de VEGF nos sobrenadantes das culturas do paciente
Prazo: Amostras obtidas antes do início da terapia
Produção de fator por cultura de células tumorais do paciente, usadas para preparação de vacina
Amostras obtidas antes do início da terapia
Número de células T no sangue periférico de pacientes
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Absoluto (10^9/L) de células CD3+ no sangue periférico
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Número de linfócitos T auxiliares no sangue periférico de pacientes
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Concentração absoluta (10^9/L) de células CD4+ no sangue periférico
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Número de linfócitos citotóxicos no sangue periférico de pacientes
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Concentração absoluta (10^9/L) de células CD8+ no sangue periférico
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Número de linfócitos NK no sangue periférico de pacientes
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Concentração absoluta (10^9/L) de células CD16+CD56+ no sangue periférico
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Número de células CD38+ no sangue periférico de pacientes
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Concentração absoluta (10^9/L) de células CD38+ no sangue periférico
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Número de células HLA-DR+ no sangue periférico de pacientes
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Concentração absoluta (10^9/L) de células HLA-DR+ no sangue periférico
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Número de células CD71+ no sangue periférico de pacientes
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Concentração absoluta (10^9/L) de células CD71+ no sangue periférico
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Número de células de linfócitos B no sangue periférico de pacientes
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Concentração absoluta (10^9/L) de células CD71+ no sangue periférico
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Número de células CD25+ no sangue periférico de pacientes
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Concentração absoluta (10^9/L) de células CD25+ no sangue periférico
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Nível de IgA
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Nível de IgA (g/L) no soro
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Nível de IgG
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Nível de IgG (g/L) no soro
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Nível de IgM
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Nível de IgM (g/L) no soro
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Migração espontânea de linfócitos
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Migração de linfócitos (U) sem estimulação
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Migração estimulada por Kon-A
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Migração de linfócitos após estimulação in vitro com Kon A (% de inibição da migração)
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Migração estimulada por PGA
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Migração de linfócitos após estimulação in vitro com PGA (% de inibição da migração)
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Taxa de ingestão de monócitos
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Taxa de ingestão (%)
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Taxa de ingestão de neutrófilos
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Taxa de ingestão (%)
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Nível de imunocomplexo circulante
Prazo: 1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)
Complexos imunes (U) no sangue periférico
1-5 dias antes de cada ciclo de terapia durante o curso da terapia (ciclo de 21 dias) até a conclusão da terapia, uma média de 6 ciclos (18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institute of Gene Biology Russian Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Georgy P Georgiev, Institute of Gene Biology of the Russian Academy of Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-Ген-М

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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