Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky a farmakodynamiky GP-40081 a NovoMix® 30 Penfill® u zdravých subjektů

29. listopadu 2019 aktualizováno: Geropharm

Randomizovaná dvojitě zaslepená dvoucestná zkřížená studie farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky GP-40081 (LLC "GEROPHARM", Rusko) versus NovoMix® 30 Penfill® (Novo Nordisk) u zdravých jedinců pomocí techniky euglykemické svorky

Farmakokinetická a farmakodynamická studie 2 formulací dvoufázového inzulínu aspart 30 (GP-40081 GEROPHARM vers. NovoMix® 30 Penfill® Novo Nordisk)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě zaslepená dvoucestná zkřížená farmakokinetická a farmakodynamická studie GP-40081 (LLC „GEROPHARM“, Rusko) versus NovoMix® 30 Penfill® (Novo Nordisk) u normálních zdravých jedinců s použitím techniky euglykemického zámku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Endocrinology Research Centre
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Kavkazští muži s potvrzenou zdravou diagnózou podle údajů standardních klinických, laboratorních a instrumentálních vyšetřovacích metod.
  3. Věk 18-45 (oba vč.).
  4. Index tělesné hmotnosti rovný 18,5-30,0 kg/m2, tělesná hmotnost 60,0-100,0 kg (obě vč.).
  5. Souhlas dobrovolníků se všemi omezeními uloženými během studie, včetně adekvátních metod antikoncepce.
  6. ruské občanství.

Kritéria vyloučení:

  1. Zvážená alergická anamnéza.
  2. Zvýšená citlivost v anamnéze heparinu, inzulinu nebo kterékoli z pomocných látek studovaných léčiv.

  3. Jakákoli akutní a chronická onemocnění (po dobu 4 týdnů před screeningem) včetně:

    1. kardiovaskulárního systému, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve.
    2. pozitivní testy: hepatitida B (Ag), hepatitida C (Ab), HIV (Ab), syfilis (Ab).
  4. Odchylky základních životních funkcí: srdeční frekvence (60-89), systolický krevní tlak (90-139 mm Hg), diastolický krevní tlak (60-89 mm Hg), dechová frekvence (12-20), tělesná teplota (35,7- 37.2 C).
  5. Abnormality EKG od norem.
  6. Epizody hypoglykémie v anamnéze; přítomnost v rodinné anamnéze případů ověřené diagnózy diabetes mellitus v nejbližší rodině.
  7. Plazmatická glukóza nalačno > 6,1 mmol/l.
  8. HbA1C > 6 % (screening).
  9. Orální glukózový toleranční test - hladina glukózy v krvi ≥ 7,8 mmol/l (2 hodiny po zatížení glukózou).
  10. Hluboká žilní trombóza dolních končetin v anamnéze života nebo v rodinné anamnéze.
  11. Jakákoli dieta (vegetariánská atd.), extrémní fyzická zátěž, práce na noční směny.
  12. Subjekty, které během 2 měsíců před screeningem užily jakékoli léky se známými účinky na hemodynamiku nebo k indukci či inhibici jaterního metabolismu léků.
  13. Užívání léků, fytopreparátů, biologicky aktivních doplňků méně než 14 dní před screeningem.
  14. Anamnéza závažných stavů zneužívání drog po dobu 3 let před screeningem.
  15. Významná ztráta krve (450 ml nebo více) méně než 3 měsíce před screeningem.
  16. Proces zotavení po operaci; plánovaná operace.
  17. Duševní, fyzické a jiné důvody, které neumožňují adekvátně posoudit jejich chování a řádně splnit podmínky výzkumného protokolu, včetně psychiatrických poruch.
  18. Pozitivní test na obsah drog v moči (screening).
  19. Pozitivní test na obsah alkoholu ve vydechovaném vzduchu.
  20. Příjem více než 10 jednotek. alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 0,5 litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml silného alkoholu) nebo anamnestické údaje o alkoholismu.
  21. Závislost na nikotinu (užívání tabáku méně než 6 měsíců před začátkem screeningu).
  22. Účast na klinickém hodnocení jakýchkoli léků méně než 3 měsíce nebo 5 poločasů před podáním IP.
  23. Jakékoli podmínky, které podle informovaného názoru vyšetřujícího lékaře znesnadňují účast dobrovolníků ve studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GP-40081
Jednorázové subkutánní podání GP-40081 v dávce 0,4 IU/kg
Lék: GP-40081
bifázický inzulin aspart 30 v dávkách 0,4 IU/kg
Ostatní jména:
  • dvoufázový inzulín aspart 30
ACTIVE_COMPARATOR: NovoMix® 30 Penfill®
Jednorázové subkutánní podání NovoMix® 30 Penfill® v dávce 0,4 IU / kg
Lék: NovoMix® 30 Penfill®
bifázický inzulin aspart 30 v dávkách 0,4 IU/kg
Ostatní jména:
  • dvoufázový inzulín aspart 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t)
Časové okno: -60, -30, 0 minut (před dávkou) a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 48020, 600, 720, 960, 1200 a 1440 minut po dávce
Farmakokinetika inzulinu aspart vyhodnocením plochy pod křivkou od času nula extrapolovaného na "t" (AUC(0-t))
-60, -30, 0 minut (před dávkou) a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 48020, 600, 720, 960, 1200 a 1440 minut po dávce
Cmax
Časové okno: -60, -30, 0 minut (před dávkou) a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 48020, 600, 720, 960, 1200 a 1440 minut po dávce
Farmakokinetika inzulínu aspartu stanovením pozorované maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
-60, -30, 0 minut (před dávkou) a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 48020, 600, 720, 960, 1200 a 1440 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geropharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP-40081-P4-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení