Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di GP-40081 con NovoMix® 30 Penfill® in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato.
2. Maschi caucasici con una diagnosi sana confermata secondo i dati dei metodi di esame clinico, di laboratorio e strumentale standard.
3. Età di 18-45 anni (entrambi incl.).
4. Indice di massa corporea pari a 18,5-30,0 kg/m2, peso corporeo pari a 60,0-100,0 kg (entrambi inclusi).
5. Consenso dei volontari a tutte le restrizioni imposte durante lo studio, compresi adeguati metodi di contraccezione.
6. cittadinanza russa.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi allergica pesata.
2. Aumento della sensibilità nella storia di eparina, insulina o uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.

3. Qualsiasi malattia acuta e cronica (per 4 settimane prima dello screening) incl.:

   1. del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, sistemi neuroendocrini, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue.
   2. test positivi: epatite B (Ag), epatite C (Ab), HIV (Ab), sifilide (Ab).
4. Deviazioni dei parametri vitali di base: frequenza cardiaca (60-89), pressione arteriosa sistolica (90-139 mm Hg), pressione arteriosa diastolica (60-89 mm Hg), frequenza respiratoria (12-20), temperatura corporea (35,7- 37.2 C).
5. Anomalie dell'ECG dalle norme.
6. Episodi d'ipoglicemia nell'anamnesi; la presenza nella storia familiare di casi di diagnosi accertata di diabete mellito nell'immediato nucleo familiare.
7. Glicemia plasmatica a digiuno > 6,1 mmol/L.
8. HbA1C> 6% (screening).
9. Test orale di tolleranza al glucosio - livello di glucosio nel sangue ≥ 7,8 mmol / l (2 ore dopo il caricamento con glucosio).
10. Trombosi venosa profonda degli arti inferiori in una storia di vita o in una storia familiare.
11. Qualsiasi dieta (vegetariana, ecc.), esercizio fisico estremo, lavoro notturno.
12. - Soggetti che hanno assunto farmaci con effetti noti sull'emodinamica o per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 2 mesi prima dello screening.
13. Assunzione di farmaci, fitopreparati, integratori biologicamente attivi meno di 14 giorni prima dello screening.
14. Storia di significative condizioni di abuso di droghe per 3 anni prima dello screening.
15. Significativa perdita di sangue (450 ml o più) meno di 3 mesi prima dello screening.
16. Recupero dopo il processo chirurgico; intervento programmato.
17. Ragioni mentali, fisiche e di altro tipo che non consentono di valutare adeguatamente il loro comportamento e soddisfare adeguatamente le condizioni del protocollo di ricerca, compresi i disturbi psichiatrici.
18. Un test positivo per il contenuto di droghe nelle urine (screening).
19. Test positivo per il contenuto di alcol nell'aria espirata.
20. Ricevere più di 10 unità. alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 0,5 litri di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcol forte) o informazioni anamnestiche sull'alcolismo.
21. Dipendenza da nicotina (uso di tabacco meno di 6 mesi prima dell'inizio dello screening).
22. Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco meno di 3 mesi o 5 emivite prima della somministrazione dell'IP.
23. Eventuali condizioni che rendano difficile, secondo il parere informato del medico sperimentatore, la partecipazione volontaria agli studi.