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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GP-40081 mit NovoMix® 30 Penfill® bei gesunden Probanden

29. November 2019 aktualisiert von: Geropharm

Eine randomisierte doppelblinde Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosis-Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie von GP-40081 (LLC „GEROPHARM“, Russland) im Vergleich zu NovoMix® 30 Penfill® (Novo Nordisk) bei gesunden Probanden unter Verwendung der euglykämischen Klemmtechnik

Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 2 Formulierungen von biphasischem Insulin aspart 30 (GP-40081 GEROPHARM vers. NovoMix® 30 Penfill® Novo Nordisk)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte doppelblinde Zwei-Wege-Crossover-Einzeldosis-Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie von GP-40081 (LLC „GEROPHARM“, Russland) im Vergleich zu NovoMix® 30 Penfill® (Novo Nordisk) bei normalen gesunden Probanden unter Verwendung der euglykämischen Klemmtechnik

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Endocrinology Research Centre
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Kaukasische Männer mit einer bestätigten gesunden Diagnose gemäß Daten von klinischen Standard-, Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden.
  3. Alter 18-45 (beide inkl.).
  4. Body-Mass-Index gleich 18,5-30,0 kg/m2, Körpergewicht gleich 60,0-100,0 kg (beides inkl.).
  5. Die Zustimmung der Freiwilligen zu allen während der Studie auferlegten Einschränkungen, einschließlich geeigneter Verhütungsmethoden.
  6. Russische Staatsbürgerschaft.

Ausschlusskriterien:

  1. Abgewogene allergische Anamnese.
  2. Erhöhte Empfindlichkeit in der Vorgeschichte von Heparin, Insulin oder einem der Hilfsstoffe der Studienmedikamente.

  3. Alle akuten und chronischen Erkrankungen (für 4 Wochen vor dem Screening) inkl.:

    1. des Herz-Kreislauf-Systems, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes.
    2. positive Tests: Hepatitis B (Ag), Hepatitis C (Ab), HIV (Ab), Syphilis (Ab).
  4. Abweichungen der grundlegenden Vitalfunktionen: Herzfrequenz (60-89), systolischer Blutdruck (90-139 mm Hg), diastolischer Blutdruck (60-89 mm Hg), Atemfrequenz (12-20), Körpertemperatur (35,7- 37.2 C).
  5. Abweichungen des EKG von den Normen.
  6. Episoden von Hypoglykämie in der Anamnese; das Vorhandensein in der Familienanamnese von Fällen einer verifizierten Diagnose von Diabetes mellitus in der unmittelbaren Familie.
  7. Nüchtern-Plasmaglukose > 6,1 mmol / L.
  8. HbA1C > 6 % (Screening).
  9. Oraler Glukosetoleranztest - Blutzuckerspiegel ≥ 7,8 mmol / l (2 Stunden nach dem Laden mit Glukose).
  10. Tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten in der Lebensgeschichte oder in der Familienanamnese.
  11. Jede Diät (vegetarisch usw.), extreme körperliche Anstrengung, Nachtschichtarbeit.
  12. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf die Hämodynamik haben oder den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen.
  13. Einnahme von Medikamenten, Phytopräparaten, biologisch aktiven Nahrungsergänzungsmitteln weniger als 14 Tage vor dem Screening.
  14. Vorgeschichte von signifikanten Drogenmissbrauchszuständen für 3 Jahre vor dem Screening.
  15. Signifikanter Blutverlust (450 ml oder mehr) weniger als 3 Monate vor dem Screening.
  16. Genesung nach dem Operationsprozess; geplante Operation.
  17. Psychische, physische und andere Gründe, die es nicht zulassen, ihr Verhalten angemessen einzuschätzen und die Bedingungen des Forschungsprotokolls, einschließlich psychiatrischer Störungen, ordnungsgemäß zu erfüllen.
  18. Ein positiver Test auf den Inhalt von Drogen im Urin (Screening).
  19. Positiver Test auf Alkoholgehalt in der Ausatemluft.
  20. Erhalt von mehr als 10 Einheiten. Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 0,5 Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml starkem Alkohol) oder anamnestische Angaben über Alkoholismus.
  21. Nikotinabhängigkeit (Tabakkonsum weniger als 6 Monate vor Beginn des Screenings).
  22. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Medikamenten weniger als 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten vor der IP-Verabreichung.
  23. Jegliche Umstände, die nach der informierten Meinung des untersuchenden Arztes die freiwillige Teilnahme an Studien erschweren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GP-40081
Einmalige subkutane Verabreichung von GP-40081 in einer Dosis von 0,4 IE / kg
Arzneimittel: GP-40081
biphasisches Insulin aspart 30 in Dosen von 0,4 IE/kg
Andere Namen:
  • biphasisches Insulin aspart 30
ACTIVE_COMPARATOR: NovoMix® 30 Penfill®
Einmalige subkutane Verabreichung von NovoMix® 30 Penfill® in einer Dosis von 0,4 IE / kg
Arzneimittel: NovoMix® 30 Penfill®
biphasisches Insulin aspart 30 in Dosen von 0,4 IE/kg
Andere Namen:
  • biphasisches Insulin aspart 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-t)
Zeitfenster: -60, -30, 0 Minuten (Vordosis) und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 480, 600, 720, 960, 1200 und 1440 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Insulin aspart durch Bewertung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf „t“ (AUC(0-t))
-60, -30, 0 Minuten (Vordosis) und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 480, 600, 720, 960, 1200 und 1440 Minuten nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: -60, -30, 0 Minuten (Vordosis) und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 480, 600, 720, 960, 1200 und 1440 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik von Insulin aspart durch Bewertung der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
-60, -30, 0 Minuten (Vordosis) und 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 480, 600, 720, 960, 1200 und 1440 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geropharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP-40081-P4-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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