Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę GP-40081 z NovoMix® 30 Penfill® u zdrowych osób

29 listopada 2019 zaktualizowane przez: Geropharm

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki GP-40081 (LLC „GEROPHARM”, Rosja) w porównaniu z NovoMix® 30 Penfill® (Novo Nordisk) u zdrowych osób stosujących technikę klamry euglikemicznej

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki 2 preparatów insuliny dwufazowej aspart 30 (GP-40081 GEROPHARM wers. NovoMix® 30 Penfill® Novo Nordisk)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki GP-40081 (LLC „GEROPHARM”, Rosja) w porównaniu z NovoMix® 30 Penfill® (Novo Nordisk) u zdrowych ochotników z zastosowaniem techniki klamry euglikemicznej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Endocrinology Research Centre
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyźni rasy kaukaskiej z potwierdzoną zdrową diagnozą zgodnie z danymi ze standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych.
  3. Wiek 18-45 lat (oba włącznie).
  4. Wskaźnik masy ciała równy 18,5-30,0 kg/m2, masa ciała 60,0-100,0 kg (oba w tym).
  5. Zgoda ochotników na wszelkie ograniczenia nałożone podczas badania, w tym na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.
  6. obywatelstwo rosyjskie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zważony wywiad alergiczny.
  2. Zwiększona wrażliwość w wywiadzie na heparynę, insulinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.

  3. Wszelkie choroby ostre i przewlekłe (przez 4 tygodnie przed badaniem) w tym:

    1. układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi.
    2. dodatnie testy: wirusowe zapalenie wątroby typu B (Ag), wirusowe zapalenie wątroby typu C (Ab), HIV (Ab), kiła (Ab).
  4. Odchylenia podstawowych parametrów życiowych: tętno (60-89), ciśnienie skurczowe (90-139 mm Hg), ciśnienie rozkurczowe (60-89 mm Hg), częstość oddechów (12-20), temperatura ciała (35,7- 37,2 C).
  5. Nieprawidłowości EKG od norm.
  6. Epizody hipoglikemii w wywiadzie; obecność w wywiadzie rodzinnym przypadków potwierdzonego rozpoznania cukrzycy w najbliższej rodzinie.
  7. Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 6,1 mmol/L.
  8. HbA1C > 6% (przesiewowe).
  9. Doustny test tolerancji glukozy – poziom glukozy we krwi ≥ 7,8 mmol/l (2 godziny po obciążeniu glukozą).
  10. Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych w wywiadzie życiowym lub rodzinnym.
  11. Dowolna dieta (wegetariańska itp.), ekstremalny wysiłek fizyczny, praca na nocne zmiany.
  12. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki o znanym wpływie na hemodynamikę lub indukowanie lub hamowanie metabolizmu leków w wątrobie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Przyjmowanie leków, fitopreparatów, suplementów biologicznie czynnych mniej niż 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  14. Historia znaczących warunków nadużywania narkotyków przez 3 lata przed badaniem przesiewowym.
  15. Znaczna utrata krwi (450 ml lub więcej) w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  16. Rekonwalescencja po procesie chirurgicznym; planowana operacja.
  17. Psychiczne, fizyczne i inne przyczyny, które nie pozwalają na odpowiednią ocenę ich zachowania i należyte spełnienie warunków protokołu badania, w tym zaburzenia psychiczne.
  18. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (badanie przesiewowe).
  19. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
  20. Otrzymanie więcej niż 10 jednostek. alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 0,5 litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnego alkoholu) lub informacje anamnestyczne o alkoholizmie.
  21. Uzależnienie od nikotyny (palenie tytoniu mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych).
  22. Udział w badaniu klinicznym jakichkolwiek leków krótszych niż 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania przed podaniem IP.
  23. Wszelkie warunki, które utrudniają, według świadomej opinii lekarza prowadzącego, dobrowolny udział w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: GP-40081
Jednorazowe podanie podskórne GP-40081 w dawce 0,4 IU/kg
Lek: GP-40081
insulina dwufazowa aspart 30 w dawkach 0,4 j.m./kg
Inne nazwy:
  • insulina dwufazowa aspart 30
ACTIVE_COMPARATOR: NovoMix® 30 Penfill®
Jednorazowe podanie podskórne NovoMix® 30 Penfill® w dawce 0,4 j.m./kg
Lek: NovoMix® 30 Penfill®
insulina dwufazowa aspart 30 w dawkach 0,4 j.m./kg
Inne nazwy:
  • insulina dwufazowa aspart 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-t)
Ramy czasowe: -60, -30, 0 minut (przed podaniem) i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 480, 600, 720, 960, 1200 i 1440 minut po podaniu
Farmakokinetyka insuliny aspart na podstawie oceny pola pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do „t” (AUC(0-t))
-60, -30, 0 minut (przed podaniem) i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 480, 600, 720, 960, 1200 i 1440 minut po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: -60, -30, 0 minut (przed podaniem) i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 480, 600, 720, 960, 1200 i 1440 minut po podaniu
Farmakokinetyka insuliny aspart na podstawie oceny obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
-60, -30, 0 minut (przed podaniem) i 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 420, 480, 600, 720, 960, 1200 i 1440 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geropharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP-40081-P4-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami