Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetik og farmakodynamik af GP-40081 med NovoMix® 30 Penfill® hos raske forsøgspersoner

29. november 2019 opdateret af: Geropharm

En randomiseret dobbeltblindet to-vejs crossover enkeltdosis farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af GP-40081 (LLC "GEROPHARM", Rusland) versus NovoMix® 30 Penfill® (Novo Nordisk) hos raske forsøgspersoner ved brug af Euglykæmisk klemmeteknik

Farmakokinetik og farmakodynamisk undersøgelse af 2 formuleringer af bifasisk insulin aspart 30 (GP-40081 GEROPHARM vers. NovoMix® 30 Penfill® Novo Nordisk)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret dobbeltblindet to-vejs crossover enkeltdosis farmakokinetik og farmakodynamisk studie af GP-40081 (LLC "GEROPHARM", Rusland) versus NovoMix® 30 Penfill® (Novo Nordisk) i normale raske forsøgspersoner ved brug af euglykæmisk klemmeteknik

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Endocrinology Research Centre
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Kaukasiske mænd med en bekræftet sund diagnose i henhold til data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
  3. Alder 18-45 (begge inkl.).
  4. Body mass index lig med 18,5-30,0 kg/m2, kropsvægt lig med 60,0-100,0 kg (begge inkl.).
  5. Frivilliges samtykke til alle restriktioner pålagt under undersøgelsen, herunder passende præventionsmetoder.
  6. russisk statsborgerskab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vejet allergisk anamnese.
  2. Øget følsomhed i historien om heparin, insulin eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne.

  3. Eventuelle akutte og kroniske sygdomme (i 4 uger før screening) inkl.:

    1. af det kardiovaskulære system, bronkopulmonære, neuroendokrine systemer, samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod.
    2. positive tests: hepatitis B (Ag), hepatitis C (Ab), HIV (Ab), syfilis (Ab).
  4. Afvigelser i grundlæggende vitale tegn: hjertefrekvens (60-89), systolisk blodtryk (90-139 mm Hg), det diastoliske blodtryk (60-89 mm Hg), respirationsfrekvens (12-20), kropstemperatur (35,7- 37,2 C).
  5. Abnormiteter af EKG fra normerne.
  6. Episoder af hypoglykæmi i anamnesen; tilstedeværelsen i familiens historie af tilfælde af en verificeret diagnose af diabetes mellitus i den nærmeste familie.
  7. Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol/L.
  8. HbA1C> 6 % (screening).
  9. Oral glukosetolerancetest - blodsukkerniveau ≥ 7,8 mmol/l (2 timer efter påfyldning med glukose).
  10. Dyb venetrombose af underekstremiteter i en livshistorie eller i en familiehistorie.
  11. Enhver diæt (vegetar, etc.), ekstrem fysisk træning, natteholdsarbejde.
  12. Forsøgspersoner, som har taget nogen form for lægemidler, som har kendt virkning på hæmodynamikken eller for at inducere eller hæmme metabolisme i leveren inden for 2 måneder før screening.
  13. Tager medicin, phytopreparationer, biologisk aktive kosttilskud mindre end 14 dage før screening.
  14. Anamnese med betydelige stofmisbrugsforhold i 3 år før screening.
  15. Betydeligt blodtab (450 ml eller mere) mindre end 3 måneder før screeningen.
  16. Restitution efter operationsproces; planlagt operation.
  17. Psykiske, fysiske og andre årsager, der ikke tillader tilstrækkeligt at vurdere deres adfærd og korrekt opfylde betingelserne i forskningsprotokollen, herunder psykiatriske lidelser.
  18. En positiv test for indholdet af lægemidler i urinen (screening).
  19. Positiv test for alkoholindhold i udåndingsluften.
  20. Modtager mere end 10 enheder. alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml stærk alkohol) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme.
  21. Nikotinafhængighed (brug af tobak mindre end 6 måneder før start af screening).
  22. Deltagelse i et klinisk forsøg med medicin mindre end 3 måneder eller 5 halveringstider før IP-administrationen.
  23. Eventuelle forhold, der gør det vanskeligt, ifølge undersøgende læges informerede udtalelse, at frivilligt deltage i undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GP-40081
Enkelt subkutan administration af GP-40081 i dosis 0,4 IE/kg
Medicin: GP-40081
bifasisk insulin aspart 30 i doser 0,4 IE/kg
Andre navne:
  • bifasisk insulin aspart 30
ACTIVE_COMPARATOR: NovoMix® 30 Penfill®
Enkelt subkutan administration af NovoMix® 30 Penfill® i dosis 0,4 IE/kg
Medicin: NovoMix® 30 Penfill®
bifasisk insulin aspart 30 i doser 0,4 IE/kg
Andre navne:
  • bifasisk insulin aspart 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t)
Tidsramme: -60, -30, 0 minutter (før-dosis) og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 400, 600, 720, 960, 1200 og 1440 minutter efter dosis
Farmakokinetik af insulin aspart ved vurdering af areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til "t" (AUC(0-t))
-60, -30, 0 minutter (før-dosis) og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 400, 600, 720, 960, 1200 og 1440 minutter efter dosis
Cmax
Tidsramme: -60, -30, 0 minutter (før-dosis) og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 400, 600, 720, 960, 1200 og 1440 minutter efter dosis
Farmakokinetik af insulin aspart ved vurdering af observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
-60, -30, 0 minutter (før-dosis) og 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 360, 400, 600, 720, 960, 1200 og 1440 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geropharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP-40081-P4-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger