Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie se sintilimabem nebo bez něj u SCLC v omezeném stadiu

4. prosince 2019 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Chemoradioterapie se sintilimabem nebo bez něj u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu: multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze II

Studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza SCLC.
  2. Radiologicky (včetně CT/MRI mozku, kontrastního CT hrudníku a břicha a kostní scintigrafie. PET/CT je doporučeno) potvrzeno omezené stadium.
  3. Pacienti by měli být starší 18 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0-1 (stav výkonu podle Karnofského ≥ 80).
  5. S adekvátní funkcí srdce, plic, kostní dřeně, jater a ledvin.
  6. S úbytkem hmotnosti ne více než 10% během 6 měsíců před diagnózou.
  7. Informovaný souhlas musí být podepsán.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie potvrdila smíšené složky NSCLC;
  2. Jiné primární zhoubné nádory se objevily do 5 let před prvním podáním studovaného léku, kromě lokálně vyléčitelných zhoubných nádorů po radikální léčbě (jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo prostaty, karcinom děložního čípku nebo prsu in situ atd. .);
  3. Jakékoli onemocnění nebo stav kontraindikovaný radioterapií nebo chemoterapií;
  4. maligní pleurální výpotek a perikardiální výpotek;
  5. Těhotné a kojící ženy;
  6. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (IPF), včetně pneumonie a organické pneumonie;
  7. podána živá vakcinace během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku;
  8. 28 dní před prvním podáním studovaného léku se účastnil jakýchkoli jiných klinických studií léku nebo podstupuje jiné klinické studie.
  9. Dostali jste jakoukoli protilátku/lék (včetně PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3 atd.) cílenou na koregulační protein T-buněk (imunokontrolní bod).
  10. Zkoušející se domnívá, že komplikace nebo jiné okolnosti subjektu mohou ovlivnit shodu s protokolem nebo nemusí být vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sintilimab + rameno CRT
Pacienti s omezeným stadiem SCLC dostávají etoposid a cisplatinu (karboplatinu) plus indukční terapii Sintilimab po 2 cykly a poté dostávají hrudní radioterapii (45 Gy/30 frakcí) se současnou EP/EC chemoterapií po 2 cykly. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR, pak dostávají profylaktické kraniální ozáření (PCI, 25 Gy/10 frakcí). Po PCI bude udržovací léčba Sintilimabem podávána jednou za 3 týdny po dobu 13 cyklů.
Lék: Sintilimab
Etoposid a cisplatina (karboplatina) plus indukční terapie Sintilimabem budou podávány ve 2 cyklech a poté bude podávána hrudní radioterapie (45 Gy/30 frakcí) se současnou EP/EC chemoterapií ve 2 cyklech. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR, pak dostanou profylaktické ozáření lebky (PCI, 25 Gy/10 frakcí). Udržovací léčba sintilimabem bude podávána jednou za 3 týdny ve 13 cyklech.
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván IV 100 mg/m2 ve dnech 1-3, 22-24, 43-45 a 64-66.
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: Cisplatina
cisplatina bude podávána IV 80 mg/m2 ve dnech 1, 22, 43 a 64.
Ostatní jména:
  • DDP
Záření: radioterapie
Hrudní radioterapie (45 Gy/30 frakcí) a profylaktické kraniální ozáření (25 Gy/10 frakcí).
ACTIVE_COMPARATOR: CRT rameno
Pacienti s omezeným stadiem SCLC dostávají etoposid a cisplatinu (karboplatinu) po 2 cykly a poté dostávají hrudní radioterapii (45 Gy/30 frakcí) se současnou EP/EC chemoterapií po 2 cykly. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR, pak dostávají profylaktické kraniální ozáření (PCI, 25 Gy/10 frakcí).
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván IV 100 mg/m2 ve dnech 1-3, 22-24, 43-45 a 64-66.
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: Cisplatina
cisplatina bude podávána IV 80 mg/m2 ve dnech 1, 22, 43 a 64.
Ostatní jména:
  • DDP
Záření: radioterapie
Hrudní radioterapie (45 Gy/30 frakcí) a profylaktické kraniální ozáření (25 Gy/10 frakcí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
PFS, definované jako čas od data randomizace do prvního data zdokumentované objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
OS, měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
ORR, odpověď nádoru bude měřena pomocí RECIST 1.1.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2019-164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení