Quimiorradioterapia com ou sem sintilimabe em estágio limitado de CPPC
Quimiorradioterapia com ou sem sintilimabe em câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de fase II
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ming Chen, MD. PhD.
- Número de telefone: 86-571-88122199
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de SCLC.
- Radiologicamente (incluindo TC/RM cerebral, TC contrastada de tórax e abdome e cintilografia óssea. PET/CT é recomendado) confirmado em estágio limitado.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG de 0-1 (status de desempenho de Karnofsky ≥ 80).
- Com função cardíaca, pulmonar, medular, hepática e renal adequadas.
- Com perda de peso não superior a 10% em 6 meses antes do diagnóstico.
- O consentimento informado deve ser assinado.
Critério de exclusão:
- A histologia confirmou os componentes mistos do NSCLC;
- Outros tumores malignos primários apareceram 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto tumores malignos localmente curáveis após tratamento radical (como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou próstata, carcinoma cervical ou de mama in situ, etc. .);
- Qualquer doença ou condição contraindicada por radioterapia ou quimioterapia;
- derrame pleural maligno e derrame pericárdico;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- História de fibrose pulmonar idiopática (FPI), incluindo pneumonia e pneumonia orgânica;
- Recebeu vacinação viva dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
- 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, ele participou de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou está passando por outros ensaios clínicos.
- Recebeu qualquer anticorpo/droga (incluindo PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3, etc.) visando a proteína co-reguladora de células T (ponto de verificação imunológica).
- O investigador acredita que as complicações do sujeito ou outras circunstâncias podem afetar o cumprimento do protocolo ou podem não ser adequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sintilimabe + braço CRT
Os pacientes com CPPC em estágio limitado recebem etoposido e cisplatina (carboplatina) mais terapia de indução com sintilimabe por 2 ciclos e, em seguida, recebem radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) com quimioterapia EP/EC concomitante por 2 ciclos.
Os pacientes que atingem CR ou PR recebem irradiação craniana profilática (PCI, 25 Gy/10 frações).
Após ICP, a terapia de manutenção com Sintilimab será administrada uma vez a cada 3 semanas por 13 ciclos.
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Etoposido e cisplatina (carboplatina) mais terapia de indução com sintilimabe serão administrados por 2 ciclos e, em seguida, radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) será administrada com quimioterapia EP/EC concomitante por 2 ciclos.
Os pacientes que atingem CR ou PR recebem irradiação craniana profilática (PCI, 25 Gy/10 frações). A terapia de manutenção com sintilimabe será administrada uma vez a cada 3 semanas por 13 ciclos.
Etoposido será administrado IV 100mg/m2 nos dias 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Outros nomes:
cisplatina será administrada IV 80mg/m2 nos dias 1, 22, 43 e 64.
Outros nomes:
Radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) e irradiação craniana profilática (25 Gy/10 frações).
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço CRT
Os pacientes com CPPC em estágio limitado recebem etoposido e cisplatina (carboplatina) por 2 ciclos e, em seguida, recebem radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) com quimioterapia EP/EC concomitante por 2 ciclos.
Os pacientes que atingem CR ou PR recebem irradiação craniana profilática (PCI, 25 Gy/10 frações).
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Etoposido será administrado IV 100mg/m2 nos dias 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Outros nomes:
cisplatina será administrada IV 80mg/m2 nos dias 1, 22, 43 e 64.
Outros nomes:
Radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) e irradiação craniana profilática (25 Gy/10 frações).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
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PFS, definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de doença de progressão objetiva documentada ou de morte por qualquer causa.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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OS, medido a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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5 anos
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Taxas de resposta gerais
Prazo: 2 anos
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ORR, a resposta do tumor será medida usando o RECIST 1.1.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-164
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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