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Radiochemotherapie mit oder ohne Sintilimab bei SCLC im begrenzten Stadium

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Radiochemotherapie mit oder ohne Sintilimab bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-II-Studie

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte und kontrollierte klinische Studie der Phase II.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch/zytologisch bestätigte Diagnose von SCLC.
  2. Radiologisch (einschließlich CT/MRT des Gehirns, Brust- und Abdomen-CT und Knochenszintigraphie. PET/CT wird empfohlen) im begrenzten Stadium bestätigt.
  3. Die Patienten sollten ≥ 18 Jahre alt sein.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1 (Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80).
  5. Mit ausreichender Herz-, Lungen-, Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
  6. Mit Gewichtsverlust von nicht mehr als 10% innerhalb von 6 Monaten vor der Diagnose.
  7. Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Histologie bestätigte die gemischten NSCLC-Komponenten;
  2. Andere primäre maligne Tumoren traten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf, mit Ausnahme von lokal heilbaren bösartigen Tumoren nach Radikalbehandlung (wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs oder Prostata-, Zervix- oder Brustkarzinom in situ usw .);
  3. Alle Krankheiten oder Zustände, die durch Strahlentherapie oder Chemotherapie kontraindiziert sind;
  4. bösartiger Pleuraerguss und Perikarderguss;
  5. Schwangere und stillende Frauen;
  6. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (IPF), einschließlich Lungenentzündung und organischer Lungenentzündung;
  7. Erhaltene Lebendimpfung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  8. 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nahm er an anderen klinischen Studien mit Medikamenten teil oder unterzieht sich anderen klinischen Studien.
  9. Antikörper / Medikamente (einschließlich PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3 usw.) erhalten haben, die auf das T-Zell-co-regulatorische Protein (Immunocheckpoint) abzielen.
  10. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Komplikationen des Probanden oder andere Umstände die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder für die Studie möglicherweise nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sintilimab + CRT-Arm
Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium erhalten Etoposid und Cisplatin (Carboplatin) plus Sintilimab-Induktionstherapie für 2 Zyklen und erhalten dann eine thorakale Strahlentherapie (45 Gy/30 Fraktionen) mit gleichzeitiger EP/EC-Chemotherapie für 2 Zyklen. Patienten, die eine CR oder PR erreichen, erhalten anschließend eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI, 25 Gy/10 Fraktionen). Nach der PCI wird die Sintilimab-Erhaltungstherapie einmal alle 3 Wochen für 13 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Sintilimab
Etoposid und Cisplatin (Carboplatin) plus Sintilimab-Induktionstherapie werden für 2 Zyklen verabreicht und dann wird eine thorakale Strahlentherapie (45 Gy/30 Fraktionen) mit gleichzeitiger EP/EC-Chemotherapie für 2 Zyklen verabreicht. Patienten, die CR oder PR erreichen, erhalten dann eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI, 25 Gy/10 Fraktionen). Die Sintilimab-Erhaltungstherapie wird einmal alle 3 Wochen für 13 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid wird an den Tagen 1–3, 22–24, 43–45 und 64–66 mit 100 mg/m2 i.v. verabreicht.
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird an den Tagen 1, 22, 43 und 64 i.v. mit 80 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Strahlentherapie
Thoraxbestrahlung (45 Gy/30 Fraktionen) und prophylaktische Schädelbestrahlung (25 Gy/10 Fraktionen).
ACTIVE_COMPARATOR: CRT-Arm
Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium erhalten Etoposid und Cisplatin (Carboplatin) für 2 Zyklen und erhalten dann eine thorakale Strahlentherapie (45 Gy/30 Fraktionen) mit gleichzeitiger EP/EC-Chemotherapie für 2 Zyklen. Patienten, die eine CR oder PR erreichen, erhalten anschließend eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI, 25 Gy/10 Fraktionen).
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid wird an den Tagen 1–3, 22–24, 43–45 und 64–66 mit 100 mg/m2 i.v. verabreicht.
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird an den Tagen 1, 22, 43 und 64 i.v. mit 80 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: Strahlentherapie
Thoraxbestrahlung (45 Gy/30 Fraktionen) und prophylaktische Schädelbestrahlung (25 Gy/10 Fraktionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum einer dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
OS, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre
Gesamtantwortquoten
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR, Tumoransprechen wird anhand von RECIST 1.1 gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2019-164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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