Quimiorradioterapia con o sin sintilimab en SCLC en estadio limitado
Quimiorradioterapia con o sin sintilimab en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Chen, MD. PhD.
- Número de teléfono: 86-571-88122199
- Correo electrónico: chenming@zjcc.org.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente/citológicamente de SCLC.
- Radiológicamente (incluyendo TAC/RM cerebral, TAC contrastado de tórax y abdomen y gammagrafía ósea. se recomienda PET/CT) confirmado en etapa limitada.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
- Estado funcional ECOG de 0-1 (estado funcional de Karnofsky ≥ 80).
- Con adecuada función cardíaca, pulmonar, medular, hepática y renal.
- Con pérdida de peso no superior al 10% en los 6 meses anteriores al diagnóstico.
- Se debe firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La histología confirmó los componentes mixtos de NSCLC;
- Otros tumores malignos primarios aparecieron en los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, excepto los tumores malignos localmente curables tras un tratamiento radical (como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma de próstata, cervical o de mama in situ, etc. .);
- Cualquier enfermedad o condición contraindicada por radioterapia o quimioterapia;
- derrame pleural maligno y derrame pericárdico;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (FPI), incluidas neumonía y neumonía orgánica;
- Recibió vacunación viva dentro de los 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio;
- 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio, participó en cualquier ensayo clínico de otro fármaco o se está sometiendo a otros ensayos clínicos.
- Ha recibido algún anticuerpo/fármaco (incluidos PD-1, PDL1, CTLA4, tim3, Lag3, etc.) dirigido a la proteína coreguladora de células T (punto de control inmunológico).
- El investigador cree que las complicaciones del sujeto u otras circunstancias pueden afectar el cumplimiento del protocolo o pueden no ser adecuados para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo sintilimab + TRC
Los pacientes con SCLC en estadio limitado reciben etopósido y cisplatino (carboplatino) más terapia de inducción con sintilimab durante 2 ciclos y luego reciben radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) con quimioterapia EP/EC simultánea durante 2 ciclos.
Los pacientes que logran RC o PR luego reciben irradiación craneal profiláctica (PCI, 25 Gy/10 fracciones).
Después de la PCI, la terapia de mantenimiento con Sintilimab se administrará una vez cada 3 semanas durante 13 ciclos.
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Se administrará etopósido y cisplatino (carboplatino) más terapia de inducción con sintilimab durante 2 ciclos y luego se administrará radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) con quimioterapia EP/EC concurrente durante 2 ciclos.
Los pacientes que logran RC o PR luego reciben irradiación craneal profiláctica (PCI, 25 Gy/10 fracciones). La terapia de mantenimiento con sintilimab se administrará una vez cada 3 semanas durante 13 ciclos.
Se administrará etopósido IV 100 mg/m2 los días 1-3, 22-24, 43-45 y 64-66.
Otros nombres:
Se administrará cisplatino IV 80mg/m2 los días 1, 22, 43 y 64.
Otros nombres:
Radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) e irradiación craneal profiláctica (25 Gy/10 fracciones).
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de tubo de rayos catódicos
Los pacientes con SCLC en estadio limitado reciben etopósido y cisplatino (carboplatino) durante 2 ciclos y luego reciben radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) con quimioterapia EP/EC simultánea durante 2 ciclos.
Los pacientes que logran RC o PR luego reciben irradiación craneal profiláctica (PCI, 25 Gy/10 fracciones).
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Se administrará etopósido IV 100 mg/m2 los días 1-3, 22-24, 43-45 y 64-66.
Otros nombres:
Se administrará cisplatino IV 80mg/m2 los días 1, 22, 43 y 64.
Otros nombres:
Radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) e irradiación craneal profiláctica (25 Gy/10 fracciones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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SLP, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión objetiva documentada de la enfermedad o de muerte por cualquier causa.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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SG, medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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5 años
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Tasas de respuesta generales
Periodo de tiempo: 2 años
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ORR, la respuesta del tumor se medirá mediante el RECIST 1.1.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Chen, MD. PhD., Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Science (Zhejiang Cancer Hospital)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2019-164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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