Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAS versus konvenční přístup v peptické perforaci-RCT (ERASE)

16. března 2022 aktualizováno: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Lepší zotavení po operaci versus konvenční přístup v peptické perforaci – randomizovaná kontrolní zkouška

Tato studie porovnává 2 různé způsoby peroperační léčby u pacientů s peptickou perforací. Experimentálním ramenem je rameno ERAS (Zlepšené zotavení po operaci) a srovnávací rameno je rameno Konvenční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco konvenční přístup k perioperačnímu managementu může potenciálně prodloužit pooperační hospitalizaci, ERAS (Enhanced recovery after surgery), multimodální a multispeciální přístup k perioperačnímu managementu může zkrátit dobu hospitalizace. V předoperačním období budou pacienti informováni o operačním postupu a podrobnostech peroperačního řízení. V intraoperačním období budou používána krátkodobě působící celková anestetika a krátkodobě působící myorelaxancia. Cílová bude intravenózní aplikace tekutin. Po operačním výkonu bude aplikována bilaterální blokáda přímého sheathu. Pacient také dostane pooperační profylaxi nevolnosti a zvracení. Nazogastrická sonda bude odstraněna ihned po operaci. V pooperačním období budou pacienti vyzváni k časné chůzi. Enterální výživa bude zahájena co nejdříve. Zavedené katetry budou odstraněny v časném pooperačním výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Tushar S Mishra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient diagnostikován s peptickou perforací během operace
  2. Perforace o velikosti <=1 cm
  3. Věk pacienta více než 18 let
  4. Americká společnost anesteziologů skóre I nebo II

Kritéria vyloučení:

  1. Refrakterní septický šok při prezentaci.
  2. Známé chronické onemocnění ledvin/ pacienti s chronickým onemocněním jater
  3. Těhotné pacientky.
  4. Pacienti s anamnézou chronického zneužívání steroidů.

  5. Intraoperačně

    • Pacient s koexistující peptickou perforací s krvácejícím vředem.
    • Peptická perforace vyžadující jiný postup než oprava omentální náplasti.
    • Zatavené perforace.
    • Zhoubná perforace.
  6. Pacient vyžadující podporu přetlakového ventilátoru po operaci po dobu delší než 12 hodin.
  7. Pacient vyžadující katetrizaci moči z jiných indikací.
  8. Koexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo neschopnost porozumět studii.
  9. Pacient odmítá souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lepší zotavení po operaci skupina

ERAS GROUP

  • Tracheální intubace.
  • Krátkodobě působící anestetika, vyvarujte se opioidních látek
  • Náplast na omentální náplast s umístěním subjaterního drénu
  • Bilaterální blok transverzální roviny břicha/ blok přímého pouzdra bezprostředně po operaci.
  • Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.
  • Po odeznění účinku celkové anestezie povzbuzujte k mobilizaci z lůžka.
  • Zahájení krmení – orální doušky 1. den, zvyšujte 2. den
  • Odstranění nazogastrické sondy-ihned po operaci po odsátí obsahu žaludku nazogastrickou sondou.
  • Odstranění močového katétru-po odstavení od účinku celkové anestezie.
  • Odstranění podjaterního drénu - kdykoli během 24 hodin; drenáž nebude odstraněna, pokud je tekutina žlučová nebo hnis.
  • Vyhněte se opioidním analgetikům.
Kombinovaný produkt: Skupina Enhanced Recovery after Surgery
  • Tracheální intubace a celková anestezie
  • Krátkodobě působící anestetika, vyvarujte se opioidních látek
  • Náplast na omentální náplast s umístěním subjaterního drénu
  • Bilaterální blok transverzální roviny břicha/ blok přímého pouzdra bezprostředně po operaci.
  • Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.
  • Po odeznění účinku celkové anestezie povzbuzujte k mobilizaci z lůžka.
  • Zahájení krmení – orální doušky 1. den, zvyšujte 2. den
  • Odstranění nazogastrické sondy-ihned po operaci po odsátí obsahu žaludku nazogastrickou sondou.
  • Odstranění močového katétru-po odstavení od účinku celkové anestezie.
  • Odstranění podjaterního drénu - kdykoli během 24 hodin; drenáž nebude odstraněna, pokud je tekutina žlučová nebo hnis.
  • Vyhněte se opioidním analgetikům.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční skupina

KONVENČNÍ SKUPINA

  • Tracheální intubace
  • Krátkodobě působící anestetika, vyhněte se opioidním anestetikům.
  • Oprava omentální náplasti spolu s umístěním subhepatálního drénu.
  • Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.
  • Ambulance - dle vlastního požadavku pacientů.
  • Zahájení perorálního krmení - po průchodu 1. flatusu.
  • Odstranění nazogastrické sondy-výkon <300ml/den s vyřešením ileu.
  • Odstranění močového katétru – když pacient sedí na lůžku/chodí.
  • Odstranění podjaterního drénu – pokud pacient toleruje neomezené množství tekuté stravy a výdej drénu je menší než 200 ml/den.
  • Pacient dostane opioidní analgetika.

já
Kombinovaný produkt: Konvenční

Tracheální intubace

  • Krátkodobě působící anestetika, vyhněte se opioidním anestetikům.
  • Oprava omentální náplasti spolu s umístěním subhepatálního drénu.
  • Pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.
  • Ambulance - dle vlastního požadavku pacientů.
  • Zahájení perorálního krmení - po průchodu 1. flatusu.
  • Vyjmutí nazogastrické sondy-výstup
  • Odstranění močového katétru – když pacient sedí na lůžku/chodí.
  • Odstranění podjaterního drénu – pokud pacient toleruje neomezené množství tekuté stravy a výdej drénu je menší než 200 ml/den.
  • Pacient dostane opioidní analgetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační období do jednoho měsíce.
Doba od doby provozu do doby vybití
Pooperační období do jednoho měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova funkčních parametrů
Časové okno: Pooperační období do jednoho měsíce.
  • Doba vytažení nazogastrické sondy (hodiny)
  • Čas do prvního ozvučení střev (hodiny)
  • Čas do prvního flatusu (hodiny)
  • Čas do první stolice (hodiny)
  • Doba do odstranění odtoku (hodiny)
  • Čas do první tekuté diety (hodiny)
  • Čas do první pevné stravy (hodiny)
  • Čas do zastavení IV tekutin (hodiny)
  • Doba odstranění močového katétru (hodiny)
  • Čas do chůze (hodiny)
Pooperační období do jednoho měsíce.
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační období až tři měsíce.
  • Anastomotický únik
  • Zápal plic
  • Ileus
  • Obstrukce
  • Infekce rány
  • Břišní sepse
  • Prasklé břicho
  • Nutnost opětovného zavedení nazogastrické sondy
  • Nutnost opětovného zavedení močového katétru
  • Potřeba drenáže břišní sbírky
  • Readmise
  • Reoperace
  • Úmrtnost
Pooperační období až tři měsíce.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení a hodnocení kvality života
Časové okno: Pooperační období - v den propuštění, kontrola v 1 měsíci a ve 3. měsíci.
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimenzí a 5 úrovní). Má 2 složky, popisnou a objektivní. Popisná složka se skládá z 5 dimenzí, kterými jsou mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní, jmenovitě žádný problém, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Objektivní složka se také nazývá vizuální analogová stupnice Euroqol. Skóre se pohybuje od nuly do sta. Koncové body jsou označeny jako „účastník s nejlepším zdravím, kterého si dokáže představit“ a „účastník s nejhorším zdravím, jaký si dokáže představit“. Posouzeno bude v den propuštění, kontrola za měsíc a třetí měsíc v pooperačním období.
Pooperační období - v den propuštění, kontrola v 1 měsíci a ve 3. měsíci.
Intraabdominální odběr
Časové okno: Pooperační období - v jednom měsíci a ve třetím měsíci v pooperačním období.
Ultrasonografie břicha bude provedena v jednom měsíci, aby se zjistila jakákoliv intraabdominální kolekce, a pokud bude nalezena, bude zopakována ve třetím měsíci sledování.
Pooperační období - v jednom měsíci a ve třetím měsíci v pooperačním období.
Hematologický parametr
Časové okno: Pooperační období do jednoho měsíce a do třetího měsíce.
Celkový počet leukocytů bude měřen při kontrole za jeden měsíc. Je-li hodnota vyšší než 11 000 buněk/mm krychle nebo nižší než 4 000 buněk/mm krychle, bude měřena znovu ve třetím měsíci sledování.
Pooperační období do jednoho měsíce a do třetího měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení