Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ERAS rispetto all'approccio convenzionale nella perforazione peptica-RCT (ERASE)

16 marzo 2022 aggiornato da: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico rispetto all'approccio convenzionale nella perforazione peptica: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio mette a confronto 2 diverse modalità di gestione perioperatoria nei pazienti con perforazione peptica. Il braccio sperimentale è il braccio ERAS (miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico) e il braccio comparativo è il braccio convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre l'approccio convenzionale alla gestione perioperatoria può potenzialmente prolungare la degenza ospedaliera postoperatoria, ERAS (Enhanced recovery after surgery), un approccio multimodale e multispecialistico alla gestione perioperatoria può ridurre la durata della degenza ospedaliera. Nel periodo preoperatorio, i pazienti saranno consigliati in merito alla procedura operativa e ai dettagli della gestione perioperatoria. Nel periodo intraoperatorio verranno utilizzati agenti anestetici generali a breve durata d'azione e miorilassanti a breve durata d'azione. La somministrazione di liquidi per via endovenosa sarà diretta all'obiettivo. Dopo la procedura operativa, verrà somministrato il blocco della guaina del retto bilaterale. Il paziente riceverà anche la nausea post-operatoria e la profilassi del vomito. Il sondino nasogastrico verrà rimosso immediatamente dopo la procedura operativa. Nel periodo postoperatorio, i pazienti saranno incoraggiati a deambulare presto. La nutrizione enterale sarà iniziata il prima possibile. I cateteri a permanenza verranno rimossi nella prima procedura post-operatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Tushar S Mishra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi di perforazione peptica intraoperatoria
  2. Perforazione di dimensioni <=1 cm
  3. Età del paziente superiore a 18 anni
  4. Punteggio I o II dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  1. Shock settico refrattario alla presentazione.
  2. Pazienti con malattia renale cronica/malattia epatica cronica
  3. Pazienti in gravidanza.
  4. Pazienti con storia di abuso cronico di steroidi.

  5. Intraoperatorio

    • Paziente con coesistente perforazione peptica con ulcera sanguinante.
    • Perforazione peptica che richiede una procedura diversa dalla riparazione del cerotto omentale.
    • Perforazioni sigillate.
    • Perforazione maligna.
  6. Paziente che necessita di supporto post-operatorio con ventilatore a pressione positiva per più di 12 ore.
  7. Paziente che necessita di cateterismo urinario per altre indicazioni.
  8. Malattia neurologica o psichiatrica coesistente o incapace di comprendere lo studio.
  9. Paziente che rifiuta il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Miglioramento del recupero dopo il gruppo chirurgico

GRUPPO ERA

  • Intubazione tracheale.
  • Agenti anestetici a breve durata d'azione, evitare gli agenti oppioidi
  • Riparazione del cerotto omentale con posizionamento del drenaggio subepatico
  • Blocco bilaterale del piano dell'addome trasversale/blocco della guaina del retto immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
  • Profilassi post-operatoria di nausea e vomito.
  • Incoraggiare a mobilitarsi fuori dal letto dopo che l'effetto dell'anestesia generale è svanito.
  • Inizio dell'alimentazione: sorsi orali il giorno 1, intensificare il giorno 2 in poi
  • Rimozione del sondino nasogastrico: immediatamente dopo l'intervento chirurgico dopo aver aspirato il contenuto gastrico attraverso il sondino nasogastrico.
  • Rimozione del catetere urinario dopo lo svezzamento dall'effetto dell'anestesia generale.
  • Rimozione del drenaggio subepatico - in qualsiasi momento entro 24 ore; il drenaggio non verrà rimosso se il fluido è biliare o pus.
  • Evita gli analgesici oppiacei.
Prodotto combinato: Recupero avanzato dopo gruppo di chirurgia
  • Intubazione tracheale e con anestesia generale
  • Agenti anestetici a breve durata d'azione, evitare gli agenti oppioidi
  • Riparazione del cerotto omentale con posizionamento del drenaggio subepatico
  • Blocco bilaterale del piano dell'addome trasversale/blocco della guaina del retto immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
  • Profilassi post-operatoria di nausea e vomito.
  • Incoraggiare a mobilitarsi fuori dal letto dopo che l'effetto dell'anestesia generale è svanito.
  • Inizio dell'alimentazione: sorsi orali il giorno 1, intensificare il giorno 2 in poi
  • Rimozione del sondino nasogastrico: immediatamente dopo l'intervento chirurgico dopo aver aspirato il contenuto gastrico attraverso il sondino nasogastrico.
  • Rimozione del catetere urinario dopo lo svezzamento dall'effetto dell'anestesia generale.
  • Rimozione del drenaggio subepatico - in qualsiasi momento entro 24 ore; il drenaggio non verrà rimosso se il fluido è biliare o pus.
  • Evita gli analgesici oppiacei.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale

GRUPPO CONVENZIONALE

  • Intubazione tracheale
  • Agenti anestetici a breve durata d'azione, evitare agenti anestetici oppiacei.
  • Riparazione del cerotto omentale insieme al posizionamento del drenaggio subepatico.
  • Profilassi post-operatoria di nausea e vomito.
  • Deambulazione, secondo la richiesta del paziente.
  • Inizio dell'alimentazione orale dopo il passaggio del primo flatus.
  • Uscita di rimozione del sondino nasogastrico <300 ml/giorno con risoluzione dell'ileo.
  • Rimozione del catetere urinario - quando il paziente si siede sul lato del letto/deambula.
  • Rimozione del drenaggio subepatico - quando il paziente tollera quantità illimitate di dieta liquida e la produzione del drenaggio è inferiore a 200 ml/die.
  • Il paziente riceverà analgesici oppiacei.

IO
Prodotto combinato: Convenzionale

Intubazione tracheale

  • Agenti anestetici a breve durata d'azione, evitare agenti anestetici oppiacei.
  • Riparazione del cerotto omentale insieme al posizionamento del drenaggio subepatico.
  • Profilassi post-operatoria di nausea e vomito.
  • Deambulazione, secondo la richiesta del paziente.
  • Inizio dell'alimentazione orale dopo il passaggio del primo flatus.
  • Uscita di rimozione del tubo nasogastrico
  • Rimozione del catetere urinario - quando il paziente si siede sul lato del letto/deambula.
  • Rimozione del drenaggio subepatico - quando il paziente tollera quantità illimitate di dieta liquida e la produzione del drenaggio è inferiore a 200 ml/die.
  • Il paziente riceverà analgesici oppiacei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a un mese.
Durata dal momento dell'operazione al momento della dimissione
Periodo postoperatorio fino a un mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dei parametri funzionali
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a un mese.
  • Tempo di prelievo del sondino nasogastrico (ore)
  • Tempo al primo suono intestinale (ore)
  • Tempo al primo flatus (ore)
  • Tempo alla prima defecazione (ore)
  • Tempo per la rimozione dello scarico (ore)
  • Tempo alla prima dieta fluida (ore)
  • Tempo per la prima dieta solida (ore)
  • Tempo di interruzione dei fluidi IV (ore)
  • Tempo di rimozione del catetere urinario (ore)
  • Tempo di deambulazione (ore)
Periodo postoperatorio fino a un mese.
Complicanze post operatorie
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio fino a tre mesi.
  • Perdita anastomotica
  • Polmonite
  • Ileo
  • Ostruzione
  • Infezione della ferita
  • Sepsi addominale
  • Addome scoppiato
  • Necessità di reinserimento del sondino nasogastrico
  • Necessità di reinserimento del catetere urinario
  • Necessità di drenaggio della raccolta addominale
  • Riammissione
  • Re operazione
  • Mortalità
Periodo postoperatorio fino a tre mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio - al giorno della dimissione, a un mese di follow-up e al terzo mese di follow-up.
La valutazione della qualità della vita sarà effettuata utilizzando il questionario EQ-5D-5L (Euroqol 5 dimensioni e 5 livelli). Ha 2 componenti, descrittivo e oggettivo. La componente descrittiva comprende 5 dimensioni che sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli, vale a dire nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il componente obiettivo è anche chiamato scala analogica visiva Euroqol. Il punteggio varia da zero a cento. Gli endpoint sono etichettati come "la migliore salute che il partecipante possa immaginare" e "la peggiore salute che il partecipante possa immaginare". Sarà valutato il giorno della dimissione, follow-up a un mese e follow-up al terzo mese nel periodo postoperatorio.
Periodo postoperatorio - al giorno della dimissione, a un mese di follow-up e al terzo mese di follow-up.
Raccolta intraddominale
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: a un mese e al terzo mese nel periodo postoperatorio.
L'ecografia dell'addome verrà eseguita a un mese per cercare qualsiasi raccolta intra-addominale e, se viene rilevata una raccolta, verrà ripetuta al follow-up del terzo mese.
Periodo postoperatorio: a un mese e al terzo mese nel periodo postoperatorio.
Parametro ematologico
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio fino a un mese e al terzo mese.
La conta totale dei leucociti verrà misurata al follow-up a un mese. Se il valore è superiore a 11.000 cellule/mm cubo o inferiore a 4000 cellule/mm cubo, verrà misurato nuovamente al terzo mese di follow-up.
Periodo post-operatorio fino a un mese e al terzo mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni