Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERAS vs konwencjonalne podejście w perforacji pektrynowej-RCT (ERASE)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Lepsza rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym w porównaniu z konwencjonalnym podejściem w przypadku perforacji trawiennej — randomizowana próba kontrolna

W pracy porównano 2 różne sposoby postępowania okołooperacyjnego u chorych z perforacją żołądka. Ramię eksperymentalne to ramię ERAS (zwiększona rekonwalescencja po operacji), a ramię porównawcze to ramię konwencjonalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy konwencjonalne podejście do postępowania okołooperacyjnego może potencjalnie wydłużyć pooperacyjny pobyt w szpitalu, ERAS (Enhanced Recovery after operation), multimodalne i wielospecjalistyczne podejście do postępowania okołooperacyjnego może skrócić czas pobytu w szpitalu. W okresie przedoperacyjnym pacjenci zostaną poinformowani o przebiegu zabiegu i szczegółach postępowania okołooperacyjnego. W okresie śródoperacyjnym zostaną zastosowane krótkodziałające środki znieczulające ogólne i zwiotczające mięśnie. Dożylne podawanie płynów będzie celowe. Po zabiegu operacyjnym zostanie zastosowana obustronna blokada pochewek mięśnia prostego prostego. Pacjent otrzyma również pooperacyjną profilaktykę nudności i wymiotów. Zgłębnik nosowo-żołądkowy zostanie usunięty natychmiast po zabiegu operacyjnym. W okresie pooperacyjnym pacjenci będą zachęcani do wczesnego poruszania się. Żywienie dojelitowe zostanie rozpoczęte tak wcześnie, jak to możliwe. Założone na stałe cewniki zostaną usunięte we wczesnej procedurze pooperacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Tushar S Mishra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z rozpoznaną śródoperacyjnie perforacją żołądka
  2. Perforacja o wielkości <=1 cm
  3. Wiek pacjenta powyżej 18 lat
  4. American Society of Anesthesiologists ocena I lub II

Kryteria wyłączenia:

  1. Oporny na leczenie wstrząs septyczny podczas prezentacji.
  2. Znana przewlekła choroba nerek/przewlekła choroba wątroby
  3. Pacjentki w ciąży.
  4. Pacjenci z historią przewlekłego nadużywania sterydów.

  5. Śródoperacyjnie

    • Pacjent ze współistniejącą perforacją przewodu pokarmowego z krwawiącym wrzodem.
    • Perforacja trawienna wymagająca zabiegu innego niż naprawa plastra sieciowego.
    • Uszczelnione perforacje.
    • Złośliwa perforacja.
  6. Pacjent wymagający wspomagania respiratorem dodatnim ciśnieniem po operacji przez ponad 12 godzin.
  7. Pacjent wymagający cewnikowania moczu z innych wskazań.
  8. Współistniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna lub niezdolność do zrozumienia badania.
  9. Pacjent odmawia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zwiększona regeneracja po grupie operacji

GRUPA ERAS

  • Intubacja dotchawicza.
  • Krótko działające środki znieczulające, unikać środków opioidowych
  • Naprawa łaty sieciowej z założeniem drenażu podwątrobowego
  • Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha/blokada pochewki mięśnia prostego brzucha bezpośrednio po zabiegu.
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
  • Zachęć do mobilizacji z łóżka po ustąpieniu efektu znieczulenia ogólnego.
  • Rozpoczęcie karmienia – doustne łyki w dniu 1, zintensyfikować dzień 2 i dalej
  • Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej – bezpośrednio po zabiegu po zaaspirowaniu treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową.
  • Usunięcie cewnika moczowego – po odstawieniu od skutków znieczulenia ogólnego.
  • Usunięcie drenażu podwątrobowego – w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin; dren nie zostanie usunięty, jeśli płyn jest żółcią lub ropą.
  • Unikaj opioidowych leków przeciwbólowych.
Produkt złożony: Zwiększona regeneracja po grupie chirurgicznej
  • Intubacja dotchawicza i znieczulenie ogólne
  • Krótko działające środki znieczulające, unikać środków opioidowych
  • Naprawa łaty sieciowej z założeniem drenażu podwątrobowego
  • Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha/blokada pochewki mięśnia prostego brzucha bezpośrednio po zabiegu.
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
  • Zachęć do mobilizacji z łóżka po ustąpieniu efektu znieczulenia ogólnego.
  • Rozpoczęcie karmienia – doustne łyki w dniu 1, zintensyfikować dzień 2 i dalej
  • Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej – bezpośrednio po zabiegu po zaaspirowaniu treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową.
  • Usunięcie cewnika moczowego – po odstawieniu od skutków znieczulenia ogólnego.
  • Usunięcie drenażu podwątrobowego – w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin; dren nie zostanie usunięty, jeśli płyn jest żółcią lub ropą.
  • Unikaj opioidowych leków przeciwbólowych.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna

GRUPA KONWENCJONALNA

  • Intubacja dotchawicza
  • Krótko działające środki znieczulające, unikać opioidowych środków znieczulających.
  • Naprawa łaty sieciowej wraz z umieszczeniem drenażu podwątrobowego.
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
  • Ambulatoryjne - na życzenie pacjenta.
  • Rozpoczęcie karmienia doustnego – po przejściu pierwszego wzdęcia.
  • Wyjęcie sondy nosowo-żołądkowej <300 ml/dzień z ustąpieniem niedrożności jelit.
  • Usunięcie cewnika moczowego – gdy pacjent siedzi na boku łóżka/chodzi.
  • Usunięcie drenażu podwątrobowego – gdy pacjent toleruje nieograniczoną ilość płynnej diety, a wydatek drenu jest mniejszy niż 200 ml/dobę.
  • Pacjent otrzyma opioidowe leki przeciwbólowe.

I
Produkt złożony: Standardowy

Intubacja dotchawicza

  • Krótko działające środki znieczulające, unikać opioidowych środków znieczulających.
  • Naprawa łaty sieciowej wraz z umieszczeniem drenażu podwątrobowego.
  • Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych.
  • Ambulatoryjne - na życzenie pacjenta.
  • Rozpoczęcie karmienia doustnego – po przejściu pierwszego wzdęcia.
  • Wyjście sondy nosowo-żołądkowej
  • Usunięcie cewnika moczowego – gdy pacjent siedzi na boku łóżka/chodzi.
  • Usunięcie drenażu podwątrobowego – gdy pacjent toleruje nieograniczoną ilość płynnej diety, a wydatek drenu jest mniejszy niż 200 ml/dobę.
  • Pacjent otrzyma opioidowe leki przeciwbólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do miesiąca.
Czas trwania od czasu operacji do czasu rozładowania
Okres pooperacyjny do miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie parametrów funkcjonalnych
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do miesiąca.
  • Czas wycofania sondy nosowo-żołądkowej (godz.)
  • Czas do pierwszego dźwięku jelit (godziny)
  • Czas do pierwszego wzdęcia (godziny)
  • Czas do pierwszego stolca (godziny)
  • Czas do usunięcia odpływu (godziny)
  • Czas do pierwszej diety płynnej (godz.)
  • Czas do pierwszej diety stałej (godziny)
  • Czas do zatrzymania płynów dożylnych (godziny)
  • Czas usunięcia cewnika moczowego (godz.)
  • Czas do przejścia (godziny)
Okres pooperacyjny do miesiąca.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do trzech miesięcy.
  • Wyciek zespolenia
  • Zapalenie płuc
  • Ileus
  • Przeszkoda
  • Infekcja rany
  • Sepsa brzuszna
  • pęknięty brzuch
  • Konieczność ponownego założenia sondy nosowo-żołądkowej
  • Konieczność ponownego założenia cewnika moczowego
  • Konieczność drenażu zbiornika brzusznego
  • Readmisja
  • Ponowna operacja
  • Śmiertelność
Okres pooperacyjny do trzech miesięcy.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja i ocena jakości życia
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny – w dniu wypisu, po miesiącu obserwacji i po trzecim miesiącu obserwacji.
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (Euroqol 5 wymiarów i 5 poziomów). Składa się z 2 elementów, opisowego i obiektywnego. Komponent opisowy składa się z 5 wymiarów, którymi są mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów, a mianowicie brak problemu, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Element obiektywny jest również nazywany wizualną skalą analogową Euroqol. Wynik waha się od zera do stu. Punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy stan zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki uczestnik może sobie wyobrazić”. Zostanie on oceniony w dniu wypisu, po jednym miesiącu i po trzecim miesiącu w okresie pooperacyjnym.
Okres pooperacyjny – w dniu wypisu, po miesiącu obserwacji i po trzecim miesiącu obserwacji.
Kolekcja wewnątrzbrzuszna
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny – w jednym miesiącu iw trzecim miesiącu w okresie pooperacyjnym.
Ultrasonografia jamy brzusznej zostanie wykonana po miesiącu w celu wyszukania jakichkolwiek zbiorników w jamie brzusznej, a jeśli zostanie znaleziony, zostanie powtórzona w trzecim miesiącu obserwacji.
Okres pooperacyjny – w jednym miesiącu iw trzecim miesiącu w okresie pooperacyjnym.
Parametr hematologiczny
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do jednego miesiąca i trzeciego miesiąca.
Całkowita liczba leukocytów zostanie zmierzona podczas wizyty kontrolnej po jednym miesiącu. Jeśli wartość jest większa niż 11 000 komórek/mm sześcienny lub mniejsza niż 4000 komórek/mm sześcienny, zostanie zmierzona ponownie w trzecim miesiącu obserwacji.
Okres pooperacyjny do jednego miesiąca i trzeciego miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami