Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS vs konventionel tilgang i peptisk perforering-RCT (ERASE)

16. marts 2022 opdateret af: Tushar Subhadarshan Mishra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Forbedret restitution efter kirurgi versus konventionel tilgang i peptisk perforation - et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse sammenligner 2 forskellige måder til perioperativ behandling hos patienter med peptisk perforation. Den eksperimentelle arm er ERAS-armen (Forbedret restitution efter operation), og den sammenlignende arm er den konventionelle arm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens den konventionelle tilgang til perioperativ behandling potentielt kan forlænge det postoperative hospitalsophold, kan ERAS (Enhanced recovery after surgery), en multimodal og multispecialistisk tilgang til perioperativ behandling reducere længden af ​​hospitalsophold. I den præoperative periode vil patienterne blive rådgivet om den operative procedure og detaljer om den perioperative behandling. I den intraoperative periode vil kortvirkende generelle anæstesimidler og korttidsvirkende muskelafslappende midler blive brugt. Intravenøs væskeadministration vil være målrettet. Efter den operative procedure vil en bilateral rectus skedeblok blive administreret. Patienten vil også modtage postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse. Nasogastrisk sonde vil blive fjernet umiddelbart efter operationen. I den postoperative periode vil patienterne blive opfordret til at ambulere tidligt. Enteral ernæring vil blive påbegyndt så tidligt som muligt. Indlagte katetre vil blive fjernet i den tidlige postoperative procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Tushar S Mishra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient diagnosticeret med peptisk perforation intra-operativt
  2. Perforering af størrelse <=1 cm
  3. Patientalder over 18 år
  4. American Society of Anesthesiologists score på I eller II

Ekskluderingskriterier:

  1. Ildfast septisk shock ved præsentation.
  2. Kendt kronisk nyresygdom/patienter med kronisk leversygdom
  3. Gravide patienter.
  4. Patienter med historie med kronisk steroidmisbrug.

  5. Intraoperativt

    • Patient med samtidig peptisk perforation med blødende ulcus.
    • Peptisk perforation, der kræver anden procedure end reparation af Omental-plaster.
    • Forseglede perforeringer.
    • Ondartet perforation.
  6. Patient, der har behov for støtte til overtryksventilator efter operation i mere end 12 timer.
  7. Patient med behov for urinkateterisering til andre indikationer.
  8. Sameksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller ude af stand til at forstå undersøgelsen.
  9. Patient nægter samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Forbedret restitution efter operationsgruppe

ERAS GROUP

  • Tracheal intubation.
  • Korttidsvirkende anæstesimidler, undgå opioide midler
  • Omental patch reparation med placering af subhepatisk dræn
  • Bilateral Transversal abdominis plan blok/ Rectus skede blok umiddelbart efter operationen.
  • Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
  • Tilskynd til at mobilisere ud af sengen efter virkningen af ​​generel anæstesi er vænnet fra.
  • Påbegyndelse af fodring - Orale slurke på dag 1, optrappe dag 2 og fremefter
  • Fjernelse af nasogastrisk sonde - umiddelbart efter operationen efter aspiration af maveindholdet gennem nasogastrisk sonde.
  • Fjernelse af urinkateter - efter fravænning fra virkningen af ​​generel anæstesi.
  • Subhepatisk drænfjernelse - når som helst inden for 24 timer; drænet fjernes ikke, hvis væske er galde eller pus.
  • Undgå opiod-analgetika.
Kombinationsprodukt: Forbedret restitution efter operationsgruppe
  • Tracheal intubation og med generel anæstesi
  • Korttidsvirkende anæstesimidler, undgå opioide midler
  • Omental patch reparation med placering af subhepatisk dræn
  • Bilateral Transversal abdominis plan blok/ Rectus skede blok umiddelbart efter operationen.
  • Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
  • Tilskynd til at mobilisere ud af sengen efter virkningen af ​​generel anæstesi er vænnet fra.
  • Påbegyndelse af fodring - Orale slurke på dag 1, optrappe dag 2 og fremefter
  • Fjernelse af nasogastrisk sonde - umiddelbart efter operationen efter aspiration af maveindholdet gennem nasogastrisk sonde.
  • Fjernelse af urinkateter - efter fravænning fra virkningen af ​​generel anæstesi.
  • Subhepatisk drænfjernelse - når som helst inden for 24 timer; drænet fjernes ikke, hvis væske er galde eller pus.
  • Undgå opiod-analgetika.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gruppe

KONVENTIONEL GRUPPE

  • Tracheal intubation
  • Korttidsvirkende anæstesimidler, undgå opiodbedøvelsesmidler.
  • Omental patch reparation sammen med subhepatisk drænplacering.
  • Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
  • Ambulation - efter patientens eget ønske.
  • Påbegyndelse af oral fodring- efter passage af 1. flatus.
  • Nasogastrisk sondefjernelse output <300ml/dag med opløsning af ileus.
  • Fjernelse af urinkateter - når patienten sidder på sengen/ambulerer.
  • Fjernelse af subhepatisk dræn - når patienten tolererer ubegrænset mængde flydende diæt og drænoutput er mindre end 200 ml/dag.
  • Patienten vil modtage opiod-analgetika.

jeg
Kombinationsprodukt: Konventionel

Tracheal intubation

  • Korttidsvirkende anæstesimidler, undgå opiodbedøvelsesmidler.
  • Omental patch reparation sammen med subhepatisk drænplacering.
  • Postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.
  • Ambulation - efter patientens eget ønske.
  • Påbegyndelse af oral fodring- efter passage af 1. flatus.
  • Udgang til fjernelse af nasogastrisk sonde
  • Fjernelse af urinkateter - når patienten sidder på sengen/ambulerer.
  • Fjernelse af subhepatisk dræn - når patienten tolererer ubegrænset mængde flydende diæt og drænoutput er mindre end 200 ml/dag.
  • Patienten vil modtage opiod-analgetika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ periode op til en måned.
Varighed fra driftstidspunktet til udskrivningstidspunktet
Postoperativ periode op til en måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af funktionelle parametre
Tidsramme: Postoperativ periode op til en måned.
  • Tidspunkt for tilbagetrækning af nasogastrisk sonde (timer)
  • Tid til første tarmlyd (timer)
  • Tid til første flatus (timer)
  • Tid til første afføring (timer)
  • Tid til fjernelse af afløb (timer)
  • Tid til første flydende diæt (timer)
  • Tid til første faste diæt (timer)
  • Tid til stop af IV-væsker (timer)
  • Tidspunkt for fjernelse af urinkateter (timer)
  • Tid til ambulation (timer)
Postoperativ periode op til en måned.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ periode op til tre måneder.
  • Anastomotisk lækage
  • Lungebetændelse
  • Ileus
  • Obstruktion
  • Sårinfektion
  • Abdominal sepsis
  • Sprængt mave
  • Behov for genindsættelse af nasogastrisk sonde
  • Behov for genindsættelse af urinkateter
  • Behov for dræning af abdominal samling
  • Genoptagelse
  • Re operation
  • Dødelighed
Postoperativ periode op til tre måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore og vurdering
Tidsramme: Postoperativ periode - på udskrivelsesdagen, ved en måneds opfølgning og ved tredje måneds opfølgning.
Livskvalitetsvurdering vil blive udført ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema (Euroqol 5 dimensioner og 5 niveauer). Den har 2 komponenter, beskrivende og objektiv. Beskrivende komponent består af 5 dimensioner som er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer, nemlig intet problem, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Objektiv komponent kaldes også Euroqol visuel analog skala. Resultatet varierer fra nul til hundrede. Endepunkterne er mærket som 'den bedste sundhedsdeltager kan forestille sig' og 'den værste sundhedsdeltager kan forestille sig'. Det vil blive vurderet på udskrivelsesdagen, opfølgning efter en måned og opfølgning på tredje måned i den postoperative periode.
Postoperativ periode - på udskrivelsesdagen, ved en måneds opfølgning og ved tredje måneds opfølgning.
Intra-abdominal samling
Tidsramme: Postoperativ periode - ved en måned og ved tredje måned i postoperativ periode.
Ultrasonografi af abdomen vil blive udført efter en måned for at lede efter enhver intra-abdominal samling, og hvis der findes en samling, vil den blive gentaget ved tredje måneds opfølgning.
Postoperativ periode - ved en måned og ved tredje måned i postoperativ periode.
Hæmatologisk parameter
Tidsramme: Postoperativ periode op til en måned og ved tredje måned.
Det samlede antal leukocytter vil blive målt ved opfølgning efter en måned. Hvis værdien er mere end 11.000 celler/mm terning eller mindre end 4000 celler/mm terning, vil det blive målt igen ved tredje måneds opfølgning.
Postoperativ periode op til en måned og ved tredje måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: TUSHAR S MISHRA, MBBS,MS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIIMS BBSR/PGT/2019-20/65

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger