Studium výživy dětí a dospívajících s GERD
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se (písemný informovaný souhlas a souhlas rodičů nebo zákonného zástupce podle místních zákonů);
- Věk od 6 do 17 let včetně,
- Možnost posoudit příznaky, údaje o anamnéze a získat odpovědi na otázky týkající se obvyklé stravy.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace břicha;
- přítomnost křečových žil žaludku a/nebo jícnu buď v anamnéze nebo zjištěná během studie;
- neschopnost tolerovat alespoň jeden z invazivních postupů nebo nedostatek údajů o jiných instrumentálních vyšetřeních požadovaných protokolem;
- celkový stav pacienta znemožňující provedení všech vyšetření nebo při provádění výkonů není bezpečný a přiměřený na základě názoru zkoušejícího, že může zhoršit průběh onemocnění nebo ohrozit pacienta;
- příjem léků, které mohou ovlivnit klinická a instrumentální data, včetně mimo jiné: nesteroidních protizánětlivých látek, glukokortikosteroidů (kromě kožních přípravků, pokud byly v době zařazení do přípravku používány po dobu 2 týdnů nebo méně). studie), léky ovlivňující adrenergní, acetylcholinové receptory, antidepresiva, trankvilizéry, sedativa, léky se známým lokálním dráždivým účinkem na sliznici gastrointestinálního traktu; během studie není povoleno použití inhibitorů protonové pumpy a blokátorů H2 receptorů, před zařazením je nutná vymývací perioda po dobu alespoň 2 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacienti s GERD
Údaje z dotazníku frekvence jídla (FFQ), 24hodinové vyšetření jícnové pH-impedance, dotazník GERD-Q, které mají být provedeny u dětí a dospívajících s GERD.
|
Dotazník frekvence jídla ke zkoumání rozdílů ve stravě dětí a dospívajících s GERD ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídající věku a pohlaví.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
U pacientů kontrolní skupiny se provádějí stejná vyšetření jako u experimentální skupiny (bez GERD podle výsledků vyšetření): Dotazník frekvence jídla (FFQ), 24hodinové vyšetření jícnové pH-impedance, dotazník GERD-Q.
|
Dotazník frekvence jídla ke zkoumání rozdílů ve stravě dětí a dospívajících s GERD ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídající věku a pohlaví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetická hodnota krmné dávky
Časové okno: V průměru 1 rok
|
hodnota průměrné denní spotřeby energie podle dotazníku frekvence jídla, kcal/den
|
V průměru 1 rok
|
|
celková spotřeba tuku
Časové okno: V průměru 1 rok
|
hodnota průměrné denní spotřeby tuků podle dotazníku frekvence jídla, G/den
|
V průměru 1 rok
|
|
celková spotřeba sacharidů
Časové okno: V průměru 1 rok
|
hodnota průměrné denní spotřeby sacharidů podle dotazníku frekvence jídla, G/den
|
V průměru 1 rok
|
|
celková spotřeba bílkovin
Časové okno: V průměru 1 rok
|
hodnota průměrné denní spotřeby bílkovin podle dotazníku frekvence jídla, G/den
|
V průměru 1 rok
|
|
Spotřeba dietní vlákniny
Časové okno: V průměru 1 rok
|
hodnota průměrné denní spotřeby dietní vlákniny podle dotazníku frekvence jídla, G/den
|
V průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet gastroezofageálních refluxů
Časové okno: 24 hodin
|
Toto měření má být získáno 24hodinovou studií pH-impedance jícnu
|
24 hodin
|
|
Počet kyselých gastroezofageálních refluxů
Časové okno: 24 hodin
|
Toto měření má být získáno 24hodinovou studií pH-impedance jícnu
|
24 hodin
|
|
Počet slabě kyselých gastroezofageálních refluxů
Časové okno: 24 hodin
|
Toto měření má být získáno 24hodinovou studií pH-impedance jícnu
|
24 hodin
|
|
Počet vysokých gastroezofageálních refluxů
Časové okno: 24 hodin
|
Toto měření má být získáno 24hodinovou studií pH-impedance jícnu
|
24 hodin
|
|
Doba působení kyseliny
Časové okno: 24 hodin
|
Toto měření má být získáno 24hodinovou studií pH-impedance jícnu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
- Studijní židle: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AAAA-А19-119041090031-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .