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Das Studium der Ernährung von Kindern und Jugendlichen mit GERD

25. Januar 2022 aktualisiert von: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Diese Studie soll die Aspekte der Ernährung bei Kindern und Jugendlichen mit GERD im Vergleich zur geschlechts- und altersangepassten Kontrollgruppe untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Unterschiede in der Ernährung von pädiatrischen Patienten mit GERD im Vergleich zur Kontrollgruppe zu beurteilen. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen den Daten zu den Ernährungsgewohnheiten, die mit Hilfe des Fragebogens zur Lebensmittelfrequenz (FFQ) ermittelt wurden, und den Daten der 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz-Untersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme (schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter gemäß den örtlichen Gesetzen);
  • Alter 6 bis einschließlich 17 Jahre alt,
  • Möglichkeit, Symptome, Daten der Krankengeschichte zu beurteilen und Antworten auf die Fragen zur üblichen Ernährung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Bauchchirurgie;
  • Vorhandensein von Krampfadern des Magens und/oder der Speiseröhre, entweder in der Krankengeschichte oder während der Studie festgestellt;
  • Unfähigkeit, mindestens eines der invasiven Verfahren zu tolerieren, oder fehlende Daten der anderen laut Protokoll erforderlichen instrumentellen Untersuchungen;
  • Allgemeinzustand des Patienten, der es unmöglich macht, alle Untersuchungen durchzuführen, oder wenn die Durchführung der Verfahren nicht sicher und angemessen ist, basierend auf der Meinung des Prüfarztes, dass dies den Krankheitsverlauf verschlimmern oder den Patienten gefährden könnte;
  • Einnahme von Medikamenten, die die klinischen und instrumentellen Daten beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, Glukokortikosteroide (mit Ausnahme von Hautprodukten, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie), Medikamente mit Wirkung auf adrenerge Medikamente, Acetylcholinrezeptoren, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, solche mit bekannter lokaler Reizwirkung auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts; Die Anwendung von Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorblockern ist während der Studie nicht erlaubt, eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen ist vor der Einschreibung erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Patienten mit GERD
Die Daten des Nahrungsfrequenzfragebogens (FFQ), der 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanzuntersuchung, des GERD-Q-Fragebogens zur Durchführung bei Kindern und Jugendlichen mit GERD.
Sonstiges: Diät Beurteilung
Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit zur Untersuchung von Unterschieden in der Ernährung von Kindern und Jugendlichen mit GERD im Vergleich zur alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe.
ANDERE: Kontrollgruppe
Bei Patienten der Kontrollgruppe (laut Untersuchungsergebnis keine GERD) sind die gleichen Untersuchungen wie in der Experimentalgruppe durchzuführen: Food Frequency Questionnaire (FFQ), Ösophagus-24-Stunden-pH-Impedanz-Untersuchung, GERD-Q-Fragebogen.
Sonstiges: Diät Beurteilung
Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit zur Untersuchung von Unterschieden in der Ernährung von Kindern und Jugendlichen mit GERD im Vergleich zur alters- und geschlechtsangepassten Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energiewert der Ration
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Wert des mittleren täglichen Energieverbrauchs nach Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung, kcal/Tag
Durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtfettverbrauch
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Wert des durchschnittlichen täglichen Verzehrs von Fetten nach Fragebogen zur Lebensmittelfrequenz, G/Tag
Durchschnittlich 1 Jahr
gesamten Kohlenhydratverbrauch
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Wert der mittleren täglichen Aufnahme von Kohlenhydraten, nach Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, G/Tag
Durchschnittlich 1 Jahr
gesamten Proteinverbrauch
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Wert des mittleren täglichen Proteinverbrauchs nach Fragebogen zur Häufigkeit der Ernährung, G/Tag
Durchschnittlich 1 Jahr
Verzehr von Ballaststoffen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Wert der mittleren täglichen Aufnahme von Ballaststoffen, nach Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, G/Tag
Durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der gastroösophagealen Refluxe
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses Maß ist durch eine 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz-Studie zu erhalten
24 Stunden
Anzahl der sauren gastroösophagealen Refluxe
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses Maß ist durch eine 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz-Studie zu erhalten
24 Stunden
Anzahl der schwach sauren gastroösophagealen Refluxe
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses Maß ist durch eine 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz-Studie zu erhalten
24 Stunden
Anzahl der hohen gastroösophagealen Refluxe
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses Maß ist durch eine 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz-Studie zu erhalten
24 Stunden
Säureeinwirkungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Dieses Maß ist durch eine 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz-Studie zu erhalten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
  • Studienstuhl: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAA-А19-119041090031-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können durch die Anfrage geteilt werden. Es werden keine personenbezogenen Daten der Teilnehmer weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienabschluss. Verfügbar für 2 Jahre gemäß den lokalen Niedrigpreisen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Wunsch

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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