GERD-tautia sairastavien lasten ja nuorten ravitsemustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumishalu (kirjallinen tietoinen suostumus sekä vanhempien tai laillisen edustajan suostumus paikallisen lain mukaisesti);
- Ikä 6-17 vuotta mukaan lukien,
- Mahdollisuus arvioida oireita, sairaushistoriatietoja ja saada vastauksia tavanomaista ruokavaliota koskeviin kysymyksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- vatsan leikkaushistoria;
- mahalaukun ja/tai ruokatorven suonikohjujen esiintyminen joko sairaushistoriassa tai tutkimuksen aikana;
- kyvyttömyys sietää ainakin yhtä invasiivisista toimenpiteistä tai muiden protokollan edellyttämien instrumentaalisten tutkimusten tietojen puuttuminen;
- potilaan yleinen tila, joka tekee mahdottomaksi suorittaa kaikkia tutkimuksia tai toimenpiteitä suoritettaessa ei ole turvallinen ja kohtuullinen tutkijan käsityksen perusteella, että se voi pahentaa taudinkulkua tai vaarantaa potilaan;
- sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa kliinisiin ja instrumentaalisiin tietoihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, glukokortikosteroidit (paitsi ihotuotteet, jos niitä on käytetty 2 viikkoa tai vähemmän niiden sisällyttämisen yhteydessä tutkimus), lääkkeet, jotka vaikuttavat adrenergisiin, asetyylikoliinireseptoreihin, masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, lääkkeet, joilla tunnetaan paikallisesti ärsyttävä vaikutus maha-suolikanavan limakalvoon; protonipumpun estäjien ja H2-reseptorisalpaajien käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana, vähintään 2 viikon pesujakso on tarpeen ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: GERD-potilaat
Ruokafrekvenssikyselyn (FFQ), ruokatorven 24 tunnin pH-impedanssitutkimuksen, GERD-Q-kyselyn tiedot lapsille ja nuorille, joilla on GERD.
|
Ruokatiheyden kyselylomake, jolla tutkittiin GERD-potilaiden ja nuorten ruokavalion eroja verrattuna iän ja sukupuolen mukaan verrokkiryhmään.
|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaille tehdään samat tutkimukset kuin koeryhmässä (tutkimuksen tulosten mukaan ei GERD:tä): Ruokafrekvenssikysely (FFQ), ruokatorven 24 tunnin pH-impedanssitutkimus, GERD-Q kyselylomake.
|
Ruokatiheyden kyselylomake, jolla tutkittiin GERD-potilaiden ja nuorten ruokavalion eroja verrattuna iän ja sukupuolen mukaan verrokkiryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen energia-arvo
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
keskimääräisen päivittäisen energiankulutuksen arvo ruokatiheyskyselylomakkeella, kcal/vrk
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
rasvan kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
keskimääräisen päivittäisen rasvojen kulutuksen arvo ruokatiheyskyselylomakkeella, G/vrk
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
hiilihydraattien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
hiilihydraattien keskimääräisen päivittäisen kulutuksen arvo ruokatiheyskyselylomakkeella, G/vrk
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
proteiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
proteiinin keskimääräisen päivittäisen kulutuksen arvo ruokatiheyskyselylomakkeella, G/vrk
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ravintokuidun kulutus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
ravintokuidun keskimääräisen päivittäisen kulutuksen arvo ruokatiheyskyselylomakkeella, G/vrk
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalisten refluksien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä mitta saadaan 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssitutkimuksella
|
24 tuntia
|
|
Happamien gastroesofageaalisten refluksien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä mitta saadaan 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssitutkimuksella
|
24 tuntia
|
|
Heikkohappoisten gastroesofageaalisten refluksien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä mitta saadaan 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssitutkimuksella
|
24 tuntia
|
|
Korkeiden gastroesofageaalisten refluksien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä mitta saadaan 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssitutkimuksella
|
24 tuntia
|
|
Hapon altistusaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä mitta saadaan 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssitutkimuksella
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dmitriy B Nikityuk, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
- Opintojen puheenjohtaja: Tatiana Strokova, Professor, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAA-А19-119041090031-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .