Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Status Epilepticus Unicenter Population (STEP UP) Studie (STEP UP)

15. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Cílem této observační jednocentrové kohortové studie je získat hlubší porozumění ohledně účinků adaptace na léčbu na základě informací z modelů predikce výsledku, stratifikace rizika, jakož i monitorování léčby, detekce, prevence a zvládání komplikací v průběhu a výsledek u dospělých pacientů se status epilepticus (SE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Raoul Sutter, PD Dr. med
  • Telefonní číslo: +41 61 265 25 25
  • E-mail: raoul.sutter@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Aarau (KSA)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Gschwind, PD Dr. med.
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Tschudin-Sutter, Prof. Dr. med
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sira Baumann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (tj. pacienti ve věku ≥18 let) se SE léčeni ve Fakultní nemocnici v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (tj. pacienti ve věku ≥ 18 let) s diagnostikovanou SE v letech 2005 až 2020, kteří byli léčeni v Univerzitní nemocnici v Basileji.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s opakovanými epileptickými záchvaty, kteří nesplňují podmínky pro SE.
  • Pacienti s doloženým odmítnutím obecného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SE pacientů
Jiný: sběr údajů o pacientech
Extrahujte data z digitálních lékařských záznamů, elektroencefalografické a mikrobiologické databáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
věk, pohlaví
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Údaje z akutního přednemocničního managementu zdravotnickou záchrannou službou (ZZS)
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
extrahováno z léčebných protokolů EMS
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Doba trvání JIP (jednotky intenzivní péče) a pobytu v nemocnici a místo určení při propuštění
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Doba trvání JIP (jednotky intenzivní péče) a pobytu v nemocnici a místo určení při propuštění
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Datum(a) záchvatu(ů) zachycené elektroencefalografickými (EEG) údaji
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Datum(a) záchvatu zachyceného EEG
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Historie a etiologie záchvatů
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
vysazení léků proti záchvatům, strukturální, infekční nebo autoimunitní příčiny
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Počet a trvání epizod SE
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Počet a trvání (čas) epizod SE
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Typy SE
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Typy SE podle aktuálních směrnic Mezinárodní ligy pro epilepsii (ILAE) (tj. nekonvulzivní s kómatem, SE s motorickými příznaky, fokální nekonvulzivní SE bez kómatu a subtilní SE
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Další rysy záchvatu
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
délka, úroveň vědomí na začátku, předchozí epileptické záchvaty
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Bodovací systémy JIP
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Skóre kritické závažnosti onemocnění (např. hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE II), zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS II), hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) atd.)
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Klinické neurologické monitorovací skóre
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Skóre klinického neurologického monitorování (např. Richmondova škála agitovanosti-sedace (RASS), škála sedace-agitace (SAS), skóre glasgowského kómatu (GCS), kontrolní seznam deliria při intenzivní péči (ICDSC), skóre závažnosti epileptického stavu (STESS))
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Laboratorní parametry
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
C-reaktivní protein (CRP), albumin, laktátdehydrogenáza (LDH), kreatinkináza (CK), prokalcitonin, hladiny bílých krvinek, kreatinin, jaterní enzymy, analýzy krevních plynů, metabolické údaje
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Měření výsledku
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
smrt v nemocnici, přežití, přežití s ​​neurofunkčními změnami, Glasgow Outcome Score, návrat na výchozí neurofunkční premorbidní stav, readmise
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Terapeutické vlastnosti
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
délka, dávkování a počet léčebných léků, počet léků proti záchvatům, invazivní výkony jako intubace, mechanická, ventilace, vazopresory, instalace centrálních rozvodů, výživa
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
Monitorování životních funkcí
Časové okno: mezi 01.01.2005 a 31.12.2023
krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace krve kyslíkem, tělesná teplota, úroveň vědomí
mezi 01.01.2005 a 31.12.2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2050

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-00693; me19Sutter5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení