Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla popolazione Unicenter di stato epilettico (STEP UP). (STEP UP)

15 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio osservazionale di coorte monocentrico è acquisire una comprensione più approfondita degli effetti dell'adattamento del trattamento sulla base delle informazioni provenienti dai modelli di previsione degli esiti, dalla stratificazione del rischio, nonché dal monitoraggio del trattamento, dall'individuazione, dalla prevenzione e dalla gestione delle complicanze in corso e esito di pazienti adulti con stato epilettico (SE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Raoul Sutter, PD Dr. med
  • Numero di telefono: +41 61 265 25 25
  • Email: raoul.sutter@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Aarau (KSA)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Gschwind, PD Dr. med.
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Tschudin-Sutter, Prof. Dr. med
        • Sub-investigatore:
          • Sira Baumann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (cioè pazienti di età ≥18 anni) con SE trattati presso l'Ospedale universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (cioè pazienti di età ≥18 anni) con SE diagnosticata tra il 2005 e il 2020 che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con crisi epilettiche ripetitive non qualificanti per SE.
  • Pazienti con rifiuto documentato del consenso generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti SE
Altro: raccolta dei dati del paziente
Estrai i dati dalla cartella clinica digitale, dal database elettroencefalografico e microbiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
età, sesso
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Dati provenienti dalla gestione preospedaliera acuta da parte dei servizi medici di emergenza (EMS)
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
estratti dai protocolli terapeutici dell'EMS
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e destinazione alla dimissione
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e destinazione alla dimissione
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Data(e) delle crisi catturate dai dati elettroencefalografici (EEG).
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Data/e del/i sequestro/i acquisita/e dall'EEG
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Anamnesi ed eziologia delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
astinenza da farmaci anticonvulsivanti, cause strutturali, infettive o autoimmuni
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Numero e durata degli episodi SE
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Numero e durata (tempo) degli episodi SE
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Tipi di SE
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Tipi di SE secondo le attuali linee guida della International League of Epilepsy (ILAE) (vale a dire, non convulsivo con coma, SE con sintomi motori, SE focale non convulsivo senza coma e SE sottile
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Ulteriori caratteristiche del sequestro
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
durata, livello di coscienza all'esordio, precedenti crisi epilettiche
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Sistemi di punteggio in terapia intensiva
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Punteggi di gravità della malattia critica (ad esempio, valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE II), punteggio semplificato della fisiologia acuta (SAPS II), valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA), ecc.)
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Punteggi del monitoraggio neurologico clinico
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Punteggi del monitoraggio neurologico clinico (ad es. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), Seda-tion-Agitation Scale (SAS), Glasgow Coma Score (GCS), Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), Status Epilepticus Severity Score (STESS))
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Proteina C-reattiva (CRP), albumina, lattato deidrogenasi (LDH), creatina chinasi (CK), procalcitonina, livelli di globuli bianchi, creatinina, enzimi epatici, emogasanalisi, dati metabolici
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Misura del risultato
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
morte intraospedaliera, sopravvivenza, sopravvivenza con alterazione neurofunzionale, Glasgow Outcome Score, ritorno al basale neurofunzionale premorboso, riammissione
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Caratteristiche terapeutiche
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
durata, dosaggio e numero di farmaci da trattare, numero di farmaci anticonvulsivanti, procedure invasive, come intubazione, ventilazione meccanica, vasopressori, installazione di linee centrali, nutrizione
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
Monitoraggio dei segni vitali
Lasso di tempo: tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023
pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno nel sangue, temperatura corporea, livello di coscienza
tra il 01.01.2005 e il 31.12.2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2050

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-00693; me19Sutter5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni