Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie populacji jednoośrodkowej stanu padaczkowego (STEP UP). (STEP UP)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Celem tego obserwacyjnego, jednoośrodkowego badania kohortowego jest uzyskanie głębszego zrozumienia skutków adaptacji leczenia w oparciu o informacje z modeli prognozowania wyników, stratyfikacji ryzyka, a także monitorowania leczenia, wykrywania, zapobiegania i leczenia powikłań w przebiegu i wyniki leczenia dorosłych pacjentów ze stanem padaczkowym (SE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Aarau (KSA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Gschwind, PD Dr. med.
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Tschudin-Sutter, Prof. Dr. med
        • Pod-śledczy:
          • Sira Baumann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (tj. pacjenci w wieku ≥18 lat) z SE leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (tj. pacjenci w wieku ≥18 lat) z rozpoznaniem SE w latach 2005-2020, którzy byli leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci z powtarzającymi się napadami padaczkowymi niekwalifikujący się do SE.
  • Pacjenci z udokumentowaną odmową zgody ogólnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci SE
Inny: zbieranie danych pacjenta
Ekstrakcja danych z cyfrowej dokumentacji medycznej, elektroencefalograficznej i mikrobiologicznej bazy danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
wiek, płeć
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Dane z ostrego postępowania przedszpitalnego prowadzonego przez zespoły ratownictwa medycznego (EMS)
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
wyodrębnione z protokołów leczenia EMS
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Czas pobytu na OIOM-ie (oddziale intensywnej terapii) i szpitalu oraz miejsce docelowe w chwili wypisu
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Czas pobytu na OIOM-ie (oddziale intensywnej terapii) i szpitalu oraz miejsce docelowe w chwili wypisu
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Data(-y) napadu zarejestrowana na podstawie danych elektroencefalograficznych (EEG).
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Data(-y) zajęcia(-ów) zarejestrowana za pomocą EEG
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Historia i etiologia napadów
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
odstawienie leków przeciwpadaczkowych z przyczyn strukturalnych, zakaźnych lub autoimmunologicznych
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Liczba i czas trwania odcinków SE
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Liczba i czas trwania (czas) odcinków SE
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Rodzaje SE
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Rodzaje SE zgodnie z aktualnymi wytycznymi Międzynarodowej Ligi Padaczki (ILAE) (tj. niedrgawkowy ze śpiączką, SE z objawami motorycznymi, ogniskowy niedrgawkowy SE bez śpiączki i subtelny SE
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Dodatkowe cechy zajęcia
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
długość, początkowy poziom świadomości, wcześniejsze napady padaczkowe
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Systemy punktacji OIT
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Skala ciężkości choroby krytycznej (np. ocena ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego (APACHE II), uproszczona ocena ostrej fizjologii (SAPS II), sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) itp.)
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Wyniki klinicznego monitorowania neurologicznego
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Wyniki klinicznego monitorowania neurologicznego (np. skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS), skala sedacji i pobudzenia (SAS), wynik Glasgow Coma Score (GCS), lista kontrolna badania przesiewowego w kierunku majaczenia na intensywnej terapii (ICDSC), ocena ciężkości stanu padaczkowego (STESS))
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Białko C-reaktywne (CRP), albumina, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), kinaza kreatynowa (CK), prokalcytonina, poziom białych krwinek, kreatynina, enzymy wątrobowe, analizy gazometrii, dane metaboliczne
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Miara wyniku
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
śmierć wewnątrzszpitalna, przeżycie, przeżycie ze zmianami neurofunkcjonalnymi, Glasgow Outcome Score, powrót do stanu wyjściowego neurofunkcjonalności przed chorobą, ponowne przyjęcie
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Właściwości terapeutyczne
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
czas trwania, dawkowanie i ilość leków leczniczych, liczba leków przeciwpadaczkowych, zabiegi inwazyjne, takie jak intubacja, mechaniczne, wentylacja, wazopresory, założenie wkłuć centralnych, żywienie
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
Monitorowanie parametrów życiowych
Ramy czasowe: w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023
ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, nasycenie krwi tlenem, temperatura ciała, poziom świadomości
w okresie od 01.01.2005 do 31.12.2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2050

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-00693; me19Sutter5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami