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Status Epilepticus Unicenter Population Study (STEP UP) (STEP UP)

15 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo de coorte observacional de centro único é obter uma compreensão mais profunda sobre os efeitos da adaptação do tratamento com base em informações de modelos de previsão de resultados, estratificação de risco, bem como monitoramento do tratamento, detecção, prevenção e gerenciamento de complicações no curso e desfecho de pacientes adultos com estado de mal epiléptico (SE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Raoul Sutter, PD Dr. med
  • Número de telefone: +41 61 265 25 25
  • E-mail: raoul.sutter@usb.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital Aarau (KSA)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Gschwind, PD Dr. med.
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sarah Tschudin-Sutter, Prof. Dr. med
        • Subinvestigador:
          • Sira Baumann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos (ou seja, pacientes ≥18 anos de idade) com SE tratados no University Hospital Basel.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (ou seja, pacientes ≥18 anos de idade) com diagnóstico de SE entre 2005 e 2020 que foram tratados no University Hospital of Basel.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes com crises epilépticas repetitivas não qualificadas para SE.
  • Pacientes com recusa documentada do consentimento geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes SE
Outro: coleta de dados do paciente
Extraia dados dos registros médicos digitais, do banco de dados eletroencefalográfico e microbiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
idade, sexo
entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Dados do manejo pré-hospitalar agudo pelos serviços médicos de emergência (EMS)
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
extraído dos protocolos de tratamento do EMS
entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Tempo de permanência na UTI (unidade de terapia intensiva) e internação hospitalar e destino na alta
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Tempo de permanência na UTI (unidade de terapia intensiva) e internação hospitalar e destino na alta
entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Data(s) da(s) crise(s) capturada(s) por dados eletroencefalográficos (EEG)
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Data(s) da(s) crise(s) capturada(s) por EEG
entre 01.01.2005 e 31.12.2023
História e etiologia das convulsões
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
retirada de medicamentos anticonvulsivantes, causas estruturais, infecciosas ou autoimunes
entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Número e duração dos episódios SE
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Número e duração (tempo) dos episódios SE
entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Tipos de SE
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Tipos de SE de acordo com as diretrizes atuais da Liga Internacional de Epilepsia (ILAE) (isto é, SE não convulsiva com coma, SE com sintomas motores, SE não convulsiva focal sem coma e SE sutil
entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Recursos adicionais da apreensão
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
duração, nível de consciência no início, crises epilépticas anteriores
entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Sistemas de pontuação de UTI
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Pontuações de gravidade de doenças críticas (por exemplo, avaliação de fisiologia aguda e saúde crônica (APACHE II), pontuação de fisiologia aguda simplificada (SAPS II), avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA), etc.)
entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Pontuações de monitoramento neurológico clínico
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Pontuações de monitoramento neurológico clínico (por exemplo, Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS), Escala de Sedação-Agitação (SAS), Pontuação de Coma de Glasgow (GCS), Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC), Pontuação de Gravidade do Status Epilepticus (STESS))
entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Parâmetros laboratoriais
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Proteína C reativa (PCR), albumina, lactato desidrogenase (LDH), creatina-quinase (CK), procalcitonina, níveis de glóbulos brancos, creatinina, enzimas hepáticas, análises de gases sanguíneos, dados metabólicos
entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Medida de resultado
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
morte hospitalar, sobrevivência, sobrevivência com alteração neurofuncional, Glasgow Outcome Score, retorno à linha de base pré-mórbida neurofuncional, readmissão
entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Recursos terapêuticos
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
duração, dosagem e número de medicação de tratamento, número de anticonvulsivantes, procedimentos invasivos, como intubação, mecânica, ventilação, vasopressores, instalação de cateteres centrais, nutrição
entre 01.01.2005 e 31.12.2023
Monitoramento de sinais vitais
Prazo: entre 01.01.2005 e 31.12.2023
pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue, temperatura corporal, nível de consciência
entre 01.01.2005 e 31.12.2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2050

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2050

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-00693; me19Sutter5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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