Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace kreatinu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

21. července 2023 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie THRIVE: Otevřená randomizovaná zkouška cvičení ± suplementace kreatinem k rozšíření adaptace cvičebního tréninku u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že kreatin urychlí adaptace spojené s cvičením u pacientek, které nedávno dokončily chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit účinky suplementace kreatinem na modulaci síly a fyzické funkce u pacientek, které přežily rakovinu prsu, které nedávno dokončily chemoterapii. Primární hypotéza pro tento cíl je, že kreatin povede k významně většímu nárůstu síly a fyzické funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, ve srovnání se samotným cvičením. Sekundárním cílem je zjistit, zda doplňkový kreatin může zvýšit intramuskulární ukládání kreatinu a změnit ukládání energie. Hypotézou pro tento cíl je, že suplementace kreatinem významně zvýší intramuskulární koncentrace kreatinu (Cr), fosfokreatinu (PCr) a adenosintrifosfátu (ATP) v vastus lateralis (VL) ve srovnání s kontrolami. Sekundární hypotéza pro tento cíl je, že skupina s kreatinem bude mít významně větší plochu svalového průřezu a významně nižší intramuskulární tuk ve srovnání s kontrolami. Konečným cílem této studie je otestovat hypotézu, že suplementace kreatinem zlepší složení těla u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Crisann M Moon, MSN
  • Telefonní číslo: (210) 567-0362
  • E-mail: moonc1@uthscsa.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Nedávné (do 6 měsíců) dokončení chemoterapie
  • Ochota zúčastnit se 3 virtuálních cvičení týdně
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 podle Epidemiologie chronických onemocnění ledvin Rovnice spolupráce.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické indikace, kdy může být cvičení omezeno a/nebo kontraindikováno
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160/95 mmHg)
  • Současné užívání tabáku (do 6 měsíců)
  • Užívání anabolických steroidů
  • Pitting edém
  • V současné době podstupuje chemoterapii
  • Anamnéza středně těžkého srdečního onemocnění (New York Heart Classification vyšší než II. stupeň) nebo plicního onemocnění (dušnost při námaze při zdolávání jednoho nebo menšího schodiště; abnormální dechové zvuky při auskultaci).
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie
  • Nedávná (do jednoho měsíce) nebo předpokládaná léčba kortikosteroidy (kromě krátkodobého užívání během chemoterapie), androgeny, progestačními látkami nebo jinými látkami stimulujícími chuť k jídlu
  • Sérový kreatinin > 1,5 x ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 podle Epidemiologie chronických onemocnění ledvin Rovnice spolupráce.
  • V současné době užíváte kreatinové doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kreatinových doplňků
Účastníci se zapojí do tří cvičení v centru každý týden po dobu 12 týdnů; každé sezení trvá přibližně 1 hodinu. Účastníci dostanou fitbit (elektronické hodinky, které měří kroky nebo srdeční frekvenci) a také pro sledování srdeční frekvence a sledování aktivity v průběhu studie.
Doplněk stravy: Kreatin
Těm, kteří budou randomizováni k podávání kreatinu (experimentální skupina), bude zpočátku podávána dávka 20 g/den po dobu 7 dnů, aby se systémově zvýšila dostupnost kreatinu. Poté bude dávka snížena na 5 g/den pro udržení během trvání 12týdenního protokolu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pouze pro cvičení
Účastníci se nebudou účastnit kreatinové intervence (suplementace kreatinem). Účastníci se zapojí do tří cvičení v centru každý týden po dobu 12 týdnů; každé sezení trvá přibližně 1 hodinu. Cvičení povedou vyškolení studijní pracovníci na klinice fyzikální terapie Medical Arts and Research Center (adresa uvedená výše).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Účastníci budou hodnoceni na sílu extenzoru kolena pomocí izometrické maximální dobrovolné kontrakce při přibližně 60° flexi kolene.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna funkční kapacity u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Funkční cvičební kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intramuskulárního kreatinu a změna ukládání energie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Obsah svalového kreatinu, fosfokreatinu a adenosintrifosfátu bude hodnocen in vivo pomocí 31P-MRS pomocí celotělového 3,0T MRI skeneru.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna plochy průřezu svalů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
K zachycení průřezu středem stehna bude použita magnetická rezonance.
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ThriveWell Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Jiný identifikátor: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení