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Auswirkungen einer Kreatin-Supplementierung bei Brustkrebsüberlebenden

21. Juli 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Die THRIVE-Studie: Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Ergänzung von Bewegung und Kreatin zur Verbesserung der Anpassungen des Bewegungstrainings bei Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Kreatin die mit körperlicher Betätigung verbundenen Anpassungen bei Brustkrebsüberlebenden beschleunigt, die kürzlich eine Chemotherapie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Kreatin-Supplementierung auf die Modulation von Kraft und körperlicher Funktion bei Brustkrebsüberlebenden zu bestimmen, die kürzlich eine Chemotherapie abgeschlossen haben. Die primäre Hypothese für dieses Ziel ist, dass Kreatin bei Brustkrebsüberlebenden zu signifikant größeren Zuwächsen an Kraft und körperlicher Funktion führt als durch Training allein. Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob zusätzliches Kreatin die intramuskuläre Speicherung von Kreatin erhöhen und die Energiespeicherung verändern kann. Die Hypothese für dieses Ziel ist, dass eine Kreatinsupplementierung die intramuskulären Konzentrationen von Kreatin (Cr), Phosphokreatin (PCr) und Adenosintriphosphat (ATP) im Vastus lateralis (VL) im Vergleich zu Kontrollen signifikant erhöht. Die sekundäre Hypothese für dieses Ziel ist, dass die Kreatin-Gruppe im Vergleich zu den Kontrollen eine signifikant größere Muskelquerschnittsfläche und signifikant weniger intramuskuläres Fett aufweisen wird. Das Endziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Kreatinsupplementierung die Körperzusammensetzung bei Brustkrebsüberlebenden verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) abgeschlossene Chemotherapie
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 3 virtuellen Trainingseinheiten pro Woche
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 durch Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Indikationen, bei denen die Durchführung von Übungen eingeschränkt und/oder kontraindiziert sein kann
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck > 160/95 mmHg)
  • Aktueller Tabakkonsum (innerhalb von 6 Monaten)
  • Verwendung von anabolen Steroiden
  • Pitting Ödem
  • Befindet sich derzeit in Chemotherapie
  • Vorgeschichte einer mittelschweren Herzerkrankung (New York Heart Classification größer als Grad II) oder Lungenerkrankung (Dyspnoe bei Anstrengung beim Steigen einer Treppe oder weniger; abnormale Atemgeräusche bei der Auskultation).
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Kürzliche (innerhalb eines Monats) oder erwartete Behandlung mit Kortikosteroiden (außer bei kurzfristiger Anwendung während der Chemotherapie), Androgenen, gestagenen Mitteln oder anderen Appetitanregern
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 durch Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung.
  • Nehme derzeit Kreatinpräparate ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kreatin-Ergänzungsgruppe
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang jede Woche an drei zentrumsbasierten Übungssitzungen teil; jede Sitzung dauert ungefähr 1 Stunde. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Fitbit (elektronische Uhr, die Schritte oder Herzfrequenz misst), um die Herzfrequenz zu verfolgen und die Aktivität während der gesamten Studie zu überwachen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin
Diejenigen, die randomisiert Kreatin erhalten (Versuchsgruppe), erhalten zunächst 7 Tage lang eine Dosis von 20 g/Tag, um die systemische Verfügbarkeit von Kreatin zu erhöhen. Danach wird die Dosis zur Erhaltung während der Dauer des 12-wöchigen Protokolls auf 5 g/Tag reduziert.
Kein Eingriff: Nur Übungskontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen nicht an der Kreatin-Intervention (Kreatin-Supplementierung) teil. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang jede Woche an drei zentrumsbasierten Übungssitzungen teil; jede Sitzung dauert ungefähr 1 Stunde. Übungssitzungen werden von geschultem Studienpersonal in der Klinik für Physiotherapie des Medical Arts and Research Center (Adresse oben) abgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stärke bei Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die Kniestreckerstärke der Teilnehmer wird anhand der isometrischen maximalen willkürlichen Kontraktion bei einer Kniebeugung von etwa 60° bewertet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit bei Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die funktionelle Belastungsfähigkeit wird über den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intramuskulären Kreatins und Veränderung der Energiespeicherung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Der Gehalt an Muskelkreatin, Phosphokreatin und Adenosintriphosphat wird in vivo durch 31P-MRS unter Verwendung eines Ganzkörper-3,0-T-MRT-Scanners bewertet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Magnetresonanztomographie wird verwendet, um den Querschnitt der Mitte des Oberschenkels zu erfassen.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ThriveWell Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Andere Kennung: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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