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Efeitos da suplementação de creatina em sobreviventes de câncer de mama

21 de julho de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

O estudo THRIVE: um estudo randomizado aberto de exercício ± suplementação de creatina para aumentar as adaptações do treinamento físico em sobreviventes de câncer de mama

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a creatina acelerará as adaptações associadas ao exercício em sobreviventes de câncer de mama que completaram recentemente a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos da suplementação de creatina na modulação da força e função física em sobreviventes de câncer de mama que completaram recentemente a quimioterapia. A principal hipótese para este objetivo é que a creatina levará a ganhos significativamente maiores em força e função física em sobreviventes de câncer de mama em comparação com o exercício sozinho. O objetivo secundário é determinar se a creatina suplementar pode aumentar o armazenamento intramuscular de creatina e alterar o armazenamento de energia. A hipótese para este objetivo é que a suplementação de creatina aumentará significativamente as concentrações intramusculares de creatina (Cr), fosfocreatina (PCr) e trifosfato de adenosina (ATP) no vasto lateral (VL) em comparação com controles. A hipótese secundária para esse objetivo é que o grupo creatina terá área transversal muscular significativamente maior e gordura intramuscular significativamente menor em comparação aos controles. O objetivo final deste estudo é testar a hipótese de que a suplementação de creatina irá melhorar a composição corporal em sobreviventes de câncer de mama.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Crisann M Moon, MSN
  • Número de telefone: (210) 567-0362
  • E-mail: moonc1@uthscsa.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos de idade
  • Conclusão recente (dentro de 6 meses) da quimioterapia
  • Disposto a participar de 3 sessões de exercícios virtuais por semana
  • Capaz de tomar medicamentos orais
  • O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento para participar do estudo
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica.

Critério de exclusão:

  • Indicações físicas em que a realização de exercícios pode ser limitada e/ou contraindicada
  • Hipertensão mal controlada (pressão arterial > 160/95mmHg)
  • Tabagismo atual (nos últimos 6 meses)
  • Uso de esteróides anabolizantes
  • Edema depressível
  • Atualmente em quimioterapia
  • História de doença cardíaca moderada a grave (Classificação cardíaca de Nova York superior a grau II) ou doença pulmonar (dispneia de esforço ao subir um lance de escada ou menos; sons respiratórios anormais na ausculta).
  • Grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • Tratamento recente (dentro de um mês) ou antecipado com corticosteroides (exceto para uso de curto prazo durante o período de quimioterapia), andrógenos, agentes progestacionais ou outros estimulantes do apetite
  • Creatinina sérica > 1,5 x LSN ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica.
  • Atualmente tomando suplementos de creatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de suplementos de creatina
Os participantes participarão de três sessões de exercícios em centros a cada semana, durante 12 semanas; cada sessão com duração aproximada de 1 hora. Os participantes receberão um fitbit (relógio eletrônico que mede os passos ou a frequência cardíaca) para rastrear a frequência cardíaca e monitorar a atividade durante o estudo.
Suplemento dietético: Creatina
Aqueles randomizados para receber creatina (grupo experimental) receberão inicialmente uma dose de 20 g/dia por 7 dias para aumentar a disponibilidade de creatina sistemicamente. Posteriormente, a dose será reduzida para 5 g/dia para manutenção durante o protocolo de 12 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle apenas para exercícios
Os participantes não participarão da intervenção com creatina (suplementação de creatina). Os participantes participarão de três sessões de exercícios em centros a cada semana, durante 12 semanas; cada sessão com duração aproximada de 1 hora. As sessões de exercícios serão realizadas por uma equipe de estudo treinada na clínica de Fisioterapia do Medical Arts and Research Center (endereço listado acima).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força em sobreviventes de câncer de mama
Prazo: Desde o início até 12 semanas
Os participantes serão avaliados quanto à força extensora do joelho por meio da contração voluntária máxima isométrica a aproximadamente 60° de flexão do joelho.
Desde o início até 12 semanas
Mudança na capacidade funcional em sobreviventes de câncer de mama
Prazo: Desde o início até 12 semanas
A capacidade funcional ao exercício será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
Desde o início até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na creatina intramuscular e alteração no armazenamento de energia.
Prazo: Desde o início até 12 semanas
O conteúdo de creatina muscular, fosfocreatina e trifosfato de adenosina será avaliado in vivo por 31P-MRS usando um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro 3.0T.
Desde o início até 12 semanas
Mudança na área de seção transversal do músculo
Prazo: Desde o início até 12 semanas
A ressonância magnética será usada para capturar a seção transversal do meio da coxa.
Desde o início até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ThriveWell Cancer Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Outro identificador: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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