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Effetti della supplementazione di creatina nei sopravvissuti al cancro al seno

21 luglio 2023 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Lo studio THRIVE: uno studio randomizzato in aperto sull'esercizio ± supplementazione di creatina per aumentare gli adattamenti dell'allenamento fisico nelle sopravvissute al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la creatina accelererà gli adattamenti associati all'esercizio fisico nei sopravvissuti al cancro al seno che hanno recentemente completato la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di creatina nella modulazione della forza e della funzione fisica nelle sopravvissute al cancro al seno che hanno recentemente completato la chemioterapia. L'ipotesi principale per questo obiettivo è che la creatina porterà a guadagni significativamente maggiori di forza e funzione fisica nei sopravvissuti al cancro al seno rispetto al solo esercizio. L'obiettivo secondario è determinare se la creatina supplementare può aumentare l'accumulo intramuscolare di creatina e alterare l'accumulo di energia. L'ipotesi per questo obiettivo è che l'integrazione di creatina aumenterà significativamente le concentrazioni intramuscolari di creatina (Cr), fosfocreatina (PCr) e adenosina trifosfato (ATP) nel vasto laterale (VL) rispetto ai controlli. L'ipotesi secondaria per questo obiettivo è che il gruppo della creatina avrà un'area della sezione trasversale muscolare significativamente maggiore e grasso intramuscolare significativamente inferiore rispetto ai controlli. L'obiettivo finale di questo studio è testare l'ipotesi che l'integrazione di creatina migliorerà la composizione corporea nelle sopravvissute al cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Recente (entro 6 mesi) completamento della chemioterapia
  • Disposto a partecipare a 3 sessioni di esercizi virtuali a settimana
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso alla partecipazione allo studio
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 dall'equazione di collaborazione di epidemiologia di malattia renale cronica.

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni fisiche in cui l'esercizio fisico può essere limitato e/o controindicato
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa > 160/95 mmHg)
  • Consumo attuale di tabacco (entro 6 mesi)
  • Uso di steroidi anabolizzanti
  • Edema puntiforme
  • Attualmente in chemioterapia
  • Anamnesi di malattia cardiaca moderata-grave (classificazione del cuore di New York superiore al grado II) o malattia polmonare (dispnea da sforzo salendo una rampa di scale o meno; suoni respiratori anormali all'auscultazione).
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Trattamento recente (entro un mese) o previsto con corticosteroidi (eccetto per l'uso a breve termine durante il periodo della chemioterapia), androgeni, agenti progestinici o altri stimolanti dell'appetito
  • Creatinina sierica > 1,5 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 dall'equazione di collaborazione di epidemiologia di malattia renale cronica.
  • Attualmente assume integratori di creatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di supplementi di creatina
I partecipanti si impegneranno in tre sessioni di esercizi al centro ogni settimana per 12 settimane; ogni sessione della durata di circa 1 ora. Ai partecipanti verrà fornito anche un fitbit (orologio elettronico che misura i passi o la frequenza cardiaca) per monitorare la frequenza cardiaca e monitorare l'attività durante lo studio.
Integratore alimentare: Creatina
Quelli randomizzati a ricevere creatina (gruppo sperimentale) saranno inizialmente dosati a 20 g/giorno per 7 giorni per aumentare la disponibilità di creatina a livello sistemico. Successivamente, la dose sarà ridotta a 5 g/die per il mantenimento per tutta la durata del protocollo di 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo solo esercizio
I partecipanti non parteciperanno all'intervento sulla creatina (integrazione di creatina). I partecipanti si impegneranno in tre sessioni di esercizi al centro ogni settimana per 12 settimane; ogni sessione della durata di circa 1 ora. Le sessioni di esercizi saranno tenute da personale di studio qualificato tenuto presso la clinica di terapia fisica del Medical Arts and Research Center (indirizzo sopra elencato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di forza nei sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
I partecipanti saranno valutati per la forza dell'estensore del ginocchio tramite la massima contrazione volontaria isometrica a circa 60° di flessione del ginocchio.
Dal basale a 12 settimane
Cambiamento della capacità funzionale nei sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata tramite il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della creatina intramuscolare e alterazione dell'accumulo di energia.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Il contenuto di creatina muscolare, fosfocreatina e adenosina-trifosfato sarà valutato in vivo mediante 31P-MRS utilizzando uno scanner MRI 3.0T per tutto il corpo.
Dal basale a 12 settimane
Modifica dell'area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
La risonanza magnetica verrà utilizzata per catturare la sezione trasversale della metà della coscia.
Dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ThriveWell Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Altro identificatore: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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