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Efectos de la suplementación con creatina en sobrevivientes de cáncer de mama

21 de julio de 2023 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

El estudio THRIVE: un ensayo aleatorizado abierto de ejercicio ± suplementos de creatina para aumentar las adaptaciones del entrenamiento físico en sobrevivientes de cáncer de mama

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la creatina acelerará las adaptaciones asociadas con el ejercicio en sobrevivientes de cáncer de mama que recientemente completaron la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con creatina en la modulación de la fuerza y ​​la función física en sobrevivientes de cáncer de mama que recientemente completaron la quimioterapia. La hipótesis principal para este objetivo es que la creatina conducirá a ganancias significativamente mayores en la fuerza y ​​la función física en las sobrevivientes de cáncer de mama en comparación con el ejercicio solo. El objetivo secundario es determinar si la creatina suplementaria puede aumentar el almacenamiento intramuscular de creatina y alterar el almacenamiento de energía. La hipótesis para este objetivo es que la suplementación con creatina aumentará significativamente las concentraciones intramusculares de creatina (Cr), fosfocreatina (PCr) y trifosfato de adenosina (ATP) en el vasto lateral (VL) en comparación con los controles. La hipótesis secundaria para este objetivo es que el grupo de creatina tendrá un área transversal muscular significativamente mayor y una grasa intramuscular significativamente menor en comparación con los controles. El objetivo final de este estudio es probar la hipótesis de que la suplementación con creatina mejorará la composición corporal en sobrevivientes de cáncer de mama.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Crisann M Moon, MSN
  • Número de teléfono: (210) 567-0362
  • Correo electrónico: moonc1@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • Finalización reciente (dentro de los 6 meses) de la quimioterapia
  • Dispuesto a asistir a 3 sesiones de ejercicio virtual por semana
  • Capaz de tomar medicamentos orales.
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas.

Criterio de exclusión:

  • Indicaciones físicas en las que la realización de ejercicio puede estar limitada y/o contraindicada
  • Hipertensión mal controlada (presión arterial > 160/95 mmHg)
  • Consumo actual de tabaco (en los últimos 6 meses)
  • Uso de esteroides anabólicos
  • Edema picaduras
  • Actualmente en quimioterapia
  • Antecedentes de cardiopatía moderada-grave (clasificación cardíaca de Nueva York mayor que grado II) o enfermedad pulmonar (disnea de esfuerzo al subir un tramo de escaleras o menos; ruidos respiratorios anormales en la auscultación).
  • Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Tratamiento reciente (dentro de un mes) o anticipado con corticosteroides (excepto para uso a corto plazo durante el tiempo de quimioterapia), andrógenos, agentes progestágenos u otros estimulantes del apetito
  • Creatinina sérica > 1,5 x ULN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas.
  • Actualmente tomando suplementos de creatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de suplementos de creatina
Los participantes participarán en tres sesiones de ejercicio en el centro cada semana durante 12 semanas; cada sesión dura aproximadamente 1 hora. Los participantes también recibirán un fitbit (reloj electrónico que mide los pasos o la frecuencia cardíaca) para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca y controlar la actividad durante todo el estudio.
Suplemento dietético: Creatina
A los seleccionados al azar para recibir creatina (grupo experimental) se les administrará inicialmente una dosis de 20 g/día durante 7 días para aumentar la disponibilidad sistémica de creatina. A partir de entonces, la dosis se reducirá a 5 g/día para el mantenimiento durante el protocolo de 12 semanas.
Sin intervención: Grupo de control de solo ejercicio
Los participantes no participarán en la intervención de creatina (suplemento de creatina). Los participantes participarán en tres sesiones de ejercicio en el centro cada semana durante 12 semanas; cada sesión dura aproximadamente 1 hora. Las sesiones de ejercicio estarán a cargo de personal de estudio capacitado en la clínica de fisioterapia del Centro de investigación y artes médicas (dirección mencionada anteriormente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza en sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Se evaluará la fuerza extensora de la rodilla de los participantes a través de la contracción voluntaria máxima isométrica con una flexión de la rodilla de aproximadamente 60°.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la capacidad funcional en sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
La capacidad de ejercicio funcional se evaluará a través de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la creatina intramuscular y alteración del almacenamiento de energía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
El contenido de creatina muscular, fosfocreatina y trifosfato de adenosina se evaluará in vivo mediante 31P-MRS utilizando un escáner de resonancia magnética 3.0T de cuerpo entero.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en el área de la sección transversal del músculo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Se usarán imágenes de resonancia magnética para capturar la sección transversal de la mitad del muslo.
Desde el inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ThriveWell Cancer Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Otro identificador: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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