Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kreatyną u osób, które przeżyły raka piersi

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badanie THRIVE: otwarta, randomizowana próba ćwiczeń ± suplementacja kreatyną w celu zwiększenia adaptacji treningu fizycznego u osób, które przeżyły raka piersi

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że kreatyna przyspieszy adaptacje związane z ćwiczeniami u osób, które niedawno przeszły chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji kreatyną na modulowanie siły i funkcji fizycznych u osób, które przeżyły raka piersi, które niedawno ukończyły chemioterapię. Podstawową hipotezą dla tego celu jest to, że kreatyna doprowadzi do znacznie większego przyrostu siły i sprawności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi, w porównaniu z samymi ćwiczeniami. Drugim celem jest ustalenie, czy suplementacja kreatyną może zwiększyć domięśniowe magazynowanie kreatyny i zmienić magazynowanie energii. Hipotezą dla tego celu jest to, że suplementacja kreatyną znacznie zwiększy domięśniowe stężenie kreatyny (Cr), fosfokreatyny (PCr) i trójfosforanu adenozyny (ATP) w mięśniu obszernym bocznym (VL) w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędną hipotezą dla tego celu jest to, że grupa kreatynowa będzie miała znacznie większe pole przekroju poprzecznego mięśni i znacznie mniejszą ilość tłuszczu śródmięśniowego w porównaniu z grupą kontrolną. Ostatecznym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że suplementacja kreatyną poprawi skład ciała u osób, które przeżyły raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) zakończenie chemioterapii
  • Chęć uczestnictwa w 3 wirtualnych sesjach ćwiczeń tygodniowo
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 według równania Współpracy Epidemiologii Chronicznej Choroby Nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczne wskazania, w których wykonywanie ćwiczeń może być ograniczone i/lub przeciwwskazane
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/95 mmHg)
  • Bieżące używanie tytoniu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Stosowanie sterydów anabolicznych
  • Obrzęk wżerowy
  • Obecnie w trakcie chemioterapii
  • Umiarkowanie ciężka choroba serca w wywiadzie (Nowojorska klasyfikacja serca wyższa niż stopień II) lub choroba płuc (duszność wysiłkowa podczas wchodzenia po schodach na jedną lub mniejszą kondygnację; nieprawidłowe odgłosy oddechu podczas osłuchiwania).
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) lub przewidywane leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania w czasie chemioterapii), androgenami, środkami progestagenowymi lub innymi środkami pobudzającymi apetyt
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN lub Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 według równania Współpracy Epidemiologii Chronicznej Choroby Nerek.
  • Obecnie przyjmuje suplementy kreatynowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Suplementów Kreatynowych
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach ćwiczeń w ośrodku każdego tygodnia przez 12 tygodni; każda sesja trwa około 1 godziny. Uczestnicy otrzymają fitbit (elektroniczny zegarek, który mierzy kroki lub tętno), a także będą mogli śledzić tętno i monitorować aktywność podczas całego badania.
Suplement diety: Kreatyna
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej kreatynę (grupa eksperymentalna) otrzymają początkowo dawkę 20 g/dzień przez 7 dni, aby zwiększyć ogólnoustrojową dostępność kreatyny. Następnie dawka zostanie zmniejszona do 5 g/dobę w celu podtrzymania przez cały okres 12-tygodniowego protokołu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna tylko do ćwiczeń
Uczestnicy nie będą uczestniczyć w interwencji kreatynowej (suplementacji kreatyną). Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach ćwiczeń w ośrodku każdego tygodnia przez 12 tygodni; każda sesja trwa około 1 godziny. Sesje ćwiczeń będą prowadzone przez przeszkolony personel naukowy w klinice Fizjoterapii Medical Arts and Research Center (adres podany powyżej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Uczestnicy będą oceniani pod kątem siły prostowników stawu kolanowego za pomocą izometrycznego maksymalnego dobrowolnego skurczu przy zgięciu kolana około 60°.
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana wydolności funkcjonalnej u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kreatyny domięśniowej i zmiana magazynowania energii.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zawartość kreatyny w mięśniach, fosfokreatyny i trifosforanu adenozyny zostanie oceniona in vivo za pomocą 31P-MRS przy użyciu skanera MRI całego ciała 3.0T.
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do uchwycenia przekroju połowy uda.
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ThriveWell Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Inny identyfikator: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami