Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ponorné lázně solného roztoku na rakovinu in vivo.

25. července 2023 aktualizováno: Rafik Batroussy

Účinek ponoření lidského těla do hypertonického fyziologického roztoku na velikost, počet a vlastnosti jejich metastáz in vivo.

Tato studie hodnotí účinnost hypertonické solné koupele při snižování velikosti, počtu a SUVmax rakovinných uzlů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho předchozích studií ukázalo, že rakovinné buňky jsou nadměrně hydratované a že v mnoha případech rakoviny existuje hyponatrémie. Životaschopnost rakovinných buněk závisí na angiogenezi a tvorbě krevních cév, které přenášejí vodu a živiny do rychle se dělících rakovinných buněk. Tato studie testuje hypotézu, že narušení obsahu vody v krvi by mohlo vést ke zvýšení její tonicity, a tím stažení vody z rakovinných buněk osmózou, což může vést k narušení růstu samotné rakovinné buňky. Tohoto narušení obsahu vody v krvi lze dosáhnout pomocí rozdílu osmotického tlaku ponořením celého těla do hypertonického fyziologického roztoku na určitou dobu, čímž se krev stane hypertoničtější ve srovnání s buňkami těla a rakovinou, což vede k vodě. stažení z buněk těla a rakoviny. Zatímco tělesné buňky mohou udržovat dočasnou dehydrataci, rakovinné buňky mohou být negativně ovlivněny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rafik Batroussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou potvrzenou PET/CT skenem (jakéhokoli typu, jakékoli lokalizace a jakéhokoli stadia), kteří špatně reagovali alespoň na jeden cyklus konvenční a standardní terapie (chemoterapie, radiační nebo medikamentózní terapie).
  • Věk 5 až 80 let
  • Délka života minimálně 1 rok
  • Dokáže porozumět a číst anglicky
  • Žije v Calgary Alberta

Kritéria vyloučení:

Pacienti s následujícími zdravotními problémy budou vyloučeni:

  1. Onemocnění ledvin
  2. Dialýza
  3. Horečka
  4. Na léky na ředění krve nebo s jakoukoli poruchou koagulace
  5. Historie mrtvice
  6. Hypernatrémie
  7. Hypotenze (nízký krevní tlak)
  8. Hypovolémie/Dehydratace
  9. Tachykardie (rychlá srdeční frekvence)
  10. Epilepsie
  11. Otevřené rány
  12. Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl způsobit, že pacient ztratí vědomí
  13. Účastníci, kteří během 30minutové koupele nesnesou žízeň.
  14. Účastníci, kteří nejsou obyvateli Calgary Alberta Canada s platnou zdravotní kartou Alberta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní skupina - 25% slaná koupel
Pacienti aktivní skupiny budou mít samostatně ponornou koupel v 25% roztoku mořské soli ve vodě (vyrobené přidáním čistého chloridu sodného ve formě mořské soli do lázně s vodou z vodovodu) při teplotě pohodlné pro každého účastníka (vezměte prosím na vědomí, že rozpustnost sodíku Chlorid ve vodě se se změnou teploty výrazně nemění, proto koncentrace zůstane stejná bez ohledu na teplotu vody), přičemž koupelový roztok je v přímém kontaktu s pokožkou po dobu 30 minut jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. standardní léčbu, kterou dostávají od svých poskytovatelů zdravotní péče.
Lék: 25% hypertonická solná koupel
25% mořská sůl (hlavně chlorid sodný - NaCl) v ponorné lázni s vodou z vodovodu (vyrobená přidáním chloridu sodného ve formě mořské soli do vody z vodovodu na koncentraci 25 %).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina - 0,9% solná lázeň
Pacienti kontrolní skupiny budou mít odděleně koupel v 0,9% mořské soli ve vodě (izotonický roztok, vyrobený přidáním chloridu sodného ve formě mořské soli do vodovodní vody) při příjemné teplotě, přičemž koupelový roztok je v přímém kontaktu s pokožkou, po dobu 30 minut jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, navíc ke standardní léčbě, kterou dostávají od svých poskytovatelů zdravotní péče
Jiný: 0,9% izotonická solná lázeň
0,9% mořská sůl (hlavně chlorid sodný - NaCl) v ponorné lázni s vodou z vodovodu (vyrobená přidáním chloridu sodného ve formě mořské soli do vody z vodovodu na koncentraci 0,9%).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení velikosti nádorů
Časové okno: 6 měsíců
Nádorové odpovědi jsou hodnoceny z hlediska změny velikosti nádoru reprezentované lineárním měřením všech cílených lézí. Intervence hypertonické mořské soli bude považována za účinnou, pokud dojde ke statisticky významnému snížení průměrů naměřených velikostí/rozměrů rakovinných buněk pro stejné uzliny mezi dvěma skupinami pomocí jednocestného testu ANOVA.
6 měsíců
Snížení počtu nádorových lézí
Časové okno: 6 měsíců
Nádorové odpovědi jsou hodnoceny z hlediska změny počtu nádorových lézí. Intervence hypertonické mořské soli bude považována za účinnou, pokud dojde ke statisticky významnému snížení střední hodnoty počtu rakovinných lézí pro stejné uzliny mezi dvěma skupinami pomocí jednocestného testu ANOVA.
6 měsíců
Snížení počtu nádorových lézí SUVmax (FDG-maximální standardizované hodnoty vychytávání)
Časové okno: 6 měsíců
Nádorové reakce jsou hodnoceny z hlediska změny v tumoru SUV max (FDG-maximální standardizované hodnoty vychytávání). Intervence hypertonické mořské soli bude považována za účinnou, pokud dojde ke statisticky významnému snížení středních hodnot SUVmax naměřených nádorových lézí pro stejné uzliny mezi dvěma skupinami pomocí jednocestného testu ANOVA.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rafik Batroussy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rafik Batroussy, Independent Researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení