Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nedsænkningsbad med saltopløsning på kræft in vivo.

25. juli 2023 opdateret af: Rafik Batroussy

Virkning af nedsænkning af menneskekroppen i hypertonisk saltvandsopløsning på kræftknudernes størrelse, antal og dens metastaseegenskaber in vivo.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​hypertonisk saltvandsbad til at reducere kræftknudernes størrelse, antal og SUVmax.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange tidligere undersøgelser har vist, at kræftcellerne er overhydrerede, og at hyponatriæmi eksisterer i mange tilfælde af kræft. Kræftcellens levedygtighed afhænger af angiogenese og dannelse af blodkar, der transporterer vand og næringsstoffer til de hurtigt delende kræftceller. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at forstyrrelse af vandindholdet i blod kan føre til at øge dets Tonicitet og dermed trække vand fra kræftcellerne ved osmose, hvilket kan resultere i at forstyrre væksten af ​​selve kræftcellen. Denne forstyrrelse af blodvandsindholdet kan opnås ved hjælp af osmotisk trykforskel ved at nedsænke hele kroppen i hypertonisk saltvandsopløsning i et vist tidsrum, hvilket gør blodet mere hypertonisk i forhold til kroppens celler og kræften, hvilket fører til vand tilbagetrækning fra kroppens og kræftens celler. Mens kroppens celler kan opretholde midlertidig dehydrering, kan kræftceller blive negativt påvirket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rafik Batroussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PET/CT-scanning bekræftet kræft (enhver type, ethvert sted og ethvert stadie), som har reageret dårligt på mindst én cyklus af konventionel og standardterapi (kemoterapi, strålebehandling eller lægemiddelbehandling).
  • Alder 5 til 80 år
  • Forventet levetid på mindst 1 år
  • Kan forstå og læse engelsk
  • Bor i Calgary Alberta

Ekskluderingskriterier:

Patienter med følgende medicinske tilstande vil blive udelukket:

  1. Nyresygdomme
  2. Dialyse
  3. Feber
  4. På blodfortyndende medicin eller med enhver koagulationsforstyrrelse
  5. Historie om slagtilfælde
  6. Hypernatriæmi
  7. Hypotension (lavt blodtryk)
  8. Hypovolæmi/dehydrering
  9. Takykardi (hurtig hjertefrekvens)
  10. Epilepsi
  11. Åbne sår
  12. Enhver medicinsk tilstand, der kan få patienten til at miste bevidstheden
  13. Deltagere, der ikke kan tåle tørst under de 30 minutters bad.
  14. Deltagere, der ikke er bosiddende i Calgary Alberta Canada med et gyldigt Alberta Health Card.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv gruppe - 25% saltvandsbad
Active-gruppens patienter vil separat have et nedsænkningsbad i 25 % havsalt i vand-opløsning (fremstillet ved at tilsætte rent natriumchlorid i form af havsalt til postevandsbadet) ved en temperatur, der er behagelig for alle deltagere (bemærk venligst, at natriumopløseligheden Klorid i Vand ændres ikke væsentligt ved ændring i temperatur, derfor vil koncentrationen forblive den samme uanset vandtemperatur), hvorimod badeopløsningen er i direkte kontakt med huden, i 30 minutter én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, udover deres standardbehandlinger, de modtager fra deres sundhedsudbydere.
Medicin: 25 % hypertonisk saltvandsbad
25 % havsalt (hovedsageligt natriumchlorid - NaCl) i vandhanevandsbad (fremstillet ved at tilsætte natriumklorid i form af havsalt til postevand til en koncentration på 25%).
Placebo komparator: Kontrolgruppe - 0,9% saltvandsbad
Kontrolgruppens patienter vil separat have et bad i 0,9 % havsalt i vand (isotonisk opløsning, fremstillet ved at tilsætte natriumchlorid i form af havsalt til postevand) ved en behagelig temperatur, mens badeopløsningen er i direkte kontakt med huden. i 30 minutter én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, ud over deres standardbehandlinger, de modtager fra deres sundhedsudbydere
Andet: 0,9% isotonisk saltvandsbad
0,9 % havsalt (hovedsageligt natriumchlorid - NaCl) i vandhanebad (fremstillet ved at tilsætte natriumklorid i form af havsalt til postevand til en koncentration på 0,9%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i tumorstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Tumorresponser evalueres i form af ændring i tumorstørrelse repræsenteret ved de lineære målinger af alle målrettede læsioner. Den hypertoniske havsaltbadsintervention vil blive betragtet som effektiv, hvis der er en statistisk signifikant reduktion i gennemsnittet af de målte kræftcellers størrelser/dimensioner for de samme knuder mellem de to grupper ved hjælp af en envejs ANOVA-test.
6 måneder
Reduktion i antallet af tumorlæsioner
Tidsramme: 6 måneder
Tumorresponser evalueres med hensyn til ændring i antallet af tumorlæsioner. Interventionen med hypertonisk havsaltbad vil blive betragtet som effektiv, hvis der er en statistisk signifikant reduktion i antallet af middelværdier for kræftlæsioner for de samme knuder mellem de to grupper ved brug af en envejs ANOVA-test.
6 måneder
Reduktion af tumorlæsioner SUVmax (FDG-Maximum Standardized Uptake Values)
Tidsramme: 6 måneder
Tumorresponser evalueres i form af ændring i tumor SUV max (FDG-Maximum Standardized Uptake Values). Interventionen med hypertonisk havsaltbad vil blive betragtet som effektiv, hvis der er en statistisk signifikant reduktion i middelværdier af de målte kræftlæsioner SUVmax-værdier for de samme knuder mellem de to grupper ved brug af en envejs ANOVA-test.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rafik Batroussy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rafik Batroussy, Independent Researcher

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger