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Effetto del bagno di immersione in soluzione salina sul cancro in vivo.

25 luglio 2023 aggiornato da: Rafik Batroussy

Effetto dell'immersione del corpo umano in una soluzione salina ipertonica sulla dimensione, sul numero e sulle proprietà di metastasi dei noduli tumorali in vivo.

Questo studio valuta l'efficacia del bagno salino ipertonico nel ridurre le dimensioni, il numero e il SUVmax dei noduli tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Molti studi precedenti hanno dimostrato che le cellule tumorali sono eccessivamente idratate e che l'iponatriemia esiste in molti casi di cancro. La vitalità delle cellule tumorali dipende dall'angiogenesi e dalla formazione di vasi sanguigni che trasportano acqua e sostanze nutritive alle cellule tumorali in rapida divisione. Questo studio mette alla prova l'ipotesi che l'interruzione del contenuto di acqua del sangue potrebbe portare ad aumentare la sua tonicità e quindi a prelevare acqua dalle cellule tumorali per osmosi, il che può provocare l'interruzione della crescita della stessa cellula cancerosa. Questa interruzione del contenuto di acqua nel sangue può essere ottenuta utilizzando il differenziale di pressione osmotica immergendo tutto il corpo nella soluzione salina ipertonica per un certo periodo di tempo, rendendo così il sangue più ipertonico rispetto alle cellule del corpo e del cancro, portando all'acqua ritiro dalle cellule del corpo e del cancro. Mentre le cellule del corpo possono sostenere una disidratazione temporanea, le cellule tumorali potrebbero essere influenzate negativamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rafik Batroussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro confermato dalla scansione PET/TAC (qualsiasi tipo, sede e stadio) che hanno risposto in modo inadeguato ad almeno un ciclo di terapia convenzionale e standard (chemioterapia, radioterapia o terapia farmacologica).
  • Età dai 5 agli 80 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 1 anno
  • Può comprendere e leggere l'inglese
  • Vive a Calgary Alberta

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni mediche:

  1. Malattie renali
  2. Dialisi
  3. Febbre
  4. Su fluidificanti del sangue o con qualsiasi disturbo della coagulazione
  5. Storia dell'ictus
  6. Ipernatriemia
  7. Ipotensione (bassa pressione sanguigna)
  8. Ipovolemia/disidratazione
  9. Tachicardia (frequenza cardiaca rapida)
  10. Epilessia
  11. Ferite aperte
  12. Qualsiasi condizione medica che potrebbe causare la perdita di conoscenza del paziente
  13. Partecipanti che non tollerano la sete durante il bagno di 30 minuti.
  14. Partecipanti che non sono residenti a Calgary Alberta Canada con una tessera sanitaria dell'Alberta valida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo attivo - Bagno salino al 25%.
I pazienti del gruppo attivo faranno separatamente un bagno di immersione in una soluzione di sale marino al 25% in acqua (realizzata aggiungendo cloruro di sodio puro sotto forma di sale marino al bagno di acqua del rubinetto) a una temperatura confortevole per ogni partecipante (si prega di notare che la solubilità del sodio Il cloruro in acqua non cambia significativamente con il cambiamento di temperatura, quindi la concentrazione rimarrà la stessa indipendentemente dalla temperatura dell'acqua), mentre la soluzione del bagno è a diretto contatto con la pelle, per 30 minuti una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, oltre a i loro trattamenti standard che ricevono dai loro fornitori di assistenza sanitaria.
Droga: Bagno salino ipertonico al 25%.
25% di sale marino (principalmente cloruro di sodio - NaCl) in bagno ad immersione in acqua di rubinetto (realizzato aggiungendo cloruro di sodio sotto forma di sale marino all'acqua del rubinetto ad una concentrazione del 25%).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo - Bagno salino allo 0,9%.
I pazienti del gruppo di controllo faranno separatamente un bagno in acqua di sale marino allo 0,9% (soluzione isotonica, ottenuta aggiungendo cloruro di sodio sotto forma di sale marino all'acqua del rubinetto) a una temperatura confortevole mentre la soluzione del bagno è a diretto contatto con la pelle, per 30 minuti una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, in aggiunta ai trattamenti standard che ricevono dai loro operatori sanitari
Altro: Bagno salino isotonico allo 0,9%.
Sale marino allo 0,9% (principalmente cloruro di sodio - NaCl) in bagno ad immersione in acqua di rubinetto (realizzato aggiungendo cloruro di sodio sotto forma di sale marino all'acqua del rubinetto ad una concentrazione dello 0,9%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni dei tumori
Lasso di tempo: 6 mesi
Le risposte del tumore sono valutate in termini di variazione della dimensione del tumore rappresentata dalle misurazioni lineari di tutte le lesioni mirate. L'intervento del bagno di sale marino ipertonico sarà considerato efficace se vi è una riduzione statisticamente significativa delle medie delle dimensioni/dimensioni delle cellule tumorali misurate per gli stessi noduli tra i due gruppi utilizzando un test ANOVA a una via.
6 mesi
Riduzione del numero di lesioni tumorali
Lasso di tempo: 6 mesi
Le risposte tumorali sono valutate in termini di variazione del numero di lesioni tumorali. L'intervento del bagno di sale marino ipertonico sarà considerato efficace se vi è una riduzione statisticamente significativa del numero di lesioni medie del cancro per gli stessi noduli tra i due gruppi utilizzando un test ANOVA a una via.
6 mesi
Riduzione delle lesioni tumorali SUVmax (valori massimi di assorbimento standardizzati FDG)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le risposte del tumore sono valutate in termini di variazione del SUV max del tumore (valori massimi di captazione standardizzati FDG). L'intervento del bagno di sale marino ipertonico sarà considerato efficace se vi è una riduzione statisticamente significativa delle medie dei valori SUVmax delle lesioni tumorali misurate per gli stessi noduli tra i due gruppi utilizzando un test ANOVA a una via.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rafik Batroussy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rafik Batroussy, Independent Researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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