Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kąpieli zanurzeniowej w roztworze soli na raka in vivo.

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rafik Batroussy

Wpływ zanurzenia ciała ludzkiego w hipertonicznym roztworze soli na wielkość, liczbę guzków nowotworowych i ich właściwości przerzutowe in vivo.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność hipertonicznej kąpieli solankowej w zmniejszaniu rozmiaru, liczby i SUVmax guzków nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiele wcześniejszych badań wykazało, że komórki nowotworowe są nadmiernie nawodnione i że w wielu przypadkach raka występuje hiponatremia. Żywotność komórek rakowych zależy od angiogenezy i tworzenia naczyń krwionośnych, które przenoszą wodę i składniki odżywcze do szybko dzielących się komórek rakowych. Niniejsze badanie testuje hipotezę, że zakłócenie zawartości wody we krwi może prowadzić do zwiększenia jej toniczności, a tym samym wycofania wody z komórek nowotworowych przez osmozę, co może skutkować zakłóceniem wzrostu samej komórki rakowej. To zaburzenie zawartości wody we krwi można osiągnąć za pomocą różnicy ciśnień osmotycznych poprzez zanurzenie całego ciała w hipertonicznym roztworze soli na określony czas, dzięki czemu krew jest bardziej hipertoniczna w stosunku do komórek ciała i raka, co prowadzi do wody wycofanie z komórek ciała i raka. Podczas gdy komórki organizmu mogą wytrzymać tymczasowe odwodnienie, może to mieć negatywny wpływ na komórki nowotworowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rafik Batroussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem potwierdzonym badaniem PET/CT (dowolnego typu, dowolnej lokalizacji i dowolnego stadium), którzy słabo zareagowali na co najmniej jeden cykl konwencjonalnej i standardowej terapii (chemioterapii, radioterapii lub farmakoterapii).
  • Wiek od 5 do 80 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
  • Potrafi rozumieć i czytać po angielsku
  • Mieszka w Calgary, Albercie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  1. Choroby nerek
  2. Dializa
  3. Gorączka
  4. Na rozcieńczalnikach krwi lub z jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia
  5. Historia udaru
  6. Hipernatremia
  7. Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
  8. hipowolemia/odwodnienie
  9. Tachykardia (szybkie tętno)
  10. Padaczka
  11. Otwarte rany
  12. Każdy stan chorobowy, który może spowodować utratę przytomności przez pacjenta
  13. Uczestnicy, którzy nie tolerują pragnienia podczas 30 minutowej kąpieli.
  14. Uczestnicy, którzy nie są mieszkańcami Calgary Alberta w Kanadzie, posiadający ważną kartę zdrowia Alberta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Aktywna - 25% Kąpiel Solankowa
Pacjenci z grupy Aktywnej będą mieli osobną kąpiel zanurzeniową w 25% roztworze soli morskiej w wodzie (sporządzonym przez dodanie czystego chlorku sodu w postaci soli morskiej do kąpieli wodnej) w temperaturze wygodnej dla każdego uczestnika (należy pamiętać, że rozpuszczalność sodu Chlorek w wodzie nie zmienia się istotnie wraz ze zmianą temperatury, dlatego stężenie pozostanie takie samo niezależnie od temperatury wody), podczas gdy roztwór do kąpieli ma bezpośredni kontakt ze skórą przez 30 minut raz dziennie przez 7 kolejnych dni, oprócz ich standardowe leczenie, które otrzymują od swoich pracowników służby zdrowia.
Lek: Kąpiel z 25% hipertoniczną solą fizjologiczną
25% sól morska (głównie chlorek sodu - NaCl) w kąpieli zanurzeniowej w wodzie kranowej (wykonana poprzez dodanie chlorku sodu w postaci soli morskiej do wody kranowej do stężenia 25%).
Komparator placebo: Grupa kontrolna — kąpiel solankowa 0,9%.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą osobno kąpać się w 0,9% roztworze soli morskiej w wodzie (roztwór izotoniczny, sporządzony przez dodanie chlorku sodu w postaci soli morskiej do wody z kranu) w komfortowej temperaturze, podczas gdy roztwór do kąpieli ma bezpośredni kontakt ze skórą, przez 30 minut raz dziennie przez 7 kolejnych dni, oprócz standardowych zabiegów, które otrzymują od swoich pracowników służby zdrowia
Inny: Izotoniczna kąpiel solankowa 0,9%.
0,9% sól morska (głównie chlorek sodu - NaCl) w kąpieli zanurzeniowej w wodzie kranowej (wykonana przez dodanie chlorku sodu w postaci soli morskiej do wody kranowej do stężenia 0,9%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wielkości guzów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odpowiedzi guza ocenia się pod względem zmiany wielkości guza reprezentowanej przez pomiary liniowe wszystkich docelowych zmian chorobowych. Hipertoniczna kąpiel w soli morskiej zostanie uznana za skuteczną, jeśli nastąpi statystycznie istotne zmniejszenie średnich zmierzonych rozmiarów/wymiarów komórek nowotworowych dla tych samych guzków między dwiema grupami przy użyciu testu jednokierunkowej ANOVA.
6 miesiąc
Zmniejszenie liczby zmian nowotworowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odpowiedzi guza ocenia się pod względem zmiany liczby zmian nowotworowych. Hipertoniczna kąpiel w soli morskiej zostanie uznana za skuteczną, jeśli za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA nastąpi statystycznie istotna redukcja średniej liczby zmian nowotworowych dla tych samych guzków między dwiema grupami.
6 miesiąc
Redukcja zmian nowotworowych SUVmax (FDG – maksymalne znormalizowane wartości wychwytu)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odpowiedzi guza ocenia się pod względem zmiany SUV max guza (FDG – maksymalne standaryzowane wartości wychwytu). Hipertoniczna kąpiel w soli morskiej zostanie uznana za skuteczną, jeśli wystąpi statystycznie istotna redukcja średniej zmierzonych wartości SUVmax zmian nowotworowych dla tych samych guzków między dwiema grupami przy użyciu testu jednokierunkowej ANOVA.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rafik Batroussy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rafik Batroussy, Independent Researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami