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Wirkung von Salzlösungs-Tauchbädern auf Krebs in vivo.

25. Juli 2023 aktualisiert von: Rafik Batroussy

Wirkung des Eintauchens des menschlichen Körpers in hypertonische Kochsalzlösung auf die Größe, Anzahl und Metastasierungseigenschaften von Krebsknoten in vivo.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des hypertonischen Kochsalzbades bei der Reduzierung der Größe, Anzahl und SUVmax der Krebsknoten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele frühere Studien haben gezeigt, dass die Krebszellen überhydriert sind und dass in vielen Fällen von Krebs eine Hyponatriämie vorliegt. Die Lebensfähigkeit der Krebszelle hängt von der Angiogenese und der Bildung von Blutgefäßen ab, die Wasser und Nährstoffe zu den sich schnell teilenden Krebszellen transportieren. Diese Studie testet die Hypothese, dass die Störung des Wassergehalts des Blutes zu einer Erhöhung seiner Tonizität und damit zum Entzug von Wasser aus den Krebszellen durch Osmose führen könnte, was zu einer Störung des Wachstums der Krebszelle selbst führen kann. Diese Unterbrechung des Blutwassergehalts kann durch osmotische Druckdifferenz erreicht werden, indem der ganze Körper für eine bestimmte Zeit in hypertonische Kochsalzlösung getaucht wird, wodurch das Blut im Verhältnis zu den Körper- und Krebszellen hypertonischer wird, was zu Wasser führt Rückzug aus den Zellen des Körpers und des Krebses. Während Körperzellen eine vorübergehende Austrocknung ertragen können, könnten Krebszellen negativ beeinflusst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rafik Batroussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PET/CT-Scan-bestätigtem Krebs (jeder Art, jedem Ort und jedem Stadium), die auf mindestens einen Zyklus einer konventionellen und Standardtherapie (Chemotherapie, Bestrahlung oder medikamentöse Therapie) schlecht angesprochen haben.
  • Alter 5 bis 80 Jahre alt
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • Kann Englisch verstehen und lesen
  • Lebt in Calgary Alberta

Ausschlusskriterien:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  1. Nierenerkrankungen
  2. Dialyse
  3. Fieber
  4. Bei Blutverdünnern oder bei Gerinnungsstörungen
  5. Geschichte des Schlaganfalls
  6. Hypernatriämie
  7. Hypotonie (niedriger Blutdruck)
  8. Hypovolämie/Dehydratation
  9. Tachykardie (schneller Herzschlag)
  10. Epilepsie
  11. Offene Wunden
  12. Jeder medizinische Zustand, der dazu führen könnte, dass der Patient das Bewusstsein verliert
  13. Teilnehmer, die während des 30-minütigen Bades keinen Durst vertragen.
  14. Teilnehmer, die nicht in Calgary, Alberta, Kanada, ansässig sind und eine gültige Alberta Health Card besitzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe - 25 % Salzbad
Die Patienten der Aktivgruppe erhalten separat ein Tauchbad in einer 25%igen Meersalz-in-Wasser-Lösung (hergestellt durch Zugabe von reinem Natriumchlorid in Form von Meersalz zum Leitungswasserbad) bei einer Temperatur, die für jeden Teilnehmer angenehm ist (bitte beachten Sie, dass die Löslichkeit von Natrium Chlorid im Wasser ändert sich nicht wesentlich mit Temperaturänderungen, daher bleibt die Konzentration unabhängig von der Wassertemperatur gleich), während die Badelösung in direktem Kontakt mit der Haut steht, zusätzlich zu 30 Minuten einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ihre Standardbehandlungen, die sie von ihren Gesundheitsdienstleistern erhalten.
Arzneimittel: 25% hypertones Kochsalzbad
25 % Meersalz (hauptsächlich Natriumchlorid – NaCl) im Leitungswasser-Tauchbad (hergestellt durch Zugabe von Natriumchlorid in Form von Meersalz zu Leitungswasser bis zu einer Konzentration von 25 %).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe – 0,9 % Kochsalzlösung
Die Patienten der Kontrollgruppe nehmen separat ein Bad in 0,9 % Meersalz in Wasser (isotonische Lösung, hergestellt durch Zugabe von Natriumchlorid in Form von Meersalz zu Leitungswasser) bei einer angenehmen Temperatur, wobei die Badelösung in direktem Kontakt mit der Haut steht. für 30 Minuten einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, zusätzlich zu ihren Standardbehandlungen, die sie von ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten
Sonstiges: 0,9 % isotonisches Kochsalzbad
0,9 % Meersalz (hauptsächlich Natriumchlorid – NaCl) im Leitungswasser-Tauchbad (hergestellt durch Zugabe von Natriumchlorid in Form von Meersalz zu Leitungswasser bis zu einer Konzentration von 0,9 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Tumorgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tumorreaktionen werden in Bezug auf die Veränderung der Tumorgröße bewertet, die durch die linearen Messungen aller Zielläsionen dargestellt wird. Die hypertonische Meersalzbad-Intervention wird als wirksam angesehen, wenn es eine statistisch signifikante Verringerung der Mittelwerte der gemessenen Krebszellengrößen/-abmessungen für dieselben Knötchen zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines einfachen ANOVA-Tests gibt.
6 Monate
Verringerung der Anzahl der Tumorläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tumorreaktionen werden im Hinblick auf die Änderung der Anzahl der Tumorläsionen bewertet. Die hypertonische Meersalzbad-Intervention wird als wirksam angesehen, wenn es eine statistisch signifikante Verringerung der Mittelwerte der Anzahl der Krebsläsionen für dieselben Knoten zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines einfachen ANOVA-Tests gibt.
6 Monate
Reduktion der Tumorläsionen SUVmax (FDG-Maximum Standardized Uptake Values)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen des Tumors wird im Hinblick auf die Änderung des Tumor-SUV max (FDG-Maximum Standardized Uptake Values) bewertet. Die Intervention des hypertonen Meersalzbades wird als wirksam erachtet, wenn es eine statistisch signifikante Reduktion der Mittelwerte der gemessenen SUVmax-Werte der Krebsläsionen für die gleichen Knötchen zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines einfachen ANOVA-Tests gibt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rafik Batroussy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rafik Batroussy, Independent Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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