Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky vlákniny a rybího oleje pro prevenci kolorektálního karcinomu

24. září 2024 aktualizováno: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Dieta a kolonický exfoliom: Nový, neinvazivní přístup k testování intervencí u lidí

Tato studie zkoumá, jak doplňky vlákniny a rybího tuku ovlivňují metabolismus a činnost buněk tlustého střeva u zdravých jedinců. Strava je důležitým rizikovým faktorem pro rakovinu tlustého střeva a konečníku a některé složky stravy důležité v prevenci rakoviny tlustého střeva a konečníku jsou modifikovány střevním mikrobiálním metabolismem. Podávání doplňků vlákniny a rybího oleje může inhibovat růst střevních buněk a v konečném důsledku snížit riziko kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby dostali dvě dietní intervence v přiděleném náhodném pořadí. Buď dostávají doplněk stravy s vlákninou a doplněk s rybím olejem perorálně (PO) denně, nebo dostávají denně po dobu 30 dnů během prvního období intervence vlákninu a doplněk s kukuřičným olejem. Poté vstoupí do vymývacího období po dobu 60 dnů, kdy nedostanou žádnou léčbu. Poté absolvují druhé intervenční období, během kterého obdrží další intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Normální nadváha (index tělesné hmotnosti [BMI] 18–30 kg/m^2)
  • Ženy budou po menopauze, bez menstruace za 12 měsíců
  • Nekuřácké
  • Konzumujte příjem vlákniny nižší než < 20 g/den
  • Počet bílých krvinek 3 000-11 000/mm^3
  • Počet krevních destiček 100 000-400 000 mm^3
  • Hematokrit 33-50 % (ženy); 36–50 % (muži)
  • Bilirubin 0,2-1,3 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) 0-35 U/L
  • Alaninaminotransferáza (ALT) 0-40 U/L
  • Alkalická fosfatáza 20-125 U/L
  • Kreatinin = < 1,2 mg/dl
  • Draslík 3,5-5,0 mmol/L

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zdravotní onemocnění, anamnéza gastrointestinálních poruch (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakální sprue, dědičný nepolypózní kolorektální karcinom [HNPCC], familiární adenomatózní polypóza, onemocnění slinivky břišní, předchozí gastrointestinální resekce, ozařování nebo chemoterapie a rakovina (jiná než non- melanom rakoviny kůže)
  • Změna hmotnosti větší než 4,5 kg za poslední rok
  • Perorální nebo intravenózní (IV) užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Pravidelné užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Kouření nebo užívání produktů z konopí
  • Známá alergie na ryby
  • Záměr přestěhovat se mimo studijní oblast během příštích 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cross-over Randomization 1: Vláknina plus rybí olej následovaná komparátorem
Účastníci nejprve dostávali doplněk vlákniny a doplněk rybího tuku PO denně po dobu 30 dnů (období 1). Účastníci vstoupili do vymývacího období po dobu nejméně 60 dnů. Za období 2 dostali obdobně zabalený komparátor (maltodextrin a kukuřičný olej)
Doplněk stravy: Vláknina
Daný doplněk vlákniny
Ostatní jména:
  • Vlákno
Doplněk stravy: Rybí tuk
Podán doplněk rybího tuku
Ostatní jména:
  • Olej, Ryby
  • Olej z mořských plodů
Jiný: Komparátor
Podáno placebo jako doplněk vlákniny
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Komparátor
Podáno placebo jako doplněk rybího oleje (kukuřičný olej)
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Experimentální: Cross-over Randomization 2: Komparátor následovaný vlákninou a rybím olejem
Účastníci nejprve dostávali komparátor (maltodextrin a kukuřičný olej) doplněk PO denně po dobu 30 dnů (období 1). Účastníci vstupují do období vymývání po dobu nejméně 60 dnů. Po dobu 2 dostávali doplněk s vlákninou a doplněk s rybím olejem
Doplněk stravy: Vláknina
Daný doplněk vlákniny
Ostatní jména:
  • Vlákno
Doplněk stravy: Rybí tuk
Podán doplněk rybího tuku
Ostatní jména:
  • Olej, Ryby
  • Olej z mořských plodů
Jiný: Komparátor
Podáno placebo jako doplněk vlákniny
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie
Jiný: Komparátor
Podáno placebo jako doplněk rybího oleje (kukuřičný olej)
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a retence pro zkoušku s denními dávkami 35 g vlákniny a 6,2 g EPA + DHA (a odpovídající komparátory)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení 2 časových období studie
Tento grant je R21 se záměrem poskytnout předběžná data pro navržení pokusu s větší velikostí vzorku a adekvátní statistickou silou.
Výchozí stav k dokončení 2 časových období studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Průměr na konci každého intervenčního období
Sérové ​​fosfolipidy - Kyselina eikosapentaenová (EPA), koncentrace
Průměr na konci každého intervenčního období
Počet odlišně exprimovaných exfoliomových genů při p<0,01
Časové okno: Konec suplementace rybím olejem Fiber Plus versus konec komparátoru
Poly A+ RNA byla izolována z exfoliovaných buněk ve stolici a knihovny byly vytvořeny z RNA stolice a sekvenovány na platformě Illumina HiSeq 2500. Údaje o sekvenování genu intestinálního exfoliomu z konce každého intervenčního období byly analyzovány pomocí analýzy diferenciální exprese (DE). Údaje o počtu byly srovnány a knihovny vzorků byly filtrovány a normalizovány; 25 118 detekovaných prvků bylo filtrováno, aby byl zachován jakýkoli prvek s >20 cpm v 73 % vzorků v alespoň jedné ze skupin; výsledkem bylo 1000 genů. DE analýza mezi doplňkem Fiber Plus Fish Oil Supplement vs. Comparator v koncovém časovém bodě byla provedena pomocí edgeR s párovým designem (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139). Data jsou prezentována jako počet DE genů významných při p < 0,01 (bez vícenásobné korekce testu). Upregulované geny indikují vyšší genovou expresi u Fiber Plus Fish Oil oproti komparátoru a downregulované geny indikují nižší genovou expresi u Fiber Plus Fish Oil vs Komparátor.
Konec suplementace rybím olejem Fiber Plus versus konec komparátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1006100 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10327 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2019-07435 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA245456 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení