Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiber- og fiskeolietilskud til forebyggelse af tyktarmskræft

24. september 2024 opdateret af: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Kost og tyktarmseksfoliom: En ny, ikke-invasiv tilgang til at teste interventioner hos mennesker

Dette forsøg studerer, hvordan kosttilskud af fibre og fiskeolie påvirker metabolismen og aktiviteterne i tyktarmsceller hos raske individer. Kost er en vigtig risikofaktor for tyktarmskræft, og adskillige kostkomponenter, der er vigtige i forebyggelse af tyktarmskræft, modificeres af tarmmikrobiel metabolisme. At give fiber- og fiskeolietilskud kan hæmme væksten af ​​tarmceller og i sidste ende reducere risikoen for tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne randomiseres til at modtage to diætinterventioner i tildelt tilfældig rækkefølge. De modtager enten kostfibertilskud og fiskeolietilskud oralt (PO) dagligt, eller de modtager dagligt fiberkontrol og majsolietilskud i 30 dage i den første interventionsperiode. Så går de ind i en udvaskningsperiode på 60 dage, hvor de ikke får nogen behandling. Derefter afslutter de den anden interventionsperiode, hvor de modtager den anden intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Normal overvægt (body mass index [BMI] på 18-30 kg/m^2)
  • Kvinder vil være postmenopausale, uden menstruation i 12 måneder
  • Ikkeryger
  • Forbrug fiberindtag på mindre end < 20 g/d
  • Antal hvide blodlegemer 3.000-11.000/mm^3
  • Blodpladeantal 100.000-400.000 mm^3
  • Hæmatokrit 33-50% (kvinder); 36-50 % (mænd)
  • Bilirubin 0,2-1,3 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) 0-35 U/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) 0-40 U/L
  • Alkalisk fosfatase 20-125 U/L
  • Kreatinin =< 1,2 mg/dL
  • Kalium 3,5-5,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk medicinsk sygdom, anamnese med gastrointestinale lidelser (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, arvelig nonpolyposis kolorektal cancer [HNPCC], familiær adenomatøs polypose, bugspytkirtelsygdom, tidligere gastrointestinal resektion, stråling eller kemoterapi og ikke-kræft (andre end cancer) melanom hudkræft)
  • Vægtændring større end 4,5 kg inden for det seneste år
  • Oral eller intravenøs (IV) brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Regelmæssig brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Rygning eller brug af cannabisprodukter
  • Kendt allergi over for fisk
  • Intention om at flytte ud af studieområdet inden for de næste 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cross-over randomisering 1: Fiber plus fiskeolie efterfulgt af komparator
Deltagerne modtog først et fibertilskud og et fiskeolietilskud PO dagligt i 30 dage (periode 1). Deltagerne gik ind i en udvaskningsperiode på mindst 60 dage. I periode 2 modtog de tilsvarende emballeret komparator (maltodextrin og majsolie)
Kosttilskud: Kostfibre
Givet fibertilskud
Andre navne:
  • Fiber
Kosttilskud: Fiskeolie
Givet fiskeolietilskud
Andre navne:
  • Olie, fisk
  • Fisk og skaldyrsolie
Andet: Komparator
Givet fibertilskud placebo
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Komparator
Givet fiskeolietilskud placebo (majsolie)
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Eksperimentel: Cross-over randomisering 2: Komparator efterfulgt af Fiber plus fiskeolie
Deltagerne modtog først komparatortilskuddet (maltodextrin og majsolie) PO dagligt i 30 dage (periode 1). Deltagerne går ind i en udvaskningsperiode på mindst 60 dage. For periode 2 fik de fibertilskuddet og et fiskeolietilskud
Kosttilskud: Kostfibre
Givet fibertilskud
Andre navne:
  • Fiber
Kosttilskud: Fiskeolie
Givet fiskeolietilskud
Andre navne:
  • Olie, fisk
  • Fisk og skaldyrsolie
Andet: Komparator
Givet fibertilskud placebo
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Andet: Komparator
Givet fiskeolietilskud placebo (majsolie)
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og retention for et forsøg med daglige doser på 35 g fiber og 6,2 g EPA +DHA (og tilsvarende komparatorer)
Tidsramme: Baseline til afslutning af de 2 studieperioder
Denne bevilling er en R21 med den hensigt at levere foreløbige data til at foreslå et forsøg med en større stikprøvestørrelse og tilstrækkelig statistisk kraft.
Baseline til afslutning af de 2 studieperioder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Gennemsnit ved slutningen af ​​hver interventionsperiode
Serumfosfolipider - Eicosapentaensyre (EPA), koncentration
Gennemsnit ved slutningen af ​​hver interventionsperiode
Antal differentielt udtrykte exfoliomgener ved p<0,01
Tidsramme: Slut på Fiber Plus fiskeolietilskud vs slutning af komparator
Poly A+ RNA blev isoleret fra eksfolierede celler i afføring, og biblioteker genereret fra afførings-RNA og sekventeret på en Illumina HiSeq 2500 platform. Intestinal exfoliome gensekventeringsdata fra slutningen af ​​hver interventionsperiode blev analyseret ved hjælp af differentiel ekspression (DE) analyse. Tælledata blev justeret, og prøvebiblioteker blev filtreret og normaliseret; 25.118 detekterede træk blev filtreret for at beholde enhver funktion med >20 cpm i 73 % af prøverne i mindst én af grupperne; dette resulterede i 1000 gener. DE-analyse mellem Fibre Plus Fish Oil Supplement vs Comparator ved sluttidspunktet blev udført ved hjælp af edgeR med et parret design (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139). Data præsenteres som antal DE-gener, der er signifikante ved p < 0,01 (uden multiple testkorrektion). Opregulerede gener indikerer højere genekspression med Fiber Plus Fish Oil vs. Comparator, og nedregulerede gener indikerer lavere genekspression med Fiber Plus Fish Oil vs. Comparator.
Slut på Fiber Plus fiskeolietilskud vs slutning af komparator

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1006100 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10327 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2019-07435 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA245456 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger