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Nahrungsergänzungsmittel aus Ballaststoffen und Fischöl zur Vorbeugung von Darmkrebs

24. September 2024 aktualisiert von: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Diet and the Colon Exfoliome: A Novel, Non-Invasive Approach to Testing Interventions in Humans

Diese Studie untersucht, wie Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen und Fischöl den Stoffwechsel und die Aktivitäten von Dickdarmzellen bei gesunden Personen beeinflussen. Die Ernährung ist ein wichtiger Risikofaktor für Darmkrebs, und mehrere Nahrungsbestandteile, die für die Darmkrebsprävention wichtig sind, werden durch den mikrobiellen Stoffwechsel im Darm verändert. Die Gabe von Ballaststoff- und Fischölergänzungen kann das Wachstum von Darmzellen hemmen und letztendlich das Risiko von Darmkrebs verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zwei diätetische Interventionen in zufälliger Reihenfolge. Sie erhalten entweder täglich das Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen und Fischöl oral (PO) oder sie erhalten während der ersten Interventionsperiode 30 Tage lang täglich ein Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen und Maisöl. Dann treten sie für 60 Tage in eine Auswaschphase ein, in der sie keine Behandlung erhalten. Danach absolvieren sie die zweite Interventionsperiode, in der sie die andere Intervention erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Normal-Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] von 18-30 kg/m^2)
  • Frauen werden postmenopausal sein, ohne Menstruation in 12 Monaten
  • Nichtraucher
  • Nehmen Sie Ballaststoffe von weniger als < 20 g/Tag zu sich
  • Anzahl weißer Blutkörperchen 3.000-11.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl 100.000–400.000 mm^3
  • Hämatokrit 33-50 % (Frauen); 36-50% (Männer)
  • Bilirubin 0,2-1,3 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) 0-35 U/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) 0-40 U/L
  • Alkalische Phosphatase 20-125 U/L
  • Kreatinin = < 1,2 mg/dL
  • Kalium 3,5-5,0 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Sprue, Zöliakie, hereditärer nichtpolypöser Darmkrebs [HNPCC], familiäre adenomatöse Polyposis, Pankreaserkrankung, frühere gastrointestinale Resektion, Strahlen- oder Chemotherapie und Krebs (außer nicht Melanom Hautkrebs)
  • Gewichtsveränderung von mehr als 4,5 kg innerhalb des letzten Jahres
  • Orale oder intravenöse (IV) Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Regelmäßige Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)
  • Rauchen oder Konsum von Cannabisprodukten
  • Bekannte Fischallergie
  • Absicht, innerhalb der nächsten 4 Monate aus dem Studiengebiet umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Crossover-Randomisierung 1: Ballaststoffe plus Fischöl, gefolgt von Komparator
Die Teilnehmer erhielten zunächst 30 Tage lang täglich ein Ballaststoffpräparat und ein Fischölpräparat per Post (Zeitraum 1). Die Teilnehmer erlebten eine Auswaschphase von mindestens 60 Tagen. Für Periode 2 erhielten sie ein ähnlich verpacktes Vergleichspräparat (Maltodextrin und Maisöl).
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe
Faserergänzung gegeben
Andere Namen:
  • Faser
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Gegeben Fischölergänzung
Andere Namen:
  • Öl, Fisch
  • Meeresfrüchteöl
Sonstiges: Komparator
Gabe eines Placebos mit Ballaststoffzusatz
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Komparator
Gabe eines Fischöl-Ergänzungs-Placebos (Maisöl)
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Experimental: Crossover-Randomisierung 2: Komparator, gefolgt von Ballaststoffen plus Fischöl
Die Teilnehmer erhielten zunächst 30 Tage lang (Zeitraum 1) täglich das Vergleichspräparat (Maltodextrin und Maisöl) PO. Die Teilnehmer durchlaufen eine Auswaschphase von mindestens 60 Tagen. Für Periode 2 erhielten sie das Ballaststoffpräparat und ein Fischölpräparat
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe
Faserergänzung gegeben
Andere Namen:
  • Faser
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Gegeben Fischölergänzung
Andere Namen:
  • Öl, Fisch
  • Meeresfrüchteöl
Sonstiges: Komparator
Gabe eines Placebos mit Ballaststoffzusatz
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Sonstiges: Komparator
Gabe eines Fischöl-Ergänzungs-Placebos (Maisöl)
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Beibehaltung eines Versuchs mit täglichen Dosen von 35 g Ballaststoffen und 6,2 g EPA + DHA (und entsprechenden Vergleichspräparaten)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der beiden Studienzeiträume
Bei diesem Zuschuss handelt es sich um einen R21-Zuschuss mit der Absicht, vorläufige Daten bereitzustellen, um einen Versuch mit einer größeren Stichprobengröße und ausreichender statistischer Aussagekraft vorzuschlagen.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss der beiden Studienzeiträume

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Durchschnitt am Ende jedes Interventionszeitraums
Serumphospholipide – Eicosapentaensäure (EPA), Konzentration
Durchschnitt am Ende jedes Interventionszeitraums
Anzahl der differentiell exprimierten Exfoliom-Gene bei p<0,01
Zeitfenster: Ende der Fibre Plus-Fischölergänzung vs. Ende des Komparators
Poly-A+-RNA wurde aus abgeblätterten Zellen im Stuhl isoliert und Bibliotheken aus Stuhl-RNA generiert und auf einer Illumina HiSeq 2500-Plattform sequenziert. Daten zur Gensequenzierung des Darmexfolioms vom Ende jedes Interventionszeitraums wurden mithilfe der Differentialexpressionsanalyse (DE) analysiert. Die Zähldaten wurden abgeglichen und die Beispielbibliotheken gefiltert und normalisiert. 25.118 erkannte Merkmale wurden gefiltert, um alle Merkmale mit >20 cpm in 73 % der Proben in mindestens einer der Gruppen beizubehalten; Dies führte zu 1000 Genen. Die DE-Analyse zwischen Fibre Plus Fish Oil Supplement und dem Komparator zum Endzeitpunkt wurde unter Verwendung von EdgeR mit einem gepaarten Design durchgeführt (Robinson et al., Bioinformatics 2010;26:139). Die Daten werden als Anzahl der DE-Gene dargestellt, die bei p < 0,01 signifikant sind (ohne mehrfache Testkorrektur). Hochregulierte Gene weisen auf eine höhere Genexpression bei Fibre Plus Fischöl im Vergleich zum Vergleichsgerät hin, und herunterregulierte Gene weisen auf eine geringere Genexpression bei Fibre Plus Fischöl im Vergleich zum Vergleichsgerät hin.
Ende der Fibre Plus-Fischölergänzung vs. Ende des Komparators

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG1006100 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10327 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2019-07435 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA245456 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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